Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad funktionssparande cystektomi följt av modifierad ortotopisk Ileal Neoblåsa

30 maj 2023 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China

Robotassisterad cystektomi med prostata och seminalbesparande teknik följt av modifierad ortotopisk Ileal Neoblåsa

Med samma tumörkontrollfrekvens som klassisk radikal cystektomi kan radikal cystektomi med partiell bevarande av prostata och sädesblåsor effektivt bevara penis erektion och fertilitet, förbättra urinkontrollfrekvensen och förkorta sjukhusvistelsetiden. I detta projekt användes transuretral resektion av prostatan för att avlägsna en del av prostatan, vilket ytterligare minskade traumat vid radikal cystektomi och bättre bevarade nerverna och urethral sfinkter. Snabb intraoperativ undersökning av resekerad vävnad kan ge underlag för val av kirurgiska alternativ. Robotassisterad radikal cystektomi kan utföra bäckenlymfkörteldissektion mer exakt, bevara neurovaskulärt komplex mer effektivt och förbättra kontrolleffekten av tumör och den skyddande effekten av sexuell funktion och reproduktiv funktion. Med tanke på bristerna hos den internationellt accepterade ortotopiska ileala neoblåsan förbättrade denna studie operationen enligt de fysiologiska och anatomiska egenskaperna, återställde ortoforin i den nya blåsan, bibehöll konsistensen av fysiologisk anatomi och minimerade blåstrycket.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsgrupp: Patienter som först genomgår transuretral resektion och enukleering av prostata, öppna inte blåshalsen för att bibehålla blåshalsens integritet. Den enukleerade prostatakapseln och sädesblåsan bevaras under robotkirurgi, och urinkatetern sträcks ut under operationen för att undvika implantation och metastaser.

Konventionell grupp: patienter som genomgår konventionell radikal cystoprostatektomi. Alla patienter som genomgår cystektomi och accepterar minst 12 månaders uppföljning.

Uppföljning: Varje patient utvärderades med 3 månaders intervall under 1 år, med 6 månaders intervall i 2 till 3 år. Renalt ultraljud, biokemisk undersökning och urinodling gjordes var 3:e till 6:e månad. Bäcken datoriserad tomografi och retro-cystogram utfördes 6 månader postoperativt och årligen därefter. Urodynamisk undersökning och cystoskopisk undersökning gjordes årligen.

Postoperativa komplikationer klassificerades som tidiga (90 dagar eller mindre) och sena (mer än 90 dagar). Tidiga och sena komplikationer delades upp i de som var relaterade till och inte relaterade till neoblåsan. Större komplikationer definierades som grad III eller högre.

Dag- och nattkontinensnivåer registrerades postoperativt vid patientintervju. Kontinens definierades som fullständig om patienten var torr utan dyna, tillfredsställande om inte mer än 1 dyna krävdes och dålig om patienten använde mer än 1 dyna under dagen eller natten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Muskelinvasiva eller återkommande flera icke-muskelinvasiva urinblåscancerpatienter
  2. Invasiva blåscancerpatienter utan invasion av triangeln och bakre urinröret
  3. Ålder < 70 år, urethral sfinkterfunktion är bra
  4. Manliga patienter med serumprostataspecifikt antigen < 4ug/L

Exklusions kriterier:

  1. Eventuellt återfall av urinröret efter cystektomi
  2. Patienter med blåsadenokarcinom och skivepitelcancer bör inte genomgå ortotopisk neoblåsa.
  3. Patienter med njurinsufficiens
  4. Allvarlig leverdysfunktion
  5. Allvarliga tarmsjukdomar (Crohns sjukdom, korttarmssyndrom)
  6. Preoperativ tumör bryter igenom blåsan och invaderar den omgivande vävnaden
  7. urethral striktur kan inte passera genom resektoskopet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prostata och seminalbesparande cystektomi
Patienter som genomgår transuretral resektion och enucleation av prostata innan robotassisterad cystektomi
Procedur: Prostata och seminalbesparande cystektomi
Använd endoskopisk enukleationsteknologi för att bevara prostatakapseln och en del av urinkontrollstödstrukturen för att hjälpa till att återställa urinkontroll och erektila funktioner
Placebo-jämförare: Konventionell radikal cystoprostatektomi
Patienter som genomgår konventionell robotassisterad radikal cystoprostatektomi
Procedur: Konventionell radikal cystoprostatektomi
Enligt konsensusstandardprogrammet, ta bort tillbehörsvävnaderna inklusive urinblåsan, prostata och sädesblåsor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ urinfunktion
Tidsram: Vid varje uppföljning postoperativt utvärderas bedömningen 36 månader postoperativt
Bedöm postoperativ urinfunktion
Vid varje uppföljning postoperativt utvärderas bedömningen 36 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
specifik överlevnadsgrad för blåscancer
Tidsram: Under varje uppföljning postoperativt beräknas bedömningen baserat på 36 månaders resultat postoperativt
Bestäm blåscancerkontroll mätt med marginalstatus och tid till återfall av sjukdomen
Under varje uppföljning postoperativt beräknas bedömningen baserat på 36 månaders resultat postoperativt
Sexuell funktion
Tidsram: Under varje uppföljning postoperativt beräknas bedömningen baserat på BCI-poängen på 36 månader postoperativt
Bedöm postoperativ sexuell funktion
Under varje uppföljning postoperativt beräknas bedömningen baserat på BCI-poängen på 36 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoping Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0857-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Negativa kirurgiska marginaler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera