- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05897021
Ekspressiv skriving om minoritetsstressfaktorer blant seksuelle minoritetsveteraner (EWMS)
Ekspressiv skriving for å redusere depressive og angstsymptomer blant seksuelle minoritetsveteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian P Marx, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-6071
- E-post: brian.marx@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelly L Harper, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-4417
- E-post: kelly.harper@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Ta kontakt med:
- Brian P Marx, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-6071
- E-post: brian.marx@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Kelly L Harper, PhD
- Telefonnummer: 857-364-4417
- E-post: kelly.harper@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Kelly L Harper, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere vil være veteraner som:
- identifisere seg som en seksuell minoritet (dvs. identifisere seg som homofil, lesbisk, bifil, panseksuell, queer eller en annen identitet enn heteroseksuell)
- støtter klinisk signifikante depressive eller angstsymptomer (score over 10 på PHQ-9 eller GAD-7)
- rapporter en historie med seksualitetsbasert minoritetsstressoreksponering basert på godkjenning av minst ett element på en modifisert versjon av Everyday Discrimination Scale (EDS) som bidrar til nød per veteranrapport ('ja' på EDS-punkt 11)
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene for veteraner i denne studien er:
- klar og gjeldende selvmordsplan og/eller intensjon (vurdert via Columbia Suicide Severity Rating Scale)
- nåværende presentasjon av ustabil mani og/eller psykose (vurdert via det strukturerte intervjuet for DSM-5)
- nåværende rusforstyrrelse, alvorlig (vurdert via det strukturerte intervjuet for DSM-5)
- betydelig kognitiv svikt, inkludert bevis på moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade, bestemt av manglende evne til å forstå baseline screening spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ekspressiv skriving om minoritetsstressfaktorer
EWMS-protokollen vil bestå av 3 økter levert av en terapeut (enten personlig eller eksternt via telehelseplattform) til seksuelle minoritetsveteraner.
Intervensjonen vil begynne med en oversikt over intervensjonen, kort psykoedukasjon om ekspressiv skriving og en gjennomgang av potensielle fordeler med ekspressiv skriving.
Den første økten vil også bestå av psykoedukasjon om seksuelle minoritetsstressorer og vanlige reaksjoner på disse stressorene (dvs. universelle stressreaksjoner og minoritetsidentitetsspesifikke reaksjoner) og hvordan dette forholder seg til psykologiske utfall, som depresjon og angst, og høyrisikoatferd. , som rusmiddelbruk og selvmordstanker.
Den første økten vil vare 60 minutter (introduksjon, psykoedukasjon og første skriveøvelse) og de to påfølgende øktene (tilbakemeldinger, skriveøvelser og innsjekkinger) vil ta ca. 40 minutter.
|
EWMS-protokollen vil bestå av 3 økter levert av en terapeut (enten personlig eller eksternt via telehelseplattform) til seksuelle minoritetsveteraner.
Intervensjonen vil begynne med en oversikt over intervensjonen, kort psykoedukasjon om ekspressiv skriving og en gjennomgang av potensielle fordeler med ekspressiv skriving.
Den første økten vil også bestå av psykoedukasjon om seksuelle minoritetsstressorer og vanlige reaksjoner på disse stressorene (dvs. universelle stressreaksjoner og minoritetsidentitetsspesifikke reaksjoner) og hvordan dette forholder seg til psykologiske utfall, som depresjon og angst, og høyrisikoatferd. , som rusmiddelbruk og selvmordstanker.
Den første økten vil vare 60 minutter (introduksjon, psykoedukasjon og første skriveøvelse) og de to påfølgende øktene (tilbakemeldinger, skriveøvelser og innsjekkinger) vil ta ca. 40 minutter.
|
Placebo komparator: Nøytral skriving
For å være sammenlignbar med EWMS, vil kontrollintervensjonen også være en 3-sesjons individuell intervensjon som involverer en skriveøvelse per økt.
For kontrollskriveøvelsene vil deltakerne bli bedt om å skrive i 30 minutter om sine daglige aktiviteter siden de våknet den dagen basert på Pennebakers standard skriveparadigme (Pennebaker & Beall, 1987).
Personer i kontrolltilstanden vil også få informasjon om hensikten med skriveøvelsene for å være sammenlignbare med psykoedukasjonsinformasjonen gitt i EWMS.
I likhet med EWMS vil klinikeren sjekke inn med deltakeren om skriveøkten, for eksempel å spørre hvordan økten gikk og hvordan det føltes å skrive, etter de 30 minuttene med skriving.
|
For å være sammenlignbar med EWMS, vil kontrollintervensjonen også være en 3-sesjons individuell intervensjon som involverer en skriveøvelse per økt.
For kontrollskriveøvelsene vil deltakerne bli bedt om å skrive i 30 minutter om sine daglige aktiviteter siden de våknet den dagen basert på Pennebakers standard skriveparadigme (Pennebaker & Beall, 1987).
Personer i kontrolltilstanden vil også få informasjon om hensikten med skriveøvelsene for å være sammenlignbare med psykoedukasjonsinformasjonen gitt i EWMS.
I likhet med EWMS vil klinikeren sjekke inn med deltakeren om skriveøkten, for eksempel å spørre hvordan økten gikk og hvordan det føltes å skrive, etter de 30 minuttene med skriving.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarheten av intervensjonen med uttrykksfull skriving på minoritetsstressorer (EWMS).
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiefullføring ved slutten av fase II av studien (dvs. slutten av det 4. året)
|
Nivået av gjennomførbarhet vil bli vurdert av sammenlignbar prosentandel av behandlingsfullføring som funnet i en tidligere effektstudie av Expressive Writing on Minority Stressors i en ikke-veteranprøve (Pachankis et al., 2021).
Prosentandelen av behandlingsfullføring vil være sammenlignbar med prosentandelen av behandlingsfullføring rapportert i en tidligere effektstudie av EWMS med unge voksne (89 %) (Pachankis et al., 2021).
|
Dette vil bli vurdert gjennom studiefullføring ved slutten av fase II av studien (dvs. slutten av det 4. året)
|
Pasienttilfredshet med intervensjonen Expressive Writing on Minority Stressors (EWMS).
Tidsramme: Veteraner vil fylle ut kundetilfredshetsspørreskjemaet ved vurderingen etter behandling (3-4 uker etter behandlingsstart).
|
Veteraner som er tildelt EWMS-tilstanden vil rapportere sammenlignbare nivåer av behandlingstilfredshet på Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8; Larsen et al., 1979) som andre effektforsøk ved bruk av ekspressive skriveparadigmer (Sloan et al., 2012) .
|
Veteraner vil fylle ut kundetilfredshetsspørreskjemaet ved vurderingen etter behandling (3-4 uker etter behandlingsstart).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av angstsymptomer basert på generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3-4 uker etter påbegynt behandling), og 3 måneders oppfølging
|
GAD7 er et 7-elements selvrapporteringsmål på angstsymptomer. Administrert ved baseline, etterbehandling og oppfølging. Variansmodeller for gjentatte tiltak (ANOVA) vil bli brukt for å oppdage gruppemiddelforskjeller i alvorlighetsgrad av angstsymptomer ved 3-måneders oppfølging. Etterforskerne vil behandle tid (baseline, etterbehandling, 3-måneders oppfølging) som innenfor variabel og gruppe (dvs. EWMS vs. nøytral kontroll) som mellomvariabel, og inkludere interaksjonen av tid og tilstand i modellen . Hvis interaksjonen mellom tid og tilstand er signifikant, vil etterforskerne utføre post hoc-analyse med en Bonferroni-justering for å sammenligne gruppemiddelforskjeller i alvorlighetsgraden av angstsymptomer. |
baseline, etterbehandling (3-4 uker etter påbegynt behandling), og 3 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer på pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3-4 uker etter påbegynt behandling), og 3 måneders oppfølging
|
PHQ er et 9-elements selvrapporteringsmål på depresjonssymptomer, og inkluderer et element som vurderer selvmordstanker. Administrert ved baseline, etterbehandling og oppfølging. Varians-modeller for gjentatte mål (ANOVA) vil bli brukt for å oppdage gruppemiddelforskjeller i alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer ved 3-måneders oppfølging. Etterforskerne vil behandle tid (baseline, etterbehandling, 3-måneders oppfølging) som innenfor variabel og gruppe (dvs. EWMS vs. nøytral kontroll) som mellomvariabel, og inkludere interaksjonen av tid og tilstand i modellen . Hvis interaksjonen mellom tid og tilstand er signifikant, vil etterforskerne utføre post hoc-analyse med en Bonferroni-justering for å sammenligne gruppegjennomsnittlige forskjeller i alvorlighetsgraden av depressive symptomer. |
baseline, etterbehandling (3-4 uker etter påbegynt behandling), og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly L Harper, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBC-008-22F
- IK2CX002629 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA Clinical Science Research & Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .