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Neue Methode zur Erfassung der Ausgabe des Ileostomas mithilfe von InterPOC

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Michael Patrick Achiam, Rigshospitalet, Denmark

Neue Methode zur Sammlung des Ausflusses aus dem Ileostoma mit einem Darmtampon

Ein speziell entwickelter, saugfähiger Darmtampon wäre eine diskrete Lösung, die aktuelle Probleme mit Auslaufen, Lärm, Hautproblemen sowie verschiedenen Problemen mit Einklemmen und Aufblähen des Stomabeutels angeht. Ziel dieses Experiments ist es, auszuschließen, dass die Verwendung eines Darmtampons beim Menschen gefährlich ist, und zu zeigen, dass die Lösung in einem Maße verträglich ist, dass eine Weiterentwicklung des Produkts sinnvoll ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 1 Million Menschen mit Ileostomien sind mit Einschränkungen im Design und Komplikationen bei herkömmlichen Stomabeuteln aus den 1950er Jahren konfrontiert. Alternativen zur Kolostomieversorgung stehen für Ileostomiepatienten nicht zur Verfügung, was zur Entwicklung von InterPoc™ führte, einem absorbierenden Darmtampon.

Die erste Studie zielt darauf ab, seine Sicherheit und Durchführbarkeit beim Menschen zu bewerten, während sich die zweite Studie auf die allgemeine Sicherheit und Funktionalität des Tampons bei allen 24 Teilnehmern konzentriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • København Ø, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Patienten mit einem Ileostoma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren. Ileostoma wurde mindestens 6 Monate zuvor erstellt. Ileostomaöffnung von mindestens 15 mm

Ausschlusskriterien:

Entzündlicher Zustand im Stoma oder einem anderen Darm, diagnostiziert innerhalb von 2 Monaten nach der Studie. Parastomale Hernie, tägliche Produktion von mehr als 2 Würfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die aufgrund der 6-stündigen Anwendung von InterPOC einen pharmakologischen oder chirurgischen Eingriff benötigen
Zeitfenster: 6 Stunden
Sicherheit von Interpoc während des Gebrauchs
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Verwendung von Interpoc
Zeitfenster: 6 Stunden
Verwendung des NRS von 0-10
6 Stunden
Frühwarn-Score während der Interpoc-Nutzung (Vitalfunktionen Puls, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Temperatur),
Zeitfenster: 6 Stunden
Eine niedrige Punktzahl ist besser als eine hohe Punktzahl
6 Stunden
Skala (0-10) Bewertung von Unwohlsein, saurem Reflux, Übelkeit
Zeitfenster: 6 Stunden
Eine niedrige Punktzahl ist besser als eine hohe Punktzahl
6 Stunden
InterPoc™-Gewicht vor und nach dem Einsetzen
Zeitfenster: 6 Stunden
Für vergleichbar
6 Stunden
Leckage um den Stomabeutel herum
Zeitfenster: 6 Stunden
Skala: 1-3)
6 Stunden
Stuhlausscheidung im Stomabeutel (ml) vor und nach der Wanderung
Zeitfenster: 6 Stunden
Skala 1-3
6 Stunden
InterPoc™ Hautreizung
Zeitfenster: 6 Stunden
(Skala: 1-3)
6 Stunden
Widerstand beim Einsetzen und Entfernen
Zeitfenster: 6 Stunden
Skala 1-3)
6 Stunden
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Stunden
beschreibend
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Achiam, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23000001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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