Observation de la sécurité du traitement par la clozapine dans le trouble bipolaire. (CloGD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble bipolaire, avec son spectre, reste un problème de santé mentale important et permanent en raison de sa nature imprévisible et de ses symptomatologies variées. Malgré le large éventail de traitements disponibles, certains cas de trouble bipolaire résistent aux médicaments traditionnels. La clozapine, traditionnellement utilisée pour traiter la schizophrénie résistante au traitement, a montré des résultats prometteurs dans la gestion des cas résistants de trouble bipolaire, réduisant notamment le risque de suicide. Il n’existe pas suffisamment d’études contrôlées sur la clozapine, en particulier dans la dépression bipolaire résistante au traitement.
Il existe certaines limites associées à l'utilisation de la clozapine, principalement liées à la possibilité d'événements indésirables, notamment l'agranulocytose, la myocardite, la pneumonie, l'occlusion intestinale et les convulsions. Par conséquent, davantage d’études sont nécessaires sur la sécurité et la tolérabilité de ce traitement chez les patients atteints de trouble bipolaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-214
- Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'épisode dépressif résistant au traitement au cours d'un trouble bipolaire selon le DSM-5.
- Âge de 18 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé entièrement écrit
- Patients incapables de se conformer aux exigences
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le nom du patient
Diagnostic d'un épisode dépressif résistant au traitement au cours d'un trouble bipolaire selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5.
Âge de 18 à 65 ans.
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Diagnostic d'un épisode dépressif résistant au traitement au cours d'un trouble bipolaire selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5). Âge de 18 à 65 ans. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de sécurité du traitement par clozapine chez les patients atteints de trouble bipolaire.
Délai: 1 an
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Incidence de la survenue possible d'événements indésirables pendant le traitement par clozapine chez les patients atteints de trouble bipolaire.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wiesław J Cubała, M.D. PhD, Medican University of Gdańsk
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilkowska A, Wiglusz MS, Cubala WJ. Clozapine: promising treatment for suicidality in bipolar disorder. Psychiatr Danub. 2019 Sep;31(Suppl 3):574-578.
- Wilkowska A, Cubala WJ. Clozapine As Transformative Treatment In Bipolar Patients. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Oct 9;15:2901-2905. doi: 10.2147/NDT.S227196. eCollection 2019.
- Wilkowska A, Wiglusz MS, Cubala WJ. Clozapine in Treatment-Resistant Bipolar Disorder With Suicidality. Three Case Reports. Front Psychiatry. 2019 Jul 19;10:520. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00520. eCollection 2019.
- Delgado A, Velosa J, Zhang J, Dursun SM, Kapczinski F, de Azevedo Cardoso T. Clozapine in bipolar disorder: A systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2020 Jun;125:21-27. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.02.026. Epub 2020 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents GABA
- Antagonistes du GABA
- Clozapine
Autres numéros d'identification d'étude
- NKBBN/355-183/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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