Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expresivní psaní o menšinových stresorech mezi veterány sexuálních menšin (EWMS)

22. března 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Expresivní psaní ke snížení příznaků deprese a úzkosti mezi veterány sexuálních menšin

Stresory sexuálních menšin (např. diskriminace na základě identity sexuální menšiny) přispívají k většímu riziku a závažnosti deprese, úzkosti, poruch užívání návykových látek a sebevražd mezi veterány sexuálních menšin. Ve Veterans Affairs (VA) však nejsou pro veterány sexuálních menšin k dispozici žádné krátké, škálovatelné, individuální intervence zaměřené na stres související se stresem sexuálních menšin. Navrhovaný výzkum bude zkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost krátkého 3-sekčního expresivního psaní s cílem zaměřit se na úzkost související s vystavením stresu ze sexuální menšiny mezi veterány sexuálních menšin. Výsledky této práce posílí znalosti o slibné krátké a snadno realizovatelné intervenci zaměřené na redukci symptomů deprese a úzkosti u veteránů sexuální menšiny. Tento návrh je v souladu se závazkem VA a CSR&D poskytovat spravedlivé služby veteránům ze sexuálních menšin a cílem snížit zdravotní rozdíly mezi skupinami veteránů s nedostatečnou podporou.

Přehled studie

Detailní popis

Veteráni ze sexuálních menšin (např. gayové, lesbičky, bisexuálové) jsou jednou z populací s nejvyšším rizikem psychiatrických poruch částečně kvůli zkušenosti s diskriminací a stresory založenými na stigmatizaci (stresory sexuální menšiny). Tyto stresory a související stresové reakce přispívají k větší závažnosti deprese a úzkosti, které představují riziko negativních zdravotních následků (užívání nebezpečných látek a sebevraždy). Avšak jen velmi málo intervencí se zaměřuje na úzkost související se stresory sexuálních menšin a ještě méně jich bylo testováno ve Veteran Health Administration (VHA). K řešení jedinečných problémů duševního zdraví této vysoce rizikové komunity veteránů jsou zapotřebí stručné, snadno implementovatelné intervence, které se zaměřují na úzkost související se stresory sexuálních menšin. Expresivní psaní je stručné, dobře vyvinuté paradigma, které zahrnuje psaní o myšlenkách a emocích souvisejících se stresujícím zážitkem po dobu nejméně 15 minut, 3-5krát na základě strukturované výzvy k psaní. Více než 30 let výzkumu podporuje účinnost expresivního psaní při snižování stresu, deprese a úzkosti související se stresorem. Expresivní psaní na minoritní stresor (EWMS) prokázalo, že snižuje depresi a úzkost mezi sexuálními menšinami neveteránů, ale nikdy nebylo testováno mezi sexuálními menšinovými veterány. Cílem navrhované studie je prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost EWMS, slibné intervence pro veterány sexuálních menšin. Na základě konzultací s odborníky na expresivní psaní a zdraví veteránů sexuálních menšin bude EWMS přizpůsoben pro veterány sexuálních menšin a prostředí kliniky VHA. EWMS bude implementován jako 3 sezení, intervence jeden na jednoho s terapeutem. Navrhovaný protokol EWMS bude iterativně zpřesňován v sérii případů (n = [10]) a poté testován v pilotní randomizované kontrolní studii (RCT; n = 54) porovnávající EWMS s neutrální podmínkou kontroly psaní. Cíle pilotního RCT jsou: 1) prokázat proveditelnost a přijatelnost studijních postupů a EWMS [s využitím kvantitativních a kvalitativních dat]; a 2) zkoumat předběžnou účinnost EWMS ve vztahu ke kontrole při snižování závažnosti symptomů deprese a úzkosti. Navrhované výzkumné cíle jsou v přímém souladu s krátkodobými a dlouhodobými vzdělávacími cíli žadatele. Navrhované plány výzkumu a doplňkového mentorství a školení umožní žadateli: 1) získat odborné znalosti v oblasti adaptace na intervence a výzkumu klinických studií; 2) získat odborné znalosti v oblasti zdraví sexuálních menšin; 3) rozvinout schopnosti v implementační teorii a procesech pro informování o budoucí implementaci navrhované intervence a dalších intervencí; a 4) dosáhnout profesní nezávislosti. Výsledky pilotního RCT spolu se školením a mentorstvím tohoto projektu budou informovat předání ocenění za zásluhy porovnávající EWMS s aktivní kontrolou ve studii účinnosti implementace hybridního I, aby se otestovala účinnost intervence a zároveň se shromáždily informace o překážkách a facilitátorech. provedení zásahu. Tento navrhovaný plán výzkumu, školení a mentorství poskytne žadateli potřebné dovednosti a zkušenosti k přechodu na nezávislého klinického výzkumníka ve VA zaměřeném na vývoj, posílení a implementaci intervencí proti stresu souvisejícímu s menšinami mezi veterány sexuálních menšin. Výzkum a školení se uskuteční v Národním centru pro posttraumatickou stresovou poruchu ve VA Boston Healthcare System pod podpůrným, spolupracujícím a dokonalým mentorským týmem, včetně Dr. Brian Marx (primární mentor), Katherine Iverson (spolumentor) a Nicholas Livingston (spolumentor). Tito mentoři mají jedinečné, ale doplňkové oblasti odborných znalostí a mají zavedenou a úspěšnou historii spolupráce a spolupráce s žadatelem. Navrhovaný výzkum, mentorství a školení usnadní žadateli přechod na úspěšného a produktivního nezávislého vyšetřovatele VA provádějícího výzkum, který je přímo v souladu s prioritou VA poskytovat veteránům spravedlivé služby zaměřené na pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brian P Marx, PhD
  • Telefonní číslo: (857) 364-6071
  • E-mail: brian.marx@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • Nábor
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly L Harper, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníky budou veteráni, kteří:

  • identifikovat se jako sexuální menšina (tj. identifikovat se jako gay, lesba, bisexuál, pansexuál, queer nebo jiná identita než heterosexuál)
  • podporovat klinicky významné depresivní nebo úzkostné symptomy (skóre nad 10 na PHQ-9 nebo GAD-7)
  • nahlásit historii sexuálního vystavení menšinovému stresoru na základě schválení alespoň jedné položky v upravené verzi škály každodenní diskriminace (EDS), která přispívá k úzkosti podle zprávy veteránů ("ano" u položky 11 EDS)

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro veterány v této studii jsou:

  • jasný a aktuální sebevražedný plán a/nebo úmysl (posuzováno pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale)
  • aktuální projev nestabilní mánie a/nebo psychózy (posuzováno prostřednictvím strukturovaného rozhovoru pro DSM-5)
  • současná porucha užívání návykových látek, závažná (posuzováno prostřednictvím strukturovaného rozhovoru pro DSM-5)
  • významné kognitivní poruchy, včetně důkazů o středně těžkém nebo těžkém traumatickém poranění mozku, determinované neschopností porozumět základním screeningovým dotazníkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expresivní psaní o menšinových stresorech
Protokol EWMS se bude skládat ze 3 sezení poskytovaných terapeutem (buď osobně nebo na dálku prostřednictvím platformy telehealth) veteránům sexuální menšiny. Intervence začne přehledem intervence, krátkou psychoedukací o expresivním psaní a přehledem potenciálních přínosů expresivního psaní. Počáteční sezení bude také sestávat z psychoedukace o stresorech sexuálních menšin a běžných reakcích na tyto stresory (tj. univerzální stresové reakce a reakce specifické pro menšinovou identitu) a jak to souvisí s psychologickými výsledky, jako je deprese a úzkost a vysoce rizikové chování. , jako je užívání návykových látek a sebevražedné myšlenky. Úvodní sezení bude trvat 60 minut (úvod, psychoedukace a první písemné cvičení) a následující dvě sezení (zpětná vazba, písemná cvičení a kontrola) zaberou přibližně 40 minut.
Protokol EWMS se bude skládat ze 3 sezení poskytovaných terapeutem (buď osobně nebo na dálku prostřednictvím platformy telehealth) veteránům sexuální menšiny. Intervence začne přehledem intervence, krátkou psychoedukací o expresivním psaní a přehledem potenciálních přínosů expresivního psaní. Počáteční sezení bude také sestávat z psychoedukace o stresorech sexuálních menšin a běžných reakcích na tyto stresory (tj. univerzální stresové reakce a reakce specifické pro menšinovou identitu) a jak to souvisí s psychologickými výsledky, jako je deprese a úzkost a vysoce rizikové chování. , jako je užívání návykových látek a sebevražedné myšlenky. Úvodní sezení bude trvat 60 minut (úvod, psychoedukace a první písemné cvičení) a následující dvě sezení (zpětná vazba, písemná cvičení a kontrola) zaberou přibližně 40 minut.
Komparátor placeba: Neutrální psaní
Aby byla kontrolní intervence srovnatelná s EWMS, bude také individuální intervencí o 3 sezeních, která zahrnuje zapojení do cvičení psaní na sezení. U kontrolních cvičení psaní budou účastníci požádáni, aby 30 minut psali o svých každodenních činnostech od probuzení toho dne na základě Pennebakerova standardního paradigmatu psaní (Pennebaker & Beall, 1987). Jedincům v kontrolním stavu budou také poskytnuty informace o účelu písemných cvičení, aby byly srovnatelné s psychoedukačními informacemi poskytovanými v EWMS. Podobně jako u EWMS se lékař po 30 minutách psaní zkontroluje s účastníkem o psaní, například se ho zeptá, jak sezení probíhalo a jaké to bylo při psaní.
Aby byla kontrolní intervence srovnatelná s EWMS, bude také individuální intervencí o 3 sezeních, která zahrnuje zapojení do cvičení psaní na sezení. U kontrolních cvičení psaní budou účastníci požádáni, aby 30 minut psali o svých každodenních činnostech od probuzení toho dne na základě Pennebakerova standardního paradigmatu psaní (Pennebaker & Beall, 1987). Jedincům v kontrolním stavu budou také poskytnuty informace o účelu písemných cvičení, aby byly srovnatelné s psychoedukačními informacemi poskytovanými v EWMS. Podobně jako u EWMS se lékař po 30 minutách psaní zkontroluje s účastníkem o psaní, například se ho zeptá, jak sezení probíhalo a jaké to bylo při psaní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence expresivního psaní o menšinových stresorech (EWMS).
Časové okno: To bude posouzeno dokončením studie na konci II. fáze studie (tj. na konci 4. roku)
Úroveň proveditelnosti bude hodnocena srovnatelným procentem dokončení léčby, jak bylo zjištěno v předchozí studii účinnosti expresivního psaní o menšinových stresorech na vzorku, který není veteránem (Pachankis et al., 2021). Procento dokončení léčby bude srovnatelné s procentem dokončení léčby hlášeným v předchozí studii účinnosti EWMS s mladými dospělými (89 %) (Pachankis et al., 2021).
To bude posouzeno dokončením studie na konci II. fáze studie (tj. na konci 4. roku)
Spokojenost pacientů s intervencí Expressive Writing on Minority Stressors (EWMS).
Časové okno: Veteráni vyplní dotazník spokojenosti klienta při hodnocení po léčbě (3-4 týdny po zahájení léčby)
Veteráni, kteří jsou přiřazeni ke stavu EWMS, budou uvádět srovnatelné úrovně spokojenosti s léčbou v dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8; Larsen et al., 1979) jako jiné studie účinnosti využívající paradigmata expresivního psaní (Sloan et al., 2012) .
Veteráni vyplní dotazník spokojenosti klienta při hodnocení po léčbě (3-4 týdny po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků úzkosti na základě generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3-4 týdny po zahájení léčby) a 3měsíční sledování

GAD7 je 7-položkový self-report míra symptomů úzkosti. Podává se na začátku, po léčbě a při sledování.

Modely analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) budou použity k detekci skupinových průměrných rozdílů v závažnosti symptomů úzkosti při 3měsíčním sledování. Výzkumníci budou považovat čas (základní stav, po léčbě, 3měsíční sledování) za vnitřní proměnnou a skupinu (tj. EWMS vs. neutrální kontrola) za proměnnou mezi proměnnými a do modelu zahrnou interakci času a podmínek. . Pokud je interakce mezi časem a stavem významná, výzkumníci provedou post hoc analýzu s Bonferroniho úpravou, aby porovnali průměrné skupinové rozdíly v závažnosti symptomů úzkosti.

výchozí stav, po léčbě (3-4 týdny po zahájení léčby) a 3měsíční sledování
Závažnost příznaků deprese v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3-4 týdny po zahájení léčby) a 3měsíční sledování

PHQ je 9-položková self-reportová míra příznaků deprese a zahrnuje položku hodnotící sebevražedné myšlenky. Podává se na začátku, po léčbě a při sledování.

Modely analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) budou použity k detekci skupinových průměrných rozdílů v závažnosti symptomů deprese při 3měsíčním sledování. Výzkumníci budou považovat čas (základní stav, po léčbě, 3měsíční sledování) za vnitřní proměnnou a skupinu (tj. EWMS vs. neutrální kontrola) za proměnnou mezi proměnnými a do modelu zahrnou interakci času a podmínek. . Pokud je interakce mezi časem a stavem významná, výzkumníci provedou post hoc analýzu s Bonferroniho úpravou, aby porovnali průměrné skupinové rozdíly v závažnosti symptomů deprese.

výchozí stav, po léčbě (3-4 týdny po zahájení léčby) a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly L Harper, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHBC-008-22F
  • IK2CX002629 (Grant/smlouva NIH USA: VA Clinical Science Research & Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit