Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspressiv skriving om minoritetsstressfaktorer blant seksuelle minoritetsveteraner (EWMS)

22. mars 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Ekspressiv skriving for å redusere depressive og angstsymptomer blant seksuelle minoritetsveteraner

Seksuelle minoritetsstressfaktorer (f.eks. seksuell minoritetsidentitetsbasert diskriminering) bidrar til større risiko for og alvorlighetsgrad av depresjon, angst, rusforstyrrelser og selvmord blant seksuelle minoritetsveteraner. Imidlertid er ingen korte, skalerbare en-til-en-intervensjoner rettet mot stressrelatert stressrelatert stress tilgjengelig i Veterans Affairs (VA) for veteraner fra seksuelle minoriteter. Den foreslåtte forskningen vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en kort, 3-sesjons ekspressiv skriveintervensjon for å målrette mot nød relatert til eksponering for seksuelle minoritetsstressorer blant seksuelle minoritetsveteraner. Resultatene av dette arbeidet vil fremme kunnskap om en lovende kort og lett å implementere intervensjon fokusert på å redusere depressive og angstsymptomer blant seksuelle minoritetsveteraner. Dette forslaget er i tråd med VAs og CSR&Ds forpliktelse til å tilby rettferdige tjenester til seksuelle minoritetsveteraner og målet om å redusere helseforskjeller blant undertjente veterangrupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Seksuelle minoritetsveteraner (f.eks. homofile, lesbiske, bifile) er en av de høyeste risikogruppene for psykiatriske lidelser, delvis på grunn av opplevelsen av diskriminering og stigmabaserte stressfaktorer (seksuelle minoritetsstressorer). Disse stressfaktorene og de tilhørende stressreaksjonene bidrar til større alvorlighetsgrad av depresjon og angst, noe som gir risiko for negative helseutfall (bruk av farlige stoffer og selvmord). Imidlertid er svært få intervensjoner rettet mot nød relatert til seksuelle minoritetsstressorer, og enda færre har blitt testet i Veteran Health Administration (VHA). Korte, enkle å implementere intervensjoner som retter seg mot nød relatert til seksuelle minoritetsstressorer er nødvendig for å møte de unike psykiske helseproblemene til dette høyrisikosamfunnet av veteraner. Ekspressiv skriving er et kort, velutviklet paradigme som innebærer å skrive om tanker og følelser knyttet til en stressende opplevelse i minst 15 minutter, 3-5 ganger basert på en strukturert skriveoppfordring. Over 30 år med forskning støtter uttrykksfull skriving effektivitet i å redusere stress, depresjon og angst relatert til en stressor. Ekspressiv skriving om en minoritetsstressor (EWMS) har vist seg å redusere depresjon og angst blant seksuelle minoriteter som ikke er veteraner, men har aldri blitt testet blant seksuelle minoritetsveteraner. Målet med den foreslåtte studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til EWMS, en lovende intervensjon for seksuelle minoritetsveteraner. Basert på konsultasjon med eksperter innen ekspressiv skriving og seksuell minoritetsveteranhelse, vil EWMS bli tilpasset seksuelle minoritetsveteraner og en VHA-klinikk. EWMS vil bli implementert som en 3-sesjon, en-til-en intervensjon med en terapeut. Den foreslåtte EWMS-protokollen vil bli iterativt raffinert i en saksserie (n = [10]), og deretter testet i en pilot randomisert kontrollforsøk (RCT; n = 54) som sammenligner EWMS med en nøytral skrivekontrolltilstand. Målene med pilot-RCT er: 1) demonstrere gjennomførbarhet og aksept av studieprosedyrer og EWMS [ved bruk av kvantitative og kvalitative data]; og 2) undersøke den foreløpige effektiviteten til EWMS i forhold til kontroll for å redusere alvorlighetsgraden av depressive og angstsymptomer. De foreslåtte forskningsmålene er i direkte samsvar med søkerens kortsiktige og langsiktige opplæringsmål. Den foreslåtte forskningen og gratis mentorskap og opplæringsplaner vil gjøre det mulig for søkeren å: 1) få ekspertise innen intervensjonstilpasning og klinisk utprøvingsforskning; 2) få ekspertise innen seksuell minoritetshelse; 3) utvikle evner i implementeringsteori og prosesser for å informere fremtidig implementering av den foreslåtte intervensjonen og andre intervensjoner; og 4) oppnå karriereuavhengighet. Resultatene av pilot-RCT sammen med opplæring og veiledning for dette prosjektet vil informere en innlevering av meritpris som sammenligner EWMS med en aktiv kontroll i en hybrid I-implementeringseffektivitetsforsøk for å teste effektiviteten av intervensjonen samtidig som det samles inn informasjon om barrierer og tilretteleggere for å gjennomføring av intervensjonen. Denne foreslåtte planen for forskning, opplæring og mentorskap vil gi søkeren de nødvendige ferdighetene og erfaringene for å gå over til en uavhengig klinisk forsker i VA med fokus på utvikling, forbedring og implementering av intervensjoner for minoritetsrelatert stress blant seksuelle minoritetsveteraner. Forskningen og opplæringen vil finne sted ved National Center for Posttraumatic Stress Disorder ved VA Boston Healthcare System under støttende, samarbeidende og dyktige mentorteam, inkludert Drs. Brian Marx (primær mentor), Katherine Iverson (medmentor) og Nicholas Livingston (medmentor). Disse mentorene har unike, men likevel komplementære, kompetanseområder og har en etablert og vellykket historie som jobber sammen og med søkeren. Forskningen, mentorskapet og opplæringen som foreslås vil lette søkerens overgang til en vellykket og produktiv uavhengig VA-etterforsker som utfører forskning som er direkte på linje med VAs prioritet for å gi rettferdige, pasientsentrerte tjenester til veteraner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly L Harper, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere vil være veteraner som:

  • identifisere seg som en seksuell minoritet (dvs. identifisere seg som homofil, lesbisk, bifil, panseksuell, queer eller en annen identitet enn heteroseksuell)
  • støtter klinisk signifikante depressive eller angstsymptomer (score over 10 på PHQ-9 eller GAD-7)
  • rapporter en historie med seksualitetsbasert minoritetsstressoreksponering basert på godkjenning av minst ett element på en modifisert versjon av Everyday Discrimination Scale (EDS) som bidrar til nød per veteranrapport ('ja' på EDS-punkt 11)

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriteriene for veteraner i denne studien er:

  • klar og gjeldende selvmordsplan og/eller intensjon (vurdert via Columbia Suicide Severity Rating Scale)
  • nåværende presentasjon av ustabil mani og/eller psykose (vurdert via det strukturerte intervjuet for DSM-5)
  • nåværende rusforstyrrelse, alvorlig (vurdert via det strukturerte intervjuet for DSM-5)
  • betydelig kognitiv svikt, inkludert bevis på moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade, bestemt av manglende evne til å forstå baseline screening spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekspressiv skriving om minoritetsstressfaktorer
EWMS-protokollen vil bestå av 3 økter levert av en terapeut (enten personlig eller eksternt via telehelseplattform) til seksuelle minoritetsveteraner. Intervensjonen vil begynne med en oversikt over intervensjonen, kort psykoedukasjon om ekspressiv skriving og en gjennomgang av potensielle fordeler med ekspressiv skriving. Den første økten vil også bestå av psykoedukasjon om seksuelle minoritetsstressorer og vanlige reaksjoner på disse stressorene (dvs. universelle stressreaksjoner og minoritetsidentitetsspesifikke reaksjoner) og hvordan dette forholder seg til psykologiske utfall, som depresjon og angst, og høyrisikoatferd. , som rusmiddelbruk og selvmordstanker. Den første økten vil vare 60 minutter (introduksjon, psykoedukasjon og første skriveøvelse) og de to påfølgende øktene (tilbakemeldinger, skriveøvelser og innsjekkinger) vil ta ca. 40 minutter.
EWMS-protokollen vil bestå av 3 økter levert av en terapeut (enten personlig eller eksternt via telehelseplattform) til seksuelle minoritetsveteraner. Intervensjonen vil begynne med en oversikt over intervensjonen, kort psykoedukasjon om ekspressiv skriving og en gjennomgang av potensielle fordeler med ekspressiv skriving. Den første økten vil også bestå av psykoedukasjon om seksuelle minoritetsstressorer og vanlige reaksjoner på disse stressorene (dvs. universelle stressreaksjoner og minoritetsidentitetsspesifikke reaksjoner) og hvordan dette forholder seg til psykologiske utfall, som depresjon og angst, og høyrisikoatferd. , som rusmiddelbruk og selvmordstanker. Den første økten vil vare 60 minutter (introduksjon, psykoedukasjon og første skriveøvelse) og de to påfølgende øktene (tilbakemeldinger, skriveøvelser og innsjekkinger) vil ta ca. 40 minutter.
Placebo komparator: Nøytral skriving
For å være sammenlignbar med EWMS, vil kontrollintervensjonen også være en 3-sesjons individuell intervensjon som involverer en skriveøvelse per økt. For kontrollskriveøvelsene vil deltakerne bli bedt om å skrive i 30 minutter om sine daglige aktiviteter siden de våknet den dagen basert på Pennebakers standard skriveparadigme (Pennebaker & Beall, 1987). Personer i kontrolltilstanden vil også få informasjon om hensikten med skriveøvelsene for å være sammenlignbare med psykoedukasjonsinformasjonen gitt i EWMS. I likhet med EWMS vil klinikeren sjekke inn med deltakeren om skriveøkten, for eksempel å spørre hvordan økten gikk og hvordan det føltes å skrive, etter de 30 minuttene med skriving.
For å være sammenlignbar med EWMS, vil kontrollintervensjonen også være en 3-sesjons individuell intervensjon som involverer en skriveøvelse per økt. For kontrollskriveøvelsene vil deltakerne bli bedt om å skrive i 30 minutter om sine daglige aktiviteter siden de våknet den dagen basert på Pennebakers standard skriveparadigme (Pennebaker & Beall, 1987). Personer i kontrolltilstanden vil også få informasjon om hensikten med skriveøvelsene for å være sammenlignbare med psykoedukasjonsinformasjonen gitt i EWMS. I likhet med EWMS vil klinikeren sjekke inn med deltakeren om skriveøkten, for eksempel å spørre hvordan økten gikk og hvordan det føltes å skrive, etter de 30 minuttene med skriving.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av intervensjonen med uttrykksfull skriving på minoritetsstressorer (EWMS).
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiefullføring ved slutten av fase II av studien (dvs. slutten av det 4. året)
Nivået av gjennomførbarhet vil bli vurdert av sammenlignbar prosentandel av behandlingsfullføring som funnet i en tidligere effektstudie av Expressive Writing on Minority Stressors i en ikke-veteranprøve (Pachankis et al., 2021). Prosentandelen av behandlingsfullføring vil være sammenlignbar med prosentandelen av behandlingsfullføring rapportert i en tidligere effektstudie av EWMS med unge voksne (89 %) (Pachankis et al., 2021).
Dette vil bli vurdert gjennom studiefullføring ved slutten av fase II av studien (dvs. slutten av det 4. året)
Pasienttilfredshet med intervensjonen Expressive Writing on Minority Stressors (EWMS).
Tidsramme: Veteraner vil fylle ut kundetilfredshetsspørreskjemaet ved vurderingen etter behandling (3-4 uker etter behandlingsstart).
Veteraner som er tildelt EWMS-tilstanden vil rapportere sammenlignbare nivåer av behandlingstilfredshet på Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8; Larsen et al., 1979) som andre effektforsøk ved bruk av ekspressive skriveparadigmer (Sloan et al., 2012) .
Veteraner vil fylle ut kundetilfredshetsspørreskjemaet ved vurderingen etter behandling (3-4 uker etter behandlingsstart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av angstsymptomer basert på generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3-4 uker etter påbegynt behandling), og 3 måneders oppfølging

GAD7 er et 7-elements selvrapporteringsmål på angstsymptomer. Administrert ved baseline, etterbehandling og oppfølging.

Variansmodeller for gjentatte tiltak (ANOVA) vil bli brukt for å oppdage gruppemiddelforskjeller i alvorlighetsgrad av angstsymptomer ved 3-måneders oppfølging. Etterforskerne vil behandle tid (baseline, etterbehandling, 3-måneders oppfølging) som innenfor variabel og gruppe (dvs. EWMS vs. nøytral kontroll) som mellomvariabel, og inkludere interaksjonen av tid og tilstand i modellen . Hvis interaksjonen mellom tid og tilstand er signifikant, vil etterforskerne utføre post hoc-analyse med en Bonferroni-justering for å sammenligne gruppemiddelforskjeller i alvorlighetsgraden av angstsymptomer.

baseline, etterbehandling (3-4 uker etter påbegynt behandling), og 3 måneders oppfølging
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer på pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3-4 uker etter påbegynt behandling), og 3 måneders oppfølging

PHQ er et 9-elements selvrapporteringsmål på depresjonssymptomer, og inkluderer et element som vurderer selvmordstanker. Administrert ved baseline, etterbehandling og oppfølging.

Varians-modeller for gjentatte mål (ANOVA) vil bli brukt for å oppdage gruppemiddelforskjeller i alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer ved 3-måneders oppfølging. Etterforskerne vil behandle tid (baseline, etterbehandling, 3-måneders oppfølging) som innenfor variabel og gruppe (dvs. EWMS vs. nøytral kontroll) som mellomvariabel, og inkludere interaksjonen av tid og tilstand i modellen . Hvis interaksjonen mellom tid og tilstand er signifikant, vil etterforskerne utføre post hoc-analyse med en Bonferroni-justering for å sammenligne gruppegjennomsnittlige forskjeller i alvorlighetsgraden av depressive symptomer.

baseline, etterbehandling (3-4 uker etter påbegynt behandling), og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly L Harper, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHBC-008-22F
  • IK2CX002629 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA Clinical Science Research & Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere