Methylenblau-Mundwasser zur Behandlung von oralen Mukositis-Schmerzen bei Krebspatienten
1. März 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic
Methylenblau-Mundwasser gegen orale Mukositis-Schmerzen bei Krebs: Eine offene, nicht randomisierte, kontrollierte Studie
Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung von Methylenblau-Mundwasser mit Standard-Mundwasser zur Behandlung von oralen Mukositis-Schmerzen bei Krebspatienten.
Orale Mukositis ist eine der häufigsten Toxizitäten im Zusammenhang mit Krebsbehandlungsschemata und hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Patientenerfahrung.
Durch Mukositis verursachte Geschwüre sind typischerweise ungleichmäßig und können zu einer großen Läsion verschmelzen.
Die Mundhöhle ist die häufigste Lokalisation einer Mukositis, die den gesamten Magen-Darm-Trakt betreffen kann.
Sie ist durch große, schmerzhafte, tiefe Geschwüre der Mundschleimhaut gekennzeichnet.
Es gibt zahlreiche Mundspülungen und topische Beschichtungsmittel, die weithin für orale Mukositis erhältlich sind. Allerdings gibt es derzeit keinen Goldstandard für die symptomatische Behandlung von Mukositis.
Die Verwendung von Methylenblau-Mundwasser kann bei Patienten mit oraler Mukositis im Zusammenhang mit Krebs und/oder Krebsbehandlungen im Vergleich zur üblichen Standardbehandlung die Mundschmerzen lindern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Methylenblau-Mundwasser zur Linderung von Mundschmerzen bei Patienten mit oraler Mukositis im Zusammenhang mit Krebs und/oder Krebsbehandlung.
SEKUNDÄRES ZIEL:
I. Bewerten Sie etwaige Änderungen der Menge der oralen Aufnahme und des täglichen Bedarfs an oralen Morphinäquivalenten.
GLIEDERUNG: Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Standard-Mundspülung erhalten, werden der Gruppe I zugeordnet, und Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Standard-Mundspülung erhalten, werden der Gruppe II zugeordnet.
GRUPPE I: Patienten erhalten im Rahmen der Studie Mundwasser nach Standardbehandlung (SOC) oral (PO).
GRUPPE II: Patienten erhalten im Rahmen der Studie Methylenblau (MB)-Mundwasser PO.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Regina M. Mackey, M.D.
- Telefonnummer: 507-293-9793
-
Hauptermittler:
- Regina M. Mackey, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
- Aktive Krebsdiagnose
- Aufnahme in den stationären Bereich
- Orale Mukositis Grad 3–4
- Schmerzen im Oropharynx haben
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrisches Alter (unter 18 Jahre)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Jede Kontraindikation für Methylenblau, einschließlich schwerer Überempfindlichkeit gegen Methylenblau und Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) aufgrund des Risikos einer hämolytischen Anämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard of Care Mundwassergruppe
Die Patienten erhalten bei Bedarf während der Studie eine standardmäßige Mundspüllösung.
|
Gegeben PO
Andere Namen:
|
|
Experimental: Methylenblau-Mundwassergruppe
Die Patienten erhalten bei Bedarf während der Studie Methylenblau-Mundwasser.
|
Gegeben PO
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Mundschmerzen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Tage
|
Der Schmerz wird anhand der standardmäßigen institutionellen numerischen Bewertungsskala beurteilt, wobei das Schmerzniveau auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) vor und nach dem Eingriff (3-mal täglich für 3 Tage) quantifiziert wird.
Die zuletzt gesammelten Ergebnisse werden mit dem Ausgangswert verglichen.
|
Basislinie, 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Menge der oralen Aufnahme
Zeitfenster: Basislinie, 3 Tage
|
Elektronische Krankenakten werden auf demografische und klinische Informationen, Aufzeichnungen zur Medikamentenverabreichung sowie Aufnahme und Ausgabe überprüft
|
Basislinie, 3 Tage
|
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Veränderung der Menge des täglichen Bedarfs an oralen Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Tage
|
Elektronische Krankenakten werden auf demografische und klinische Informationen, Aufzeichnungen zur Medikamentenverabreichung sowie Aufnahme und Ausgabe überprüft
|
Basislinie, 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Regina M Mackey, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Neubildungen
- Mukositis
- Stomatitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Methylenblau
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-007588 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-03542 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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