Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie GyroGlove u pacjentów z drżeniem samoistnym

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: GyroGear Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo GyroGlove w stabilizacji drżenia rąk w drżeniu samoistnym

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą i otwartą obserwacją. Po ocenie początkowej wszyscy uczestnicy otrzymają GyroGlove przez dwa tygodnie podczas otwartej części kontrolnej badania. Wszystkie rękawiczki zostaną odzyskane i zwrócone do GyroGear po zamknięciu badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 2 sesjach oceny w klinice (linia bazowa (dzień 0), obserwacja (dzień 14)) po wizycie przesiewowej. Sesja wyjściowa potrwa około 120 minut, podczas gdy 2-tygodniowa ocena potrwa około 60-80 minut. Podczas oceny początkowej uczestnicy wykonają czynności specyficzne dla protokołu z obydwoma urządzeniami badawczymi (tj. GyroGlove i Placebo).

Oprócz ocen w klinice, uczestnicy dokonają samooceny w dniu -3 przed wizytą wyjściową (tj. Dzień 0) oraz w dniach 5 i 10 od punktu początkowego (tj. Dzień 0), kiedy zaczęli używać GyroGlove w domu.

Wszyscy uczestnicy zostaną zaślepieni na linii bazowej (dzień 0), ponieważ oceny będą przeprowadzane za pomocą GyroGlove i urządzenia placebo we wcześniej określonej kolejności. Każdy uczestnik będzie działał jako kontrola dla siebie i będzie ślepy na kolejność interwencji.

Kolejność interwencji w badaniu została z góry określona ze względu na możliwość wystąpienia efektów podłużnych noszenia urządzenia zakłócających dokładny pomiar wyniku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Stanley H. Appel Department of Neurology
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Centre
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke Hospital, Cambridge University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
      • Newcastle, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • U podmiotu zdiagnozowano klinicznie ET
  • Ma jednostronne lub obustronne drżenie ręki lub głównie ręki i przedramienia
  • Ma wynik ≥ 2 w czynnościach ADL 2, 3, 6 i 8 w podskali TETRAS ADL (TRG, wrzesień 2021 r.)
  • Drżenie co najmniej jednej ręki powodujące rozlanie wody podczas picia

I

  • Stabilne dawkowanie leków przez cały czas trwania badania, jeśli dotyczy
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku, na który przetłumaczono dokumentację procesu.
  • Zdolność rozumienia ustnych instrukcji w języku, na który przetłumaczono dokumentację badania.
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zdolność do wypełniania samoopisowych pomiarów wyników w języku, na który przetłumaczono dokumentację badania

Kryteria wyłączenia:

  • Inne możliwe przyczyny drżenia, w tym choroba Parkinsona, polekowe, nasilone drżenie fizjologiczne
  • Obecność drżenia w okolicy łokcia i barku ograniczającego uczestników do wykonania wymaganego testu/zabiegu w badaniu
  • Ma wszczepione elektryczne urządzenie medyczne, np. rozrusznik serca, defibrylator lub głęboki stymulator mózgu
  • Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub używaniem nielegalnych substancji (z wyjątkiem medycznej marihuany)
  • Zmiana leku na drżenie w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Zmiana leku przeciwdepresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Otrzymał zastrzyk z toksyny botulinowej z powodu drżenia rąk w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania

  • Zdiagnozowano u niego którykolwiek z poniższych schorzeń ręki i/lub ramienia:

    • Wady lub deformacje stawów palców/nadgarstka lub aktualne urazy szkieletu, które uniemożliwiają im noszenie rękawicy
    • Deformacje lub osłabienie mięśni dłoni, np.: dystrofia miotoniczna, autosomalna recesywna dystrofia mięśniowa ograniczające uczestnika do wykonania wymaganego testu/procedury w badaniu
    • Choroby skóry dłoni i przedramion, np.: egzema, łuszczyca, nadwrażliwość skóry
    • Wady wzrostu lub rozwoju ręki, w tym między innymi choroba łamliwości kości, kciuka trójpaliczkowego.
  • Wcześniejsza procedura talamotomii, w tym talamotomia stereotaktyczna, radiochirurgiczna talamotomia z użyciem noża gamma i skupione ultradźwięki w leczeniu drżenia.
  • Stany neurologiczne oprócz drżenia samoistnego, które mogą mieć wpływ na przebieg badania
  • Neuropatia obwodowa kończyny górnej
  • Uczestniczą lub brały udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu ostatnich 30 dni, które może zafałszować wyniki tego badania, chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora
  • Niezdolność do wykonywania prostych instrukcji
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez interwencji
Uczestnicy będą wykonywać zadania specyficzne dla protokołu bez żadnego urządzenia
Eksperymentalny: Ramię urządzenia badawczego
GyroGlove
Urządzenie: GyroGlove
GyroGlove to opatentowane urządzenie do noszenia, zawierające wysokowydajne, zminiaturyzowane żyroskopy przeznaczone dla osób, u których zdiagnozowano drżenie samoistne. Uczestnicy będą wchodzić w interakcję z GyroGlove w dniu wizyty wyjściowej (tj. Dzień 0), 2-tygodniowe użytkowanie domowe oraz w dniu wizyty kontrolnej (tj. Dzień 14).
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo
Urządzenie: Placebo
Urządzenie placebo składa się z tego samego sprzętu co GyroGlove: estetycznie wygląda tak samo, ma taką samą wagę i wydaje taki sam dźwięk jak GyroGlove. Uczestnicy będą wchodzić w interakcje z placebo w dniu wizyty wyjściowej (tj. Dzień 0).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu początkowego do tygodnia 2 (ocena kontrolna) w złożonej punktacji punktowej The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) u uczestników ET
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 14 (kontynuacja)
Złożony wynik oceny skali TETRAS (ang. Essential Tremor Rating Assessment Scale) jest sumą zmodyfikowanych pozycji 2, 3, 6 i 8 podskali TETRAS-ADL (Czynności życia codziennego) oraz zmodyfikowanych pozycji 6–7 TETRAS-PS (podskala wydajności). Podskala TETRAS-ADL to skala oceniana przez pacjenta, podawana przez przeszkolonego ankietera, która ocenia wpływ drżenia na codzienne funkcjonowanie, takie jak karmienie łyżką, picie ze szklanki, nalewanie, używanie klawiszy itp. TETARS-PS to kliniczna skala oceny, która określa ilościowo drżenie głowy, twarzy, głosu, kończyn i tułowia. Pozycje 6 (rysowanie spirali Archimedesa) i 7 (pismo odręczne) TETRAS-PS oceniają wpływ drżenia kończyny górnej na wydajność. Każda pozycja ze zmodyfikowanych podskal mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne, a 4 poważne zaburzenia. Suma 6 elementów daje złożony wynik TETRAS, który mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe ET.
Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 14 (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności w podzbiorze The Essential Tremor Rating Assessment Scale – podskal wydajności (TETRAS-PS) pomiędzy GyroGlove a urządzeniem placebo na początku badania u uczestników ET
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa)
TETARS-PS to kliniczna skala oceny, która określa ilościowo drżenie głowy, twarzy, głosu, kończyn i tułowia. Pozycje 6 (rysowanie spirali Archimedesa) i 7 (pismo odręczne) TETRAS-PS oceniają wpływ drżenia kończyny górnej na wydajność. Każda pozycja ze zmodyfikowanych podskal mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne, a 4 poważne zaburzenia. Suma pozycji TETRAS-PS, która waha się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe ET.
Dzień-0 (linia bazowa)
Zmiana w skali oceny ogólnego wrażenia klinicznego – poprawy (CGI-I) między placebo a rękawicą GyroGlove
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa)
CGI-I to 7-punktowa skala oceny typu Likerta, której wykwalifikowany personel medyczny (tj. klinicysta) użyje do oceny nasilenia zdolności uczestników do funkcjonowania z powodu ich ET. Odpowiedzi na tej skali wahają się od 1 (bardzo dużo) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Dzień-0 (linia bazowa)
Zmiana wyniku w skali ogólnego wrażenia pacjenta — poprawy (PGI-I) między placebo a rękawicą GyroGlove
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa)
PGI-I to 7-punktowa skala ocen typu Likerta, której uczestnicy używają do oceny zmiany nasilenia ich zdolności do funkcjonowania z powodu ET. Odpowiedzi na tej skali wahają się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Dzień-0 (linia bazowa)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniami badawczymi według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do dnia-14
Wynik dotyczący bezpieczeństwa mierzony na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi urządzeniami, rodzaje zdarzeń od dnia 0 (poziom wyjściowy) do dnia 14 (ocena uzupełniająca)
Do dnia-14
Zmiana wydajności w podzbiorze podskal The Essential Tremor Rating Assessment Scale – Activities of Daily Living (TETRAS ADL) między oceną wyjściową a oceną kontrolną u uczestników ET
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 14 (kontynuacja)
Podskala Essential Tremor Rating Assessment Scale- Activities of Daily Living (TETRAS-ADL) to skala oceniana przez pacjentów, podawana przez przeszkolonego ankietera, która ocenia wpływ drżenia na codzienne funkcjonowanie, takie jak karmienie łyżką, picie ze szklanki, nalewanie, używanie klawiszy. Każda pozycja ze zmodyfikowanych podskal mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne, a 4 poważne zaburzenia. Suma 4 elementów podskali TETRAS ADL daje punktację końcową, która waha się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe ET.
Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 14 (kontynuacja)
Zmiana wyniku kwestionariusza Jakości Życia w Kwestionariuszu Drżenia Samoistnego (QUEST) między oceną wyjściową a oceną kontrolną u uczestników ET
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa) i dzień-14
Kwestionariusz Jakości Życia w Drżeniu Samoistnym (QUEST) został opracowany w celu szczegółowej oceny wpływu ET na jakość życia związaną ze zdrowiem. QUEST jest kwestionariuszem składającym się z 30 pozycji, składającym się z 5 podskal (fizyczna, psychospołeczna, komunikacji, hobby/czas wolny i praca/finanse) oraz wyniku całkowitego, plus 3 dodatkowe pozycje odnoszące się do funkcji seksualnych i zadowolenia z opanowania drżenia i skutków ubocznych leków. Każda pozycja jest oceniana według częstotliwości w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie lub niepełnosprawność z powodu ET.
Dzień-0 (linia bazowa) i dzień-14
Zmiana w skali ogólnego wrażenia pacjenta — poprawa (PGI-I) między oceną wyjściową a oceną kontrolną u uczestników ET
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 14 (kontynuacja)
PGI-I to 7-punktowa skala ocen typu Likerta, której uczestnicy używają do oceny zmiany nasilenia ich zdolności do funkcjonowania z powodu ET. Odpowiedzi na tej skali wahają się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 14 (kontynuacja)
Zmiana wydajności w podzbiorze The Essential Tremor Rating Assessment Scale – podskal wydajności (TETRAS-PS) między oceną wyjściową a oceną kontrolną u uczestników ET.
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 14 (kontynuacja)
TETARS-PS to kliniczna skala oceny, która określa ilościowo drżenie głowy, twarzy, głosu, kończyn i tułowia. Pozycje 6 (rysowanie spirali Archimedesa) i 7 (pismo odręczne) TETRAS-PS oceniają wpływ drżenia kończyny górnej na wydajność. Każda pozycja ze zmodyfikowanych podskal mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne, a 4 poważne zaburzenia. Suma pozycji TETRAS-PS, która waha się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe ET.
Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 14 (kontynuacja)
Zmiana wyniku EQ-5D-5L między oceną wyjściową a oceną kontrolną u uczestników ET
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 14 (kontynuacja)
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D). EQ-5D-5L jest ważnym rozszerzeniem kwestionariusza 3-poziomowego. Można go zdefiniować jako wystandaryzowany, niezwiązany z chorobą instrument oparty na wartościach, służący do opisu i wartościowania jakości życia związanej ze zdrowiem. Narzędzie składa się z dwóch komponentów: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). Pierwsza część składa się z pięciu wymiarów: ruchliwość, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). EQ-VAS mierzy samoocenę własnego zdrowia dzisiaj w pionowej skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), na której uczestnicy muszą wskazać swój obecny stan zdrowia.
Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 14 (kontynuacja)
Zmiana wydajności w podzbiorze zadań Bain and Findley ADL od dnia 1 do dnia 14
Ramy czasowe: Dzień-1 do dnia-14
Skala Bain & Findley Activities of Daily Living (B&F ADL) to skala oceniana przez pacjentów. Zadania ADL uwzględnione w badaniu to: Używanie łyżki do picia zupy; Trzymaj filiżankę herbaty; Wlej mleko z butelki lub kartonika; Wybierz telefon; Odbierz resztę; Włóż wtyczkę elektryczną do gniazdka; Otwórz drzwi wejściowe kluczem i napisz list. Każde zadanie zostanie ocenione w 4-stopniowej skali (1-4): 1 = Potrafi wykonać czynność bez trudności; 2 = Potrafi wykonać czynność przy niewielkim wysiłku; 3 = Potrafi wykonać czynność z dużym wysiłkiem; 4 = Nie możesz wykonać zadania samodzielnie.
Dzień-1 do dnia-14
Zmiana w skali oceny ogólnego wrażenia klinicznego — poprawy (CGI-I) między oceną wyjściową a oceną kontrolną u uczestników ET
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 14 (kontynuacja)
CGI-I to 7-punktowa skala oceny typu Likerta, której wykwalifikowany personel medyczny (tj. klinicysta) użyje do oceny nasilenia zdolności uczestników do funkcjonowania z powodu ich ET. Odpowiedzi na tej skali wahają się od 1 (bardzo dużo) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 14 (kontynuacja)
Zmiana w doświadczeniu uczestników GyroGlove po 2-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Dzień 14 (kontynuacja)
Zmiana w doświadczeniu uczestników GyroGlove po 2-tygodniowym użytkowaniu domowym zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza doświadczenia użytkownika. Podczas wizyty kontrolnej uczestnicy wypełnią formularz User Experience Questionnaire.
Dzień 14 (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GyroGear Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Walker, North Tyneside General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z badania zebrane podczas badania zostaną udostępnione badaczom w celu opublikowania raportu z badania na koniec badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj