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Écriture expressive sur les facteurs de stress des minorités chez les vétérans des minorités sexuelles (EWMS)

22 mars 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Écriture expressive pour réduire les symptômes dépressifs et anxieux chez les vétérans des minorités sexuelles

Les facteurs de stress liés aux minorités sexuelles (p. ex., la discrimination fondée sur l'identité des minorités sexuelles) contribuent à accroître le risque et la gravité de la dépression, de l'anxiété, des troubles liés à l'utilisation de substances et du suicide chez les vétérans appartenant à une minorité sexuelle. Cependant, aucune intervention brève, évolutive et individuelle ciblant la détresse liée aux facteurs de stress des minorités sexuelles n'est disponible à Veterans Affairs (VA) pour les vétérans de minorités sexuelles. La recherche proposée examinera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une brève intervention d'écriture expressive en 3 séances pour cibler la détresse liée à l'exposition aux facteurs de stress de la minorité sexuelle chez les vétérans de la minorité sexuelle. Les résultats de ces travaux feront progresser les connaissances sur une intervention prometteuse, brève et facile à mettre en œuvre, axée sur la réduction des symptômes dépressifs et anxieux chez les vétérans de minorité sexuelle. Cette proposition s'aligne sur l'engagement de VA et de CSR&D à fournir des services équitables aux anciens combattants de minorité sexuelle et l'objectif de réduire les disparités en matière de santé parmi les groupes d'anciens combattants mal desservis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les anciens combattants appartenant à une minorité sexuelle (p. ex. gais, lesbiennes, bisexuels) sont l'une des populations les plus à risque de troubles psychiatriques en partie en raison de l'expérience de la discrimination et des facteurs de stress fondés sur la stigmatisation (facteurs de stress liés à la minorité sexuelle). Ces facteurs de stress et les réponses au stress associées contribuent à une plus grande sévérité de la dépression et de l'anxiété, qui confèrent un risque de résultats négatifs pour la santé (consommation de substances dangereuses et suicide). Cependant, très peu d'interventions ciblent la détresse liée aux facteurs de stress des minorités sexuelles, et encore moins ont été testées dans la Veteran Health Administration (VHA). Des interventions brèves et faciles à mettre en œuvre qui ciblent la détresse liée aux facteurs de stress des minorités sexuelles sont nécessaires pour répondre aux problèmes de santé mentale uniques de cette communauté d'anciens combattants à haut risque. L'écriture expressive est un paradigme bref et bien développé qui consiste à écrire sur les pensées et les émotions liées à une expérience stressante pendant au moins 15 minutes, 3 à 5 fois sur la base d'une invite d'écriture structurée. Plus de 30 ans de recherche soutiennent l'efficacité de l'écriture expressive dans la réduction du stress, de la dépression et de l'anxiété liés à un facteur de stress. Il a été démontré que l'écriture expressive sur un facteur de stress minoritaire (EWMS) réduit la dépression et l'anxiété chez les non-vétérans de minorité sexuelle, mais n'a jamais été testée chez les vétérans de minorité sexuelle. Le but de l'étude proposée est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'EWMS, une intervention prometteuse pour les anciens combattants de minorité sexuelle. Basé sur une consultation avec des experts en écriture expressive et en santé des vétérans de minorités sexuelles, EWMS sera adapté pour les vétérans de minorités sexuelles et une clinique VHA. EWMS sera mis en œuvre en 3 séances, une intervention individuelle avec un thérapeute. Le protocole EWMS proposé sera affiné de manière itérative dans une série de cas (n = [10]), puis testé dans un essai pilote randomisé (ECR ; n = 54) comparant l'EWMS à une condition de contrôle d'écriture neutre. Les objectifs de l'ECR pilote sont les suivants : 1) démontrer la faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'étude et de l'EWMS [à l'aide de données quantitatives et qualitatives] ; et 2) examiner l'efficacité préliminaire de l'EWMS par rapport au contrôle dans la réduction de la gravité des symptômes dépressifs et anxieux. Les objectifs de recherche proposés sont en alignement direct avec les objectifs de formation à court et à long terme du candidat. La recherche proposée et les plans de mentorat et de formation complémentaires permettront au candidat : ​​1) d'acquérir une expertise en adaptation d'intervention et en recherche d'essais cliniques ; 2) acquérir une expertise en santé des minorités sexuelles; 3) développer une aptitude à la théorie et aux processus de mise en œuvre pour éclairer la mise en œuvre future de l'intervention proposée et d'autres interventions ; et 4) atteindre l'indépendance de carrière. Les résultats de l'ECR pilote ainsi que la formation et le mentorat de ce projet éclaireront une soumission de prix de mérite comparant l'EWMS à un contrôle actif dans un essai hybride I d'efficacité de la mise en œuvre pour tester l'efficacité de l'intervention tout en recueillant des informations sur les obstacles et les facilitateurs pour mise en œuvre de l'intervention. Ce plan de recherche, de formation et de mentorat proposé fournira au candidat les compétences et l'expérience nécessaires pour devenir un chercheur clinique indépendant en AV axé sur le développement, l'amélioration et la mise en œuvre d'interventions pour le stress lié aux minorités chez les vétérans de minorités sexuelles. La recherche et la formation auront lieu au National Center for Posttraumatic Stress Disorder du VA Boston Healthcare System sous l'équipe de mentorat de soutien, collaborative et accomplie, y compris les Drs. Brian Marx (mentor principal), Katherine Iverson (co-mentor) et Nicholas Livingston (co-mentor). Ces mentors ont des domaines d'expertise uniques, mais complémentaires, et ont une histoire établie et réussie de travail ensemble et avec le candidat. La recherche, le mentorat et la formation proposés faciliteront la transition du candidat vers un chercheur VA indépendant réussi et productif menant des recherches qui s'alignent directement sur la priorité de VA de fournir des services équitables et centrés sur le patient aux vétérans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brian P Marx, PhD
  • Numéro de téléphone: (857) 364-6071
  • E-mail: brian.marx@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
        • Recrutement
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly L Harper, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants seront des anciens combattants qui :

  • s'identifier comme une minorité sexuelle (c'est-à-dire, s'identifier comme gay, lesbienne, bisexuel, pansexuel, queer ou une autre identité autre qu'hétérosexuelle)
  • endossent des symptômes dépressifs ou anxieux cliniquement significatifs (score supérieur à 10 sur le PHQ-9 ou le GAD-7)
  • signaler des antécédents d'exposition à des facteurs de stress minoritaires liés à la sexualité sur la base de l'approbation d'au moins un élément sur une version modifiée de l'échelle de discrimination quotidienne (EDS) qui contribue à la détresse selon le rapport du vétéran ("oui" sur l'élément 11 de l'EDS)

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion des vétérans dans cette étude sont :

  • plan et / ou intention suicidaire clair et actuel (évalué via l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia)
  • présentation actuelle d'une manie instable et/ou d'une psychose (évaluée via l'entretien structuré pour le DSM-5)
  • trouble actuel lié à l'utilisation de substances, grave (évalué via l'entretien structuré pour le DSM-5)
  • déficience cognitive importante, y compris preuve de lésion cérébrale traumatique modérée ou grave, déterminée par une incapacité à comprendre les questionnaires de dépistage de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Écriture expressive sur les facteurs de stress minoritaires
Le protocole EWMS consistera en 3 séances dispensées par un thérapeute (en personne ou à distance via une plateforme de télésanté) aux anciens combattants de minorité sexuelle. L'intervention commencera par un aperçu de l'intervention, une brève psychoéducation sur l'écriture expressive et un examen des avantages potentiels de l'écriture expressive. La session initiale consistera également en une psychoéducation sur les facteurs de stress des minorités sexuelles et les réactions courantes à ces facteurs de stress (c. , comme la consommation de substances et les idées suicidaires. La session initiale durera 60 minutes (introduction, psychoéducation et premier exercice d'écriture) et les deux sessions suivantes (rétroaction, exercices d'écriture et vérifications) prendront environ 40 minutes.
Le protocole EWMS consistera en 3 séances dispensées par un thérapeute (en personne ou à distance via une plateforme de télésanté) aux anciens combattants de minorité sexuelle. L'intervention commencera par un aperçu de l'intervention, une brève psychoéducation sur l'écriture expressive et un examen des avantages potentiels de l'écriture expressive. La session initiale consistera également en une psychoéducation sur les facteurs de stress des minorités sexuelles et les réactions courantes à ces facteurs de stress (c. , comme la consommation de substances et les idées suicidaires. La session initiale durera 60 minutes (introduction, psychoéducation et premier exercice d'écriture) et les deux sessions suivantes (rétroaction, exercices d'écriture et vérifications) prendront environ 40 minutes.
Comparateur placebo: Écriture neutre
Pour être comparable à l'EWMS, l'intervention de contrôle sera également une intervention individuelle de 3 séances impliquant la réalisation d'un exercice d'écriture par séance. Pour les exercices d'écriture de contrôle, les participants seront invités à écrire pendant 30 minutes sur leurs activités quotidiennes depuis leur réveil ce jour-là en se basant sur le paradigme d'écriture standard de Pennebaker (Pennebaker & Beall, 1987). Les personnes dans la condition de contrôle recevront également des informations sur le but des exercices d'écriture afin qu'elles soient comparables aux informations de psychoéducation fournies dans l'EWMS. Semblable à l'EWMS, le clinicien vérifiera avec le participant au sujet de la session d'écriture, par exemple en lui demandant comment la session s'est déroulée et comment il s'est senti de faire l'écriture, après les 30 minutes d'écriture.
Pour être comparable à l'EWMS, l'intervention de contrôle sera également une intervention individuelle de 3 séances impliquant la réalisation d'un exercice d'écriture par séance. Pour les exercices d'écriture de contrôle, les participants seront invités à écrire pendant 30 minutes sur leurs activités quotidiennes depuis leur réveil ce jour-là en se basant sur le paradigme d'écriture standard de Pennebaker (Pennebaker & Beall, 1987). Les personnes dans la condition de contrôle recevront également des informations sur le but des exercices d'écriture afin qu'elles soient comparables aux informations de psychoéducation fournies dans l'EWMS. Semblable à l'EWMS, le clinicien vérifiera avec le participant au sujet de la session d'écriture, par exemple en lui demandant comment la session s'est déroulée et comment il s'est senti de faire l'écriture, après les 30 minutes d'écriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention d'écriture expressive sur les facteurs de stress minoritaires (EWMS)
Délai: Cela sera évalué jusqu'à l'achèvement de l'étude à la fin de la phase II de l'étude (c'est-à-dire à la fin de la 4e année)
Le niveau de faisabilité sera évalué par un pourcentage comparable d'achèvement du traitement tel que constaté dans un précédent essai d'efficacité de l'écriture expressive sur les facteurs de stress minoritaires dans un échantillon non vétéran (Pachankis et al., 2021). Le pourcentage d'achèvement du traitement sera comparable au pourcentage d'achèvement du traitement rapporté dans un précédent essai d'efficacité de l'EWMS auprès de jeunes adultes (89 %) (Pachankis et al., 2021).
Cela sera évalué jusqu'à l'achèvement de l'étude à la fin de la phase II de l'étude (c'est-à-dire à la fin de la 4e année)
Satisfaction des patients à l'égard de l'intervention d'écriture expressive sur les facteurs de stress minoritaires (EWMS)
Délai: Les anciens combattants rempliront le questionnaire de satisfaction du client lors de l'évaluation post-traitement (3 à 4 semaines après le début du traitement)
Les vétérans qui sont affectés à la condition EWMS rapporteront des niveaux comparables de satisfaction du traitement sur le Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8 ; Larsen et al., 1979) que d'autres essais d'efficacité utilisant des paradigmes d'écriture expressive (Sloan et al., 2012) .
Les anciens combattants rempliront le questionnaire de satisfaction du client lors de l'évaluation post-traitement (3 à 4 semaines après le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes d'anxiété basée sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: ligne de base, post-traitement (3-4 semaines après le début du traitement) et suivi de 3 mois

Le GAD7 est une mesure d'auto-évaluation en 7 points des symptômes d'anxiété. Administré au départ, après le traitement et lors du suivi.

Des modèles d'analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) seront utilisés pour détecter les différences moyennes de groupe dans la gravité des symptômes d'anxiété lors du suivi de 3 mois. Les enquêteurs traiteront le temps (ligne de base, post-traitement, suivi de 3 mois) comme la variable intra-groupe et le groupe (c'est-à-dire, EWMS par rapport au contrôle neutre) comme la variable intermédiaire, et incluront l'interaction du temps et de la condition dans le modèle . Si l'interaction entre le temps et l'état est significative, les enquêteurs effectueront une analyse post hoc avec un ajustement de Bonferroni pour comparer les différences moyennes de groupe dans la gravité des symptômes d'anxiété.

ligne de base, post-traitement (3-4 semaines après le début du traitement) et suivi de 3 mois
Sévérité des symptômes dépressifs sur le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: ligne de base, post-traitement (3-4 semaines après le début du traitement) et suivi de 3 mois

Le PHQ est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments des symptômes de dépression, et comprend un élément évaluant les idées suicidaires. Administré au départ, après le traitement et lors du suivi.

Des modèles d'analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) seront utilisés pour détecter les différences moyennes de groupe dans la gravité des symptômes de dépression lors du suivi de 3 mois. Les enquêteurs traiteront le temps (ligne de base, post-traitement, suivi de 3 mois) comme la variable intra-groupe et le groupe (c'est-à-dire, EWMS par rapport au contrôle neutre) comme la variable intermédiaire, et incluront l'interaction du temps et de la condition dans le modèle . Si l'interaction entre le temps et l'état est significative, les enquêteurs effectueront une analyse post hoc avec un ajustement de Bonferroni pour comparer les différences moyennes de groupe dans la gravité des symptômes dépressifs.

ligne de base, post-traitement (3-4 semaines après le début du traitement) et suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly L Harper, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHBC-008-22F
  • IK2CX002629 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA Clinical Science Research & Development)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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