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Utilisation de GyroGlove chez les patients souffrant de tremblements essentiels

28 février 2024 mis à jour par: GyroGear Ltd

Efficacité et sécurité de GyroGlove dans la stabilisation des tremblements de la main dans les tremblements essentiels

Il s'agit d'un essai multicentrique, en simple aveugle, contrôlé par placebo avec un suivi en ouvert. Après l'évaluation de base, tous les participants recevront le GyroGlove pendant deux semaines pendant la partie de suivi en ouvert de l'essai. Tous les gants seront récupérés et retournés à GyroGear après la clôture de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants assisteront à 2 sessions d'évaluation en clinique (Base (jour 0), Suivi (jour 14)) après la visite de sélection. La session de référence durera environ 120 minutes tandis que l'évaluation de 2 semaines durera environ 60 à 80 minutes. Lors de l'évaluation de base, les participants effectueront des activités spécifiques au protocole avec les deux dispositifs expérimentaux (c.-à-d. GyroGlove et Placebo).

En plus des évaluations en clinique, les participants effectueront des auto-évaluations au jour -3 avant la visite de référence (c.-à-d. jour 0) et aux jours 5 et 10 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire Jour 0), lorsqu'ils ont commencé à utiliser GyroGlove à la maison.

Tous les participants seront en aveugle au départ (jour 0), car les évaluations seront effectuées avec GyroGlove et un dispositif placebo dans une séquence prédéfinie. Chaque participant agira en tant que témoin pour lui-même et sera aveugle à l'ordre des interventions.

La séquence des interventions dans l'étude a été prédéfinie, en raison du potentiel d'effets longitudinaux du port de l'appareil interférant avec la mesure précise des résultats de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke Hospital, Cambridge University Hospital NHS Trust
        • Contact:
      • Newcastle, England, Royaume-Uni, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Newcastle University
        • Contact:
      • Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, UK
        • Contact:
  • États-Unis
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Stanley H. Appel Department of Neurology
        • Contact:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Le sujet a reçu un diagnostic clinique d'ET
  • A un tremblement unilatéral ou bilatéral de la main ou principalement de la main ainsi que de l'avant-bras
  • A un score ≥ 2 dans les activités ADL 2, 3, 6 et 8 de la sous-échelle TETRAS ADL (TRG, sept. 2021)
  • Tremblement dans au moins une main provoquant un déversement d'eau pendant la consommation

Et

  • Dosage stable des médicaments pendant toute la durée de l'étude, le cas échéant
  • Capacité de parler et de lire dans la langue dans laquelle la documentation de l'essai a été traduite.
  • Capacité à comprendre les instructions verbales dans la langue dans laquelle la documentation de l'essai a été traduite.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Capacité à compléter les mesures des résultats d'auto-évaluation dans la langue dans laquelle la documentation de l'essai a été traduite

Critère d'exclusion:

  • Autres causes possibles de tremblements, y compris la maladie de Parkinson, les tremblements physiologiques accrus induits par des médicaments
  • Présence de tremblements autour du coude et de l'épaule limitant les participants à effectuer le test/la procédure requis dans l'étude
  • A implanté un dispositif médical électrique, par exemple un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un stimulateur cérébral profond
  • Trouble de consommation d'alcool ou de substances illicites diagnostiqué cliniquement (à l'exception du cannabis médical)
  • Changement de médicament pour les tremblements dans le mois précédant l'inscription à l'étude
  • Changement de médicament antidépresseur dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
  • A reçu une injection de toxine botulique pour un tremblement des mains dans les 4 mois précédant l'inscription à l'étude

  • A été diagnostiqué avec l'une des conditions suivantes affectant la main et/ou le bras :

    • Défauts ou déformations des articulations des doigts/poignets ou blessures squelettiques actuelles qui les empêchent de porter le gant
    • Difformités ou faiblesse musculaires de la main, par exemple : dystrophie myotonique, dystrophie musculaire récessive autosomique limitant le participant à effectuer le test/la procédure requis dans l'étude
    • Affections cutanées de la main et de l'avant-bras, par exemple : eczéma, psoriasis, sensibilité cutanée extrême
    • Défauts de croissance ou de développement de la main, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie des os fragiles, le pouce triphalangien.
  • Procédure de thalamotomie antérieure, y compris la thalamotomie stéréotaxique, la thalamotomie radiochirurgicale au couteau gamma et les ultrasons focalisés pour le traitement des tremblements.
  • Affections neurologiques autres que les tremblements essentiels pouvant affecter le déroulement de l'étude
  • Neuropathie périphérique affectant le membre supérieur
  • Participent ou ont participé à un essai clinique interventionnel ou à une étude au cours des 30 derniers jours qui peuvent confondre les résultats de cette étude, sauf approbation par le commanditaire
  • Incapacité à suivre des instructions simples
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Non interventionnel
Les participants effectueront des tâches spécifiques au protocole sans appareil
Expérimental: Bras de dispositif expérimental
GyroGant
Dispositif: GyroGant
GyroGlove est un dispositif portable breveté contenant des gyroscopes miniaturisés hautes performances conçus pour les personnes diagnostiquées avec un tremblement essentiel. Les participants interagiront avec GyroGlove le jour de la visite de référence (c'est-à-dire Jour 0), 2 semaines d'utilisation à domicile et le jour de la visite de suivi (c.-à-d. Jour 14).
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo
Dispositif: Placebo
L'appareil placebo se compose du même matériel que GyroGlove : esthétiquement, il a le même aspect, le même poids et produit le même bruit que GyroGlove. Les participants interagiront avec Placebo le jour de la visite de référence (c'est-à-dire Jour 0).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 2 (évaluation de suivi) sur la performance du score de résultat composite de l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) chez les participants ET
Délai: Jour-0 (référence) et Jour-14 (suivi)
Le résultat composite de l'échelle TETRAS (Essential Tremor Rating Assessment Scale) est la somme des éléments modifiés 2, 3, 6 et 8 de la sous-échelle TETRAS-ADL (activités de la vie quotidienne) et des éléments modifiés 6 à 7 du TETRAS-PS (sous-échelle de performance). La sous-échelle TETRAS-ADL est une échelle évaluée par le patient administrée par un enquêteur qualifié qui évalue l'impact des tremblements sur le fonctionnement quotidien, comme se nourrir avec une cuillère, boire dans un verre, verser, utiliser des clés, etc. Le TETARS-PS est une échelle d'évaluation clinique qui quantifie les tremblements de la tête, du visage, de la voix, des membres et du tronc. Les items 6 (dessin d'une spirale d'Archimède) et 7 (écriture manuscrite) du TETRAS-PS évaluent l'impact du tremblement du membre supérieur sur la performance. Chaque élément des sous-échelles modifiées varie de 0 à 4, 0 représentant normal et 4 représentant sévèrement anormal. La somme des 6 éléments fournit le score de résultat composite TETRAS, qui varie de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant une ET plus sévère.
Jour-0 (référence) et Jour-14 (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance dans un sous-ensemble des sous-échelles de performance de l'échelle d'évaluation de l'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS-PS) entre GyroGlove et l'appareil placebo au départ chez les participants ET
Délai: Jour-0 (référence)
TETARS-PS est une échelle d'évaluation clinique qui quantifie les tremblements de la tête, du visage, de la voix, des membres et du tronc. Les items 6 (dessin d'une spirale d'Archimède) et 7 (écriture manuscrite) du TETRAS-PS évaluent l'impact du tremblement du membre supérieur sur la performance. Chaque élément des sous-échelles modifiées varie de 0 à 4, 0 représentant normal et 4 représentant sévèrement anormal. La somme des éléments TETRAS-PS, qui va de 0 à 8, les scores les plus élevés représentant une ET plus grave.
Jour-0 (référence)
Changement du score de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) entre le placebo et GyroGlove
Délai: Jour-0 (référence)
Le CGI-I est une échelle d'évaluation de type Likert en 7 points qu'un personnel médical qualifié (c'est-à-dire un clinicien) utilisera pour évaluer la gravité de la capacité des participants à fonctionner en raison de leur TE. Les réponses à cette échelle vont de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Jour-0 (référence)
Modification du score de l'échelle d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I) entre le placebo et GyroGlove
Délai: Jour-0 (référence)
Le PGI-I est une échelle d'évaluation de type Likert en 7 points que les participants utilisent pour évaluer le changement de gravité de leur capacité à fonctionner en raison de l'ET. Les réponses à cette échelle vont de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien moins bien).
Jour-0 (référence)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés aux dispositifs expérimentaux, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'au jour 14
Résultat de sécurité mesuré par l'incidence des événements indésirables liés aux dispositifs expérimentaux, types d'événements du jour 0 (référence) au jour 14 (évaluation de suivi)
Jusqu'au jour 14
Changement de performance dans un sous-ensemble des sous-échelles de l'échelle d'évaluation de l'évaluation des tremblements essentiels - Activités de la vie quotidienne (TETRAS ADL) entre l'évaluation de base et l'évaluation de suivi chez les participants ET
Délai: Jour-0 (référence) et Jour-14 (suivi)
La sous-échelle TETRAS-ADL (Essential Tremor Rating Assessment Scale - Activities of Daily Living) est une échelle évaluée par le patient administrée par un enquêteur qualifié qui évalue l'impact des tremblements sur le fonctionnement quotidien, comme se nourrir avec une cuillère, boire dans un verre, verser, utiliser des clés. Chaque élément des sous-échelles modifiées varie de 0 à 4, 0 représentant normal et 4 représentant sévèrement anormal. La somme des 4 éléments de la sous-échelle TETRAS ADL fournit un score de résultat, qui varie de 0 à 16, les scores les plus élevés représentant une ET plus sévère.
Jour-0 (référence) et Jour-14 (suivi)
Changement du score de la qualité de vie dans le questionnaire QUEST (Essential Tremor Questionnaire) entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi chez les participants ET
Délai: Jour-0 (référence) et Jour-14
Le Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) a été développé pour évaluer spécifiquement l'impact de la TE sur la qualité de vie liée à la santé. Le QUEST est un questionnaire de 30 items comprenant 5 sous-échelles (physique, psychosociale, communication, loisirs/loisirs et travail/finances) et un score total, plus 3 items supplémentaires relatifs à la fonction sexuelle et à la satisfaction vis-à-vis du contrôle des tremblements et des effets secondaires des médicaments. Chaque élément est évalué par fréquence sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours), les scores les plus élevés indiquant une plus grande insatisfaction ou une incapacité due à la TE.
Jour-0 (référence) et Jour-14
Changement du score de l'échelle d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I) entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi chez les participants ET
Délai: Jour-0 (référence) et Jour-14 (suivi)
Le PGI-I est une échelle d'évaluation de type Likert en 7 points que les participants utilisent pour évaluer le changement de gravité de leur capacité à fonctionner en raison de l'ET. Les réponses à cette échelle vont de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien moins bien).
Jour-0 (référence) et Jour-14 (suivi)
Changement de performance dans un sous-ensemble des sous-échelles de performance de l'échelle d'évaluation de l'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS-PS) entre l'évaluation de base et l'évaluation de suivi chez les participants ET.
Délai: Jour-0 (référence) et Jour-14 (suivi)
TETARS-PS est une échelle d'évaluation clinique qui quantifie les tremblements de la tête, du visage, de la voix, des membres et du tronc. Les items 6 (dessin d'une spirale d'Archimède) et 7 (écriture manuscrite) du TETRAS-PS évaluent l'impact du tremblement du membre supérieur sur la performance. Chaque élément des sous-échelles modifiées varie de 0 à 4, 0 représentant normal et 4 représentant sévèrement anormal. La somme des éléments TETRAS-PS, qui va de 0 à 8, les scores les plus élevés représentant une ET plus grave.
Jour-0 (référence) et Jour-14 (suivi)
Changement du score EQ-5D-5L entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi chez les participants ET
Délai: Jour-0 (référence) et Jour-14 (suivi)
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'EuroQol Five Dimensions (EQ-5D). L'EQ-5D-5L est une extension valide du questionnaire à 3 niveaux. Il peut être défini comme un instrument standardisé basé sur des valeurs non spécifiques à une maladie pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé. L'instrument se compose de deux éléments : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS). La première partie comprend cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension comporte cinq catégories de réponses (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes). L'EQ-VAS mesure la santé perçue aujourd'hui sur une échelle verticale de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable) sur laquelle les participants doivent indiquer leur état de santé actuel.
Jour-0 (référence) et Jour-14 (suivi)
Modification des performances dans un sous-ensemble des tâches Bain et Findley ADL du jour 1 au jour 14
Délai: Jour-1 à Jour-14
L'échelle des activités de la vie quotidienne de Bain & Findley (B&F ADL) est une échelle évaluée par le patient. Les tâches AVQ incluses dans l'étude sont : Utiliser une cuillère pour boire de la soupe ; Tenez une tasse de thé ; Verser le lait d'une bouteille ou d'un carton ; Composer un téléphone ; Récupérez votre monnaie ; Insérez une fiche électrique dans une prise ; Déverrouillez votre porte d'entrée avec une clé et écrivez une lettre. Chaque tâche sera cotée sur une échelle de 4 points (1-4) : 1 = Capable de faire l'activité sans difficulté ; 2 = Capable de faire l'activité avec un peu d'effort ; 3 = Capable de faire l'activité avec beaucoup d'efforts ; 4 = Ne peut pas faire l'activité par vous-même.
Jour-1 à Jour-14
Changement du score de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi chez les participants à l'ET
Délai: Jour-0 (référence) et Jour-14 (suivi)
Le CGI-I est une échelle d'évaluation de type Likert en 7 points qu'un personnel médical qualifié (c'est-à-dire un clinicien) utilisera pour évaluer la gravité de la capacité des participants à fonctionner en raison de leur TE. Les réponses à cette échelle vont de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Jour-0 (référence) et Jour-14 (suivi)
Changement dans l'expérience des participants avec GyroGlove après 2 semaines d'intervention
Délai: Jour-14 (suivi)
L'évolution de l'expérience des participants avec GyroGlove après 2 semaines d'utilisation à domicile sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'expérience utilisateur. Les participants rempliront le formulaire de questionnaire sur l'expérience utilisateur lors de la visite de suivi.
Jour-14 (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GyroGear Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Walker, North Tyneside General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données d'étude recueillies au cours de l'étude seront partagées entre les investigateurs de l'étude afin de publier le rapport d'étude à la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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