- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05897021
Écriture expressive sur les facteurs de stress des minorités chez les vétérans des minorités sexuelles (EWMS)
Écriture expressive pour réduire les symptômes dépressifs et anxieux chez les vétérans des minorités sexuelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian P Marx, PhD
- Numéro de téléphone: (857) 364-6071
- E-mail: brian.marx@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelly L Harper, PhD
- Numéro de téléphone: (857) 364-4417
- E-mail: kelly.harper@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
- Recrutement
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Contact:
- Brian P Marx, PhD
- Numéro de téléphone: (857) 364-6071
- E-mail: brian.marx@va.gov
-
Contact:
- Kelly L Harper, PhD
- Numéro de téléphone: 857-364-4417
- E-mail: kelly.harper@va.gov
-
Chercheur principal:
- Kelly L Harper, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront des anciens combattants qui :
- s'identifier comme une minorité sexuelle (c'est-à-dire, s'identifier comme gay, lesbienne, bisexuel, pansexuel, queer ou une autre identité autre qu'hétérosexuelle)
- endossent des symptômes dépressifs ou anxieux cliniquement significatifs (score supérieur à 10 sur le PHQ-9 ou le GAD-7)
- signaler des antécédents d'exposition à des facteurs de stress minoritaires liés à la sexualité sur la base de l'approbation d'au moins un élément sur une version modifiée de l'échelle de discrimination quotidienne (EDS) qui contribue à la détresse selon le rapport du vétéran ("oui" sur l'élément 11 de l'EDS)
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion des vétérans dans cette étude sont :
- plan et / ou intention suicidaire clair et actuel (évalué via l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia)
- présentation actuelle d'une manie instable et/ou d'une psychose (évaluée via l'entretien structuré pour le DSM-5)
- trouble actuel lié à l'utilisation de substances, grave (évalué via l'entretien structuré pour le DSM-5)
- déficience cognitive importante, y compris preuve de lésion cérébrale traumatique modérée ou grave, déterminée par une incapacité à comprendre les questionnaires de dépistage de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Écriture expressive sur les facteurs de stress minoritaires
Le protocole EWMS consistera en 3 séances dispensées par un thérapeute (en personne ou à distance via une plateforme de télésanté) aux anciens combattants de minorité sexuelle.
L'intervention commencera par un aperçu de l'intervention, une brève psychoéducation sur l'écriture expressive et un examen des avantages potentiels de l'écriture expressive.
La session initiale consistera également en une psychoéducation sur les facteurs de stress des minorités sexuelles et les réactions courantes à ces facteurs de stress (c. , comme la consommation de substances et les idées suicidaires.
La session initiale durera 60 minutes (introduction, psychoéducation et premier exercice d'écriture) et les deux sessions suivantes (rétroaction, exercices d'écriture et vérifications) prendront environ 40 minutes.
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Le protocole EWMS consistera en 3 séances dispensées par un thérapeute (en personne ou à distance via une plateforme de télésanté) aux anciens combattants de minorité sexuelle.
L'intervention commencera par un aperçu de l'intervention, une brève psychoéducation sur l'écriture expressive et un examen des avantages potentiels de l'écriture expressive.
La session initiale consistera également en une psychoéducation sur les facteurs de stress des minorités sexuelles et les réactions courantes à ces facteurs de stress (c. , comme la consommation de substances et les idées suicidaires.
La session initiale durera 60 minutes (introduction, psychoéducation et premier exercice d'écriture) et les deux sessions suivantes (rétroaction, exercices d'écriture et vérifications) prendront environ 40 minutes.
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Comparateur placebo: Écriture neutre
Pour être comparable à l'EWMS, l'intervention de contrôle sera également une intervention individuelle de 3 séances impliquant la réalisation d'un exercice d'écriture par séance.
Pour les exercices d'écriture de contrôle, les participants seront invités à écrire pendant 30 minutes sur leurs activités quotidiennes depuis leur réveil ce jour-là en se basant sur le paradigme d'écriture standard de Pennebaker (Pennebaker & Beall, 1987).
Les personnes dans la condition de contrôle recevront également des informations sur le but des exercices d'écriture afin qu'elles soient comparables aux informations de psychoéducation fournies dans l'EWMS.
Semblable à l'EWMS, le clinicien vérifiera avec le participant au sujet de la session d'écriture, par exemple en lui demandant comment la session s'est déroulée et comment il s'est senti de faire l'écriture, après les 30 minutes d'écriture.
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Pour être comparable à l'EWMS, l'intervention de contrôle sera également une intervention individuelle de 3 séances impliquant la réalisation d'un exercice d'écriture par séance.
Pour les exercices d'écriture de contrôle, les participants seront invités à écrire pendant 30 minutes sur leurs activités quotidiennes depuis leur réveil ce jour-là en se basant sur le paradigme d'écriture standard de Pennebaker (Pennebaker & Beall, 1987).
Les personnes dans la condition de contrôle recevront également des informations sur le but des exercices d'écriture afin qu'elles soient comparables aux informations de psychoéducation fournies dans l'EWMS.
Semblable à l'EWMS, le clinicien vérifiera avec le participant au sujet de la session d'écriture, par exemple en lui demandant comment la session s'est déroulée et comment il s'est senti de faire l'écriture, après les 30 minutes d'écriture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention d'écriture expressive sur les facteurs de stress minoritaires (EWMS)
Délai: Cela sera évalué jusqu'à l'achèvement de l'étude à la fin de la phase II de l'étude (c'est-à-dire à la fin de la 4e année)
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Le niveau de faisabilité sera évalué par un pourcentage comparable d'achèvement du traitement tel que constaté dans un précédent essai d'efficacité de l'écriture expressive sur les facteurs de stress minoritaires dans un échantillon non vétéran (Pachankis et al., 2021).
Le pourcentage d'achèvement du traitement sera comparable au pourcentage d'achèvement du traitement rapporté dans un précédent essai d'efficacité de l'EWMS auprès de jeunes adultes (89 %) (Pachankis et al., 2021).
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Cela sera évalué jusqu'à l'achèvement de l'étude à la fin de la phase II de l'étude (c'est-à-dire à la fin de la 4e année)
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Satisfaction des patients à l'égard de l'intervention d'écriture expressive sur les facteurs de stress minoritaires (EWMS)
Délai: Les anciens combattants rempliront le questionnaire de satisfaction du client lors de l'évaluation post-traitement (3 à 4 semaines après le début du traitement)
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Les vétérans qui sont affectés à la condition EWMS rapporteront des niveaux comparables de satisfaction du traitement sur le Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8 ; Larsen et al., 1979) que d'autres essais d'efficacité utilisant des paradigmes d'écriture expressive (Sloan et al., 2012) .
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Les anciens combattants rempliront le questionnaire de satisfaction du client lors de l'évaluation post-traitement (3 à 4 semaines après le début du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des symptômes d'anxiété basée sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: ligne de base, post-traitement (3-4 semaines après le début du traitement) et suivi de 3 mois
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Le GAD7 est une mesure d'auto-évaluation en 7 points des symptômes d'anxiété. Administré au départ, après le traitement et lors du suivi. Des modèles d'analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) seront utilisés pour détecter les différences moyennes de groupe dans la gravité des symptômes d'anxiété lors du suivi de 3 mois. Les enquêteurs traiteront le temps (ligne de base, post-traitement, suivi de 3 mois) comme la variable intra-groupe et le groupe (c'est-à-dire, EWMS par rapport au contrôle neutre) comme la variable intermédiaire, et incluront l'interaction du temps et de la condition dans le modèle . Si l'interaction entre le temps et l'état est significative, les enquêteurs effectueront une analyse post hoc avec un ajustement de Bonferroni pour comparer les différences moyennes de groupe dans la gravité des symptômes d'anxiété. |
ligne de base, post-traitement (3-4 semaines après le début du traitement) et suivi de 3 mois
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Sévérité des symptômes dépressifs sur le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: ligne de base, post-traitement (3-4 semaines après le début du traitement) et suivi de 3 mois
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Le PHQ est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments des symptômes de dépression, et comprend un élément évaluant les idées suicidaires. Administré au départ, après le traitement et lors du suivi. Des modèles d'analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) seront utilisés pour détecter les différences moyennes de groupe dans la gravité des symptômes de dépression lors du suivi de 3 mois. Les enquêteurs traiteront le temps (ligne de base, post-traitement, suivi de 3 mois) comme la variable intra-groupe et le groupe (c'est-à-dire, EWMS par rapport au contrôle neutre) comme la variable intermédiaire, et incluront l'interaction du temps et de la condition dans le modèle . Si l'interaction entre le temps et l'état est significative, les enquêteurs effectueront une analyse post hoc avec un ajustement de Bonferroni pour comparer les différences moyennes de groupe dans la gravité des symptômes dépressifs. |
ligne de base, post-traitement (3-4 semaines après le début du traitement) et suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly L Harper, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBC-008-22F
- IK2CX002629 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA Clinical Science Research & Development)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .