Cistectomia con risparmio di funzione robot-assistita seguita da neovescica ileale ortotopica modificata
Cistectomia robot-assistita con tecnica di risparmio della prostata e del seme seguita da neovescica ileale ortotopica modificata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gruppo di intervento: i pazienti sottoposti prima a resezione transuretrale ed enucleazione della prostata, non aprono il collo vescicale per mantenere l'integrità del collo vescicale. La capsula prostatica enucleata e la vescicola seminale vengono conservate sotto chirurgia robotica e il catetere urinario viene allungato durante l'operazione per evitare l'impianto e la metastasi.
Gruppo convenzionale：pazienti sottoposti a cistoprostatectomia radicale robotica convenzionale. Tutti i pazienti sottoposti a cistectomia e accettano almeno 12 mesi di follow-up.
Follow-up: ogni paziente è stato valutato a intervalli di 3 mesi per 1 anno, a intervalli di 6 mesi per 2 o 3 anni. L'ecografia renale, l'esame biochimico e l'urinocoltura venivano eseguiti ogni 3-6 mesi. La tomografia pelvica computerizzata e il retro-cistogramma sono stati eseguiti 6 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno. L'esame urodinamico e l'esame cistoscopico venivano eseguiti annualmente.
Le complicanze postoperatorie sono state classificate come precoci (90 giorni o meno) e tardive (maggiori di 90 giorni). Le complicanze precoci e tardive sono state suddivise in correlate e non correlate alla neovescica. Le complicanze maggiori sono state definite di grado III o superiore.
I livelli di continenza diurna e notturna sono stati registrati dopo l'intervento al colloquio con il paziente. La continenza è stata definita completa se il paziente era asciutto senza assorbente, soddisfacente se non era richiesto più di 1 assorbente e scarsa se il paziente utilizzava più di 1 assorbente durante il giorno o la notte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoping Zhang
- Numero di telefono: +86-027-85351625
- Email: xzhang@hust.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo o ricorrente multiplo non muscolo invasivo
- Pazienti con carcinoma invasivo della vescica senza invasione del triangolo e dell'uretra posteriore
- Età < 70 anni, la funzione dello sfintere uretrale è buona
- Pazienti di sesso maschile con antigene prostatico specifico sierico < 4ug/L
Criteri di esclusione:
- Possibile recidiva dell'uretra dopo cistectomia
- I pazienti con adenocarcinoma della vescica e carcinoma a cellule squamose non devono essere sottoposti a neovescica ortotopica.
- Pazienti con insufficienza renale
- Grave disfunzione epatica
- Gravi malattie intestinali (morbo di Crohn, sindrome dell'intestino corto)
- Il tumore preoperatorio attraversa la vescica e invade il tessuto circostante
- la stenosi uretrale non può passare attraverso il resettoscopio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cistectomia della prostata e del seme seminale
Pazienti sottoposti a resezione transuretrale ed enucleazione della prostata prima della cistectomia robot-assistita
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Adottare la tecnologia di enucleazione endoscopica per preservare la capsula prostatica e parte della struttura di supporto del controllo urinario per aiutare a ripristinare il controllo urinario e le funzioni erettili
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Comparatore placebo: Cistoprostatectomia radicale convenzionale
Pazienti sottoposti a cistoprostatectomia radicale robot-assistita convenzionale
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Secondo il programma standard di consenso, rimuovere i tessuti accessori tra cui la vescica, la prostata e le vescicole seminali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione urinaria post-operatoria
Lasso di tempo: Durante ogni follow-up postoperatorio, la valutazione viene valutata 36 mesi dopo l'intervento
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Valutare la funzione urinaria post-operatoria
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Durante ogni follow-up postoperatorio, la valutazione viene valutata 36 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza specifico del cancro alla vescica
Lasso di tempo: Durante ogni follow-up postoperatorio, la valutazione viene calcolata in base al risultato a 36 mesi postoperatorio
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Determinare il controllo del cancro alla vescica misurato dallo stato del margine e dal tempo alla recidiva della malattia
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Durante ogni follow-up postoperatorio, la valutazione viene calcolata in base al risultato a 36 mesi postoperatorio
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: Durante ogni follow-up postoperatorio, la valutazione viene calcolata in base al punteggio BCI di 36 mesi postoperatori
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Valutare la funzione sessuale postoperatoria
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Durante ogni follow-up postoperatorio, la valutazione viene calcolata in base al punteggio BCI di 36 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoping Zhang, Wuhan Union Hospital, China
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0857-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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