Effet du lavage pulsatile à haute pression par rapport au rinçage manuel sur la pénétration du ciment osseux dans l'arthroplastie totale du genou
4 septembre 2023 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Effet du lavage pulsatile à haute pression par rapport au rinçage manuel sur la pénétration du ciment osseux dans l'arthroplastie totale du genou - Un essai clinique randomisé
Arrière-plan
L'irrigation osseuse est essentielle dans la technique chirurgicale d'arthroplastie totale du genou cimentée afin d'améliorer la pénétration du ciment et l'interdigitation dans l'os spongieux, qui vont déterminer la résistance de l'interface os-ciment.
But
Rapporter l'effet du lavage pulsatile à haute pression par rapport au rinçage manuel sur la pénétration du ciment osseux dans l'arthroplastie totale du genou.
Méthodes
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé et contrôlé. L'étude a inclus 100 patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard dans le groupe de lavage pulsé ou de lavage non pulsé. La pénétration cumulative du ciment osseux a été évaluée radiologiquement sur des vues radiographiques antéro-postérieures et latérales dans 10 zones selon le système de notation de la Knee Society. Une analyse statistique a été réalisée entre les deux groupes comparant les scores cumulés de pénétration du ciment osseux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge >60 ans
- Âge <89 ans
- Symptômes cliniques de l'arthrose du genou
- Échec du traitement conservateur
Critère d'exclusion:
- Allergies aux métaux
- Sepsis actif ou latent du genou
- Dysfonctionnement du mécanisme extenseur
- Obésité morbide
- Plusieurs maladies vasculaires périphériques
- Non-observance due à des troubles psychiatriques ou neurologiques majeurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de lavage pulsé
Cimentation osseuse avec lavage pulsatile à haute pression préalable
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Lavage osseux avant la cimentation dans l'arthroplastie totale du genou
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Expérimental: Groupe de lavage non pulsé
Cimentation osseuse avec lavage manuel préalable
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Lavage osseux avant la cimentation dans l'arthroplastie totale du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pénétration cumulative du ciment osseux
Délai: Radiographies postopératoires 48 heures
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La pénétration cumulée du ciment osseux a été évaluée radiologiquement sur des vues radiographiques de face et latérales dans 10 zones selon le système de notation de la Knee Society (pour chaque zone, <4 = non progressif, 5-9 = risque de progression, >10 = risque d'échec) - minimum 0, maximum non établi-.
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Radiographies postopératoires 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH, Shastri S, Jacoby SM. Insall Award paper. Why are total knee arthroplasties failing today? Clin Orthop Relat Res. 2002 Nov;(404):7-13. doi: 10.1097/00003086-200211000-00003.
- Peters CL, Craig MA, Mohr RA, Bachus KN. Tibial component fixation with cement: full- versus surface-cementation techniques. Clin Orthop Relat Res. 2003 Apr;(409):158-68. doi: 10.1097/01.blo.0000058638.94987.20.
- Maistrelli GL, Antonelli L, Fornasier V, Mahomed N. Cement penetration with pulsed lavage versus syringe irrigation in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1995 Mar;(312):261-5.
- Clarius M, Seeger JB, Jaeger S, Mohr G, Bitsch RG. The importance of pulsed lavage on interface temperature and ligament tension force in cemented unicompartmental knee arthroplasty. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 May;27(4):372-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.10.006. Epub 2011 Nov 1.
- Jaeger S, Seeger JB, Schuld C, Bitsch RG, Clarius M. Tibial cementing in UKA: a three-dimensional analysis of the bone cement implant interface and the effect of bone lavage. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9 Suppl):191-4. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.014. Epub 2013 Jun 21.
- Ritter MA, Herbst SA, Keating EM, Faris PM. Radiolucency at the bone-cement interface in total knee replacement. The effects of bone-surface preparation and cement technique. J Bone Joint Surg Am. 1994 Jan;76(1):60-5. doi: 10.2106/00004623-199401000-00008.
- 14. The Knee Society total knee arthroplasty roentgenographic evaluation and scoring system - PubMed. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2805502/. Accessed March 17, 2021.
- Wing N, Van Zyl N, Wing M, Corrigan R, Loch A, Wall C. Reliability of three radiographic classification systems for knee osteoarthritis among observers of different experience levels. Skeletal Radiol. 2021 Feb;50(2):399-405. doi: 10.1007/s00256-020-03551-4. Epub 2020 Aug 11.
- Schlegel UJ, Bishop NE, Puschel K, Morlock MM, Nagel K. Comparison of different cement application techniques for tibial component fixation in TKA. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):47-54. doi: 10.1007/s00264-014-2468-x. Epub 2014 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-HPL-2021-90
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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