Cystectomie épargnant la fonction assistée par robot suivie d'une néovessie iléale orthotopique modifiée
Cystectomie assistée par robot avec technique d'épargne prostatique et séminale suivie d'une néovessie iléale orthotopique modifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupe interventionnel : les patients subissant une résection transurétrale et une énucléation de la prostate en premier, n'ouvrent pas le col de la vessie pour maintenir l'intégrité du col de la vessie. La capsule prostatique énucléée et la vésicule séminale sont préservées sous chirurgie robotique, et le cathéter urinaire est étiré pendant l'opération pour éviter l'implantation et les métastases.
Groupe conventionnel : patients subissant une cystoprostatectomie radicale robotique conventionnelle. Tous les patients subissant une cystectomie et acceptent un suivi d'au moins 12 mois.
Suivi : Chaque patient a été évalué tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 à 3 ans. Une échographie rénale, un examen biochimique et une culture d'urine ont été effectués tous les 3 à 6 mois. Une tomodensitométrie pelvienne et une rétro-cystographie ont été réalisées 6 mois après l'opération et annuellement par la suite. Un examen urodynamique et un examen cystoscopique ont été effectués annuellement.
Les complications postopératoires ont été classées comme précoces (90 jours ou moins) et tardives (plus de 90 jours). Les complications précoces et tardives ont été subdivisées en celles liées et non liées à la néovessie. Les complications majeures ont été définies comme grade III ou plus.
Les niveaux de continence diurne et nocturne ont été enregistrés en postopératoire lors de l'entretien avec le patient. La continence a été définie comme complète si le patient était sec sans serviette, satisfaisante si pas plus d'une serviette était nécessaire et mauvaise si le patient utilisait plus d'une serviette le jour ou la nuit.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoping Zhang
- Numéro de téléphone: +86-027-85351625
- E-mail: xzhang@hust.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Union hospital,Tongji medical college, Huazhong university of science and techonology
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Contact:
- Xiaoping Zhang, MD
- E-mail: xzhang@hust.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire multiple ou récurrent
- Patients atteints d'un cancer invasif de la vessie sans invasion du triangle et de l'urètre postérieur
- Âge < 70 ans, la fonction du sphincter urétral est bonne
- Patients de sexe masculin avec antigène spécifique de la prostate sérique < 4 ug / L
Critère d'exclusion:
- Récidive possible de l'urètre après cystectomie
- Les patients atteints d'adénocarcinome de la vessie et de carcinome épidermoïde ne doivent pas subir de néovessie orthotopique.
- Insuffisants rénaux
- Dysfonctionnement hépatique sévère
- Maladies intestinales sévères (maladie de Crohn, syndrome de l'intestin court)
- La tumeur préopératoire traverse la vessie et envahit les tissus environnants
- la sténose urétrale ne peut pas passer à travers le résecteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cystectomie épargnant la prostate et le séminal
Patients subissant une résection transurétrale et une énucléation de la prostate avant une cystectomie assistée par robot
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Adoptez la technologie d'énucléation endoscopique pour préserver la capsule de la prostate et une partie de la structure de soutien du contrôle urinaire pour aider à restaurer le contrôle urinaire et les fonctions érectiles
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Comparateur placebo: Cystoprostatectomie radicale conventionnelle
Patients subissant une cystoprostatectomie radicale conventionnelle assistée par robot
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Selon le programme standard consensuel, retirez les tissus accessoires, y compris la vessie, la prostate et les vésicules séminales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction urinaire post-opératoire
Délai: Lors de chaque suivi postopératoire, le bilan est évalué 36 mois postopératoirement
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Évaluer la fonction urinaire postopératoire
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Lors de chaque suivi postopératoire, le bilan est évalué 36 mois postopératoirement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de survie spécifique au cancer de la vessie
Délai: Lors de chaque suivi postopératoire, le bilan est calculé sur la base du résultat à 36 mois postopératoire
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Déterminer le contrôle du cancer de la vessie tel que mesuré par l'état de la marge et le délai de récidive de la maladie
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Lors de chaque suivi postopératoire, le bilan est calculé sur la base du résultat à 36 mois postopératoire
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Fonction sexuelle
Délai: Lors de chaque suivi postopératoire, l'évaluation est calculée sur la base du score BCI de 36 mois postopératoire
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Évaluer la fonction sexuelle postopératoire
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Lors de chaque suivi postopératoire, l'évaluation est calculée sur la base du score BCI de 36 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoping Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0857-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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