- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05897021
Expresivní psaní o menšinových stresorech mezi veterány sexuálních menšin (EWMS)
Expresivní psaní ke snížení příznaků deprese a úzkosti mezi veterány sexuálních menšin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian P Marx, PhD
- Telefonní číslo: (857) 364-6071
- E-mail: brian.marx@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelly L Harper, PhD
- Telefonní číslo: (857) 364-4417
- E-mail: kelly.harper@va.gov
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- Nábor
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Brian P Marx, PhD
- Telefonní číslo: (857) 364-6071
- E-mail: brian.marx@va.gov
-
Kontakt:
- Kelly L Harper, PhD
- Telefonní číslo: 857-364-4417
- E-mail: kelly.harper@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelly L Harper, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky budou veteráni, kteří:
- identifikovat se jako sexuální menšina (tj. identifikovat se jako gay, lesba, bisexuál, pansexuál, queer nebo jiná identita než heterosexuál)
- podporovat klinicky významné depresivní nebo úzkostné symptomy (skóre nad 10 na PHQ-9 nebo GAD-7)
- nahlásit historii sexuálního vystavení menšinovému stresoru na základě schválení alespoň jedné položky v upravené verzi škály každodenní diskriminace (EDS), která přispívá k úzkosti podle zprávy veteránů ("ano" u položky 11 EDS)
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro veterány v této studii jsou:
- jasný a aktuální sebevražedný plán a/nebo úmysl (posuzováno pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale)
- aktuální projev nestabilní mánie a/nebo psychózy (posuzováno prostřednictvím strukturovaného rozhovoru pro DSM-5)
- současná porucha užívání návykových látek, závažná (posuzováno prostřednictvím strukturovaného rozhovoru pro DSM-5)
- významné kognitivní poruchy, včetně důkazů o středně těžkém nebo těžkém traumatickém poranění mozku, determinované neschopností porozumět základním screeningovým dotazníkům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Expresivní psaní o menšinových stresorech
Protokol EWMS se bude skládat ze 3 sezení poskytovaných terapeutem (buď osobně nebo na dálku prostřednictvím platformy telehealth) veteránům sexuální menšiny.
Intervence začne přehledem intervence, krátkou psychoedukací o expresivním psaní a přehledem potenciálních přínosů expresivního psaní.
Počáteční sezení bude také sestávat z psychoedukace o stresorech sexuálních menšin a běžných reakcích na tyto stresory (tj. univerzální stresové reakce a reakce specifické pro menšinovou identitu) a jak to souvisí s psychologickými výsledky, jako je deprese a úzkost a vysoce rizikové chování. , jako je užívání návykových látek a sebevražedné myšlenky.
Úvodní sezení bude trvat 60 minut (úvod, psychoedukace a první písemné cvičení) a následující dvě sezení (zpětná vazba, písemná cvičení a kontrola) zaberou přibližně 40 minut.
|
Protokol EWMS se bude skládat ze 3 sezení poskytovaných terapeutem (buď osobně nebo na dálku prostřednictvím platformy telehealth) veteránům sexuální menšiny.
Intervence začne přehledem intervence, krátkou psychoedukací o expresivním psaní a přehledem potenciálních přínosů expresivního psaní.
Počáteční sezení bude také sestávat z psychoedukace o stresorech sexuálních menšin a běžných reakcích na tyto stresory (tj. univerzální stresové reakce a reakce specifické pro menšinovou identitu) a jak to souvisí s psychologickými výsledky, jako je deprese a úzkost a vysoce rizikové chování. , jako je užívání návykových látek a sebevražedné myšlenky.
Úvodní sezení bude trvat 60 minut (úvod, psychoedukace a první písemné cvičení) a následující dvě sezení (zpětná vazba, písemná cvičení a kontrola) zaberou přibližně 40 minut.
|
Komparátor placeba: Neutrální psaní
Aby byla kontrolní intervence srovnatelná s EWMS, bude také individuální intervencí o 3 sezeních, která zahrnuje zapojení do cvičení psaní na sezení.
U kontrolních cvičení psaní budou účastníci požádáni, aby 30 minut psali o svých každodenních činnostech od probuzení toho dne na základě Pennebakerova standardního paradigmatu psaní (Pennebaker & Beall, 1987).
Jedincům v kontrolním stavu budou také poskytnuty informace o účelu písemných cvičení, aby byly srovnatelné s psychoedukačními informacemi poskytovanými v EWMS.
Podobně jako u EWMS se lékař po 30 minutách psaní zkontroluje s účastníkem o psaní, například se ho zeptá, jak sezení probíhalo a jaké to bylo při psaní.
|
Aby byla kontrolní intervence srovnatelná s EWMS, bude také individuální intervencí o 3 sezeních, která zahrnuje zapojení do cvičení psaní na sezení.
U kontrolních cvičení psaní budou účastníci požádáni, aby 30 minut psali o svých každodenních činnostech od probuzení toho dne na základě Pennebakerova standardního paradigmatu psaní (Pennebaker & Beall, 1987).
Jedincům v kontrolním stavu budou také poskytnuty informace o účelu písemných cvičení, aby byly srovnatelné s psychoedukačními informacemi poskytovanými v EWMS.
Podobně jako u EWMS se lékař po 30 minutách psaní zkontroluje s účastníkem o psaní, například se ho zeptá, jak sezení probíhalo a jaké to bylo při psaní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost intervence expresivního psaní o menšinových stresorech (EWMS).
Časové okno: To bude posouzeno dokončením studie na konci II. fáze studie (tj. na konci 4. roku)
|
Úroveň proveditelnosti bude hodnocena srovnatelným procentem dokončení léčby, jak bylo zjištěno v předchozí studii účinnosti expresivního psaní o menšinových stresorech na vzorku, který není veteránem (Pachankis et al., 2021).
Procento dokončení léčby bude srovnatelné s procentem dokončení léčby hlášeným v předchozí studii účinnosti EWMS s mladými dospělými (89 %) (Pachankis et al., 2021).
|
To bude posouzeno dokončením studie na konci II. fáze studie (tj. na konci 4. roku)
|
Spokojenost pacientů s intervencí Expressive Writing on Minority Stressors (EWMS).
Časové okno: Veteráni vyplní dotazník spokojenosti klienta při hodnocení po léčbě (3-4 týdny po zahájení léčby)
|
Veteráni, kteří jsou přiřazeni ke stavu EWMS, budou uvádět srovnatelné úrovně spokojenosti s léčbou v dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8; Larsen et al., 1979) jako jiné studie účinnosti využívající paradigmata expresivního psaní (Sloan et al., 2012) .
|
Veteráni vyplní dotazník spokojenosti klienta při hodnocení po léčbě (3-4 týdny po zahájení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost příznaků úzkosti na základě generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3-4 týdny po zahájení léčby) a 3měsíční sledování
|
GAD7 je 7-položkový self-report míra symptomů úzkosti. Podává se na začátku, po léčbě a při sledování. Modely analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) budou použity k detekci skupinových průměrných rozdílů v závažnosti symptomů úzkosti při 3měsíčním sledování. Výzkumníci budou považovat čas (základní stav, po léčbě, 3měsíční sledování) za vnitřní proměnnou a skupinu (tj. EWMS vs. neutrální kontrola) za proměnnou mezi proměnnými a do modelu zahrnou interakci času a podmínek. . Pokud je interakce mezi časem a stavem významná, výzkumníci provedou post hoc analýzu s Bonferroniho úpravou, aby porovnali průměrné skupinové rozdíly v závažnosti symptomů úzkosti. |
výchozí stav, po léčbě (3-4 týdny po zahájení léčby) a 3měsíční sledování
|
Závažnost příznaků deprese v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3-4 týdny po zahájení léčby) a 3měsíční sledování
|
PHQ je 9-položková self-reportová míra příznaků deprese a zahrnuje položku hodnotící sebevražedné myšlenky. Podává se na začátku, po léčbě a při sledování. Modely analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) budou použity k detekci skupinových průměrných rozdílů v závažnosti symptomů deprese při 3měsíčním sledování. Výzkumníci budou považovat čas (základní stav, po léčbě, 3měsíční sledování) za vnitřní proměnnou a skupinu (tj. EWMS vs. neutrální kontrola) za proměnnou mezi proměnnými a do modelu zahrnou interakci času a podmínek. . Pokud je interakce mezi časem a stavem významná, výzkumníci provedou post hoc analýzu s Bonferroniho úpravou, aby porovnali průměrné skupinové rozdíly v závažnosti symptomů deprese. |
výchozí stav, po léčbě (3-4 týdny po zahájení léčby) a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly L Harper, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBC-008-22F
- IK2CX002629 (Grant/smlouva NIH USA: VA Clinical Science Research & Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .