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Observación de la seguridad del tratamiento con clozapina en el trastorno bipolar. (CloGD)

21 de agosto de 2023 actualizado por: Medical University of Gdansk
El objetivo del registro es registrar la incidencia de eventos adversos durante el tratamiento con clozapina en pacientes que padecen trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno bipolar, con su espectro, sigue siendo un problema de salud mental importante y de por vida debido a su naturaleza impredecible y sintomatología variada. A pesar de la amplia gama de tratamientos disponibles, algunos casos de trastorno bipolar siguen siendo resistentes a los medicamentos tradicionales. La clozapina, utilizada tradicionalmente para la esquizofrenia resistente al tratamiento, ha mostrado resultados prometedores en el manejo de casos resistentes del trastorno bipolar, en particular reduciendo el riesgo de suicidio. No hay suficientes estudios controlados sobre la clozapina, especialmente en la depresión bipolar resistente al tratamiento.

Existen ciertas limitaciones asociadas con el uso de clozapina, principalmente relacionadas con la posibilidad de eventos adversos que incluyen agranulocitosis, miocarditis, neumonía, obstrucción intestinal y convulsiones. Por tanto, es necesario realizar más estudios sobre la seguridad y tolerabilidad de este tratamiento en pacientes con trastorno bipolar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con trastorno bipolar tratados con clozapina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del episodio depresivo resistente al tratamiento en el curso del trastorno bipolar según el DSM-5.
  • Edad de 18 a 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado completo por escrito.
  • Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nombre del paciente
Diagnóstico de episodio depresivo resistente al tratamiento en el curso del trastorno bipolar según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5. Edad de 18 a 65 años.
Droga: Clozapina

Diagnóstico de episodio depresivo resistente al tratamiento en el curso del trastorno bipolar según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).

Edad de 18 a 65 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de seguridad del tratamiento con clozapina en pacientes con trastorno bipolar.
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de posible aparición de eventos adversos durante el tratamiento con clozapina en pacientes con trastorno bipolar.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Investigadores

  • Investigador principal: Wiesław J Cubała, M.D. PhD, Medican University of Gdańsk

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKBBN/355-183/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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