Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja bezpieczeństwa leczenia klozapiną w chorobie afektywnej dwubiegunowej. (CloGD)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk
Celem rejestru jest rejestrowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych podczas leczenia klozapiną u pacjentów cierpiących na chorobę afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa ze swoim spektrum pozostaje poważnym problemem zdrowia psychicznego przez całe życie ze względu na jej nieprzewidywalny charakter i zróżnicowaną symptomatologię. Pomimo szerokiej gamy dostępnych metod leczenia, niektóre przypadki choroby afektywnej dwubiegunowej pozostają oporne na tradycyjne leki. Klozapina, tradycyjnie stosowana w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie, wykazała obiecujące wyniki w leczeniu opornych przypadków choroby afektywnej dwubiegunowej, szczególnie zmniejszając ryzyko samobójstwa. Nie ma wystarczającej liczby kontrolowanych badań dotyczących stosowania klozapiny, szczególnie w przypadku opornej na leczenie depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Istnieją pewne ograniczenia związane ze stosowaniem klozapiny, związane przede wszystkim z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, w tym agranulocytozy, zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia płuc, niedrożności jelit i drgawek. Dlatego istnieje potrzeba przeprowadzenia większej liczby badań dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji tego leczenia u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-214
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową leczeni klozapiną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka opornego na leczenie epizodu depresyjnego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej według DSM-5.
  • Wiek od 18 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą wyrazić w pełni pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci niespełniający wymagań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Imię pacjenta
Rozpoznanie opornego na leczenie epizodu depresyjnego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej według Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego Zaburzeń Psychicznych-5. Wiek od 18 do 65 lat.
Lek: Klozapina

Rozpoznanie opornego na leczenie epizodu depresyjnego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5).

Wiek od 18 do 65 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa leczenia klozapiną u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych podczas leczenia klozapiną u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Śledczy

  • Główny śledczy: Wiesław J Cubała, M.D. PhD, Medican University of Gdańsk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKBBN/355-183/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj