Novo método para coleta da saída do ileostoma usando InterPOC
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Michael Patrick Achiam, Rigshospitalet, Denmark
Novo método para coleta da saída do ileostoma usando um tampão intestinal
Um tampão intestinal absorvente especialmente projetado seria uma solução discreta que aborda os problemas atuais com vazamento, ruído, problemas de pele, bem como vários problemas com pinçamento e inchaço da bolsa de ostomia.
O objetivo deste experimento é descartar que o uso de um tampão intestinal seja perigoso em humanos e demonstrar que a solução é tolerada em um grau que torna significativo continuar o desenvolvimento do produto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 1 milhão de indivíduos com ileostomias enfrentam limitações no design e complicações com bolsas para estoma tradicionais que datam da década de 1950. Alternativas de cuidados com colostomia não estão disponíveis para pacientes com ileostomia, o que levou ao desenvolvimento do InterPoc™, um tampão intestinal absorvente.
O primeiro estudo visa avaliar a sua segurança e viabilidade em humanos, enquanto o segundo estudo centra-se na segurança geral e funcionalidade do tampão em todos os 24 participantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hovedstaden
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København Ø, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes saudáveis com ileostoma
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de pelo menos 18 Ileostoma criado pelo menos 6 meses antes Abertura do ileostoma de pelo menos 15 mm
Critério de exclusão:
Condição inflamatória no estoma ou outro intestino diagnosticada dentro de 2 meses do estudo Hérnia paraestomal produção diária acima de 2 litros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que necessitaram de intervenção farmacológica ou cirúrgica devido ao uso de InterPOC por 6 horas
Prazo: 6 horas
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Segurança da Interpoc durante o uso
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante o uso do Interpoc
Prazo: 6 horas
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Usando o NRS de 0-10
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6 horas
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Pontuação de alerta precoce durante o uso do Interpoc (sinais vitais, pulso, pressão arterial, saturação de oxigênio, frequência respiratória, temperatura),
Prazo: 6 horas
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Uma pontuação baixa é melhor que uma pontuação alta
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6 horas
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Pontuação da escala (0-10) de desconforto, refluxo ácido, náusea
Prazo: 6 horas
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Uma pontuação baixa é melhor que uma pontuação alta
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6 horas
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Peso InterPoc™ antes e depois da inserção
Prazo: 6 horas
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Para comparável
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6 horas
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Vazamento ao redor da bolsa do estoma
Prazo: 6 horas
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Escala: 1-3)
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6 horas
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Produção fecal em bolsa de estoma (ml) antes e depois da trilha
Prazo: 6 horas
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escala 1-3
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6 horas
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Irritação cutânea InterPoc™
Prazo: 6 horas
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(Escala: 1-3)
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6 horas
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Resistência à inserção e remoção
Prazo: 6 horas
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escala 1-3)
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6 horas
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Consumo de comida
Prazo: 6 horas
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descritivo
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Achiam, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-23000001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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