Nouvelle méthode pour la collecte de la sortie de l'iléostome à l'aide d'InterPOC
21 décembre 2023 mis à jour par: Michael Patrick Achiam, Rigshospitalet, Denmark
Nouvelle méthode de collecte de la sortie de l'iléostome à l'aide d'un tampon intestinal
Un tampon intestinal absorbant spécialement conçu serait une solution discrète qui résout les problèmes actuels de fuite, de bruit, de problèmes de peau, ainsi que divers problèmes de pincement et de ballonnement du sac de stomie.
Le but de cette expérience est d'exclure que l'utilisation d'un tampon intestinal soit dangereuse chez l'homme et de démontrer que la solution est tolérée à un degré qui rend significatif la poursuite du développement du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ un million de personnes souffrant d'iléostomie sont confrontées à des limitations de conception et à des complications avec les sacs de stomie traditionnels datant des années 1950. Les alternatives aux soins de colostomie ne sont pas disponibles pour les patients iléostomiés, ce qui a conduit au développement d'InterPoc™, un tampon intestinal absorbant.
La première étude vise à évaluer sa sécurité et sa faisabilité chez l'homme, tandis que la deuxième étude se concentre sur la sécurité globale et la fonctionnalité du tampon chez les 24 participants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hovedstaden
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København Ø, Hovedstaden, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients sains avec un iléostomie
La description
Critère d'intégration:
- Âge d'au moins 18 ans Iléostome au moins créé 6 mois avant Ouverture de l'iléostome d'au moins 15 mm
Critère d'exclusion:
État inflammatoire de la stomie ou d'un autre intestin diagnostiqué dans les 2 mois suivant l'étude Hernie parastomique Débit quotidien supérieur à 2 portées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients nécessitant une intervention pharmacologique ou chirurgicale en raison de l'utilisation d'InterPOC pendant 6 heures
Délai: 6 heures
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Sécurité d'Interpoc pendant l'utilisation
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur lors de l'utilisation interpoc
Délai: 6 heures
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Utilisation du NRS de 0 à 10
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6 heures
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Score d'alerte précoce lors d'une utilisation interpoc (signes vitaux pouls, tension artérielle, saturation en oxygène, fréquence respiratoire, température),
Délai: 6 heures
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Un score faible vaut mieux qu’un score élevé
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6 heures
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Score sur une échelle (0-10) d'inconfort, de reflux acide, de nausées
Délai: 6 heures
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Un score faible vaut mieux qu’un score élevé
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6 heures
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Poids InterPoc™ avant et après insertion
Délai: 6 heures
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Pour comparable
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6 heures
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Fuite autour de la poche de stomie
Délai: 6 heures
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Échelle : 1-3)
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6 heures
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Débit fécal dans le sac de stomie (ml) avant et après le parcours
Délai: 6 heures
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échelle 1-3
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6 heures
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Irritation cutanée InterPoc™
Délai: 6 heures
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(Échelle : 1-3)
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6 heures
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Résistance à l'insertion et au retrait
Délai: 6 heures
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échelle 1-3)
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6 heures
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Consommation de nourriture
Délai: 6 heures
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descriptif
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Achiam, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23000001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .