슬관절 전치환술에서 고압 박동 세척과 수동 세척이 골시멘트 침투에 미치는 영향
2023년 9월 4일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
슬관절 전치환술에서 고압 박동 세척과 수동 세척이 골시멘트 관통에 미치는 영향 - 무작위 임상 시험
배경
슬관절 전치환술 수술 기법에서 뼈 세척은 뼈-시멘트 경계면의 강도를 결정하는 해면골로의 시멘트 침투 및 맞물림을 개선하기 위해 필수적입니다.
목적
슬관절 전치환술에서 골시멘트 침투에 대한 고압 박동 세척과 수동 세척의 효과를 보고합니다.
행동 양식
이는 단일 센터, 전향적, 무작위, 대조 임상 시험입니다. 이 연구에는 1차 슬관절 전치환술을 받은 환자 100명이 포함되었습니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 펄스 세척 또는 비펄스 세척 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 누적 골시멘트 침투는 Knee Society Scoring System에 따라 10개 구역의 전후방 및 측면 방사선 사진에서 방사선학적으로 평가되었습니다. 골시멘트 침투 누적 점수를 비교하는 두 그룹 간의 통계 분석이 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 >60세
- 연령 <89세
- 무릎 골관절염의 임상 증상
- 실패한 보존적 치료
제외 기준:
- 금속 알레르기
- 활동성 또는 잠복성 무릎 패혈증
- 신근 메커니즘 기능 장애
- 병적 비만
- 여러 말초혈관질환
- 주요 정신질환 또는 신경학적 장애로 인한 불순응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스세척그룹
이전의 고압 맥동 세척을 이용한 뼈 합착
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슬관절 전치환술에서 접착 전 뼈 세척
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실험적: 무펄스 세척 그룹
이전 수동 헹굼 세척을 통한 뼈 합착
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슬관절 전치환술에서 접착 전 뼈 세척
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 골시멘트 침투
기간: 수술 후 48시간 엑스레이
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누적 골시멘트 침투는 Knee Society Scoring System에 따라 10개 구역의 AP 및 측면 방사선 사진에서 방사선학적으로 평가되었습니다(각 구역에 대해 <4 = 비진행, 5-9 = 진행 위험, >10 = 실패 위험) - 최소 0, 최대 미확립-.
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수술 후 48시간 엑스레이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH, Shastri S, Jacoby SM. Insall Award paper. Why are total knee arthroplasties failing today? Clin Orthop Relat Res. 2002 Nov;(404):7-13. doi: 10.1097/00003086-200211000-00003.
- Peters CL, Craig MA, Mohr RA, Bachus KN. Tibial component fixation with cement: full- versus surface-cementation techniques. Clin Orthop Relat Res. 2003 Apr;(409):158-68. doi: 10.1097/01.blo.0000058638.94987.20.
- Maistrelli GL, Antonelli L, Fornasier V, Mahomed N. Cement penetration with pulsed lavage versus syringe irrigation in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1995 Mar;(312):261-5.
- Clarius M, Seeger JB, Jaeger S, Mohr G, Bitsch RG. The importance of pulsed lavage on interface temperature and ligament tension force in cemented unicompartmental knee arthroplasty. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 May;27(4):372-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.10.006. Epub 2011 Nov 1.
- Jaeger S, Seeger JB, Schuld C, Bitsch RG, Clarius M. Tibial cementing in UKA: a three-dimensional analysis of the bone cement implant interface and the effect of bone lavage. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9 Suppl):191-4. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.014. Epub 2013 Jun 21.
- Ritter MA, Herbst SA, Keating EM, Faris PM. Radiolucency at the bone-cement interface in total knee replacement. The effects of bone-surface preparation and cement technique. J Bone Joint Surg Am. 1994 Jan;76(1):60-5. doi: 10.2106/00004623-199401000-00008.
- 14. The Knee Society total knee arthroplasty roentgenographic evaluation and scoring system - PubMed. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2805502/. Accessed March 17, 2021.
- Wing N, Van Zyl N, Wing M, Corrigan R, Loch A, Wall C. Reliability of three radiographic classification systems for knee osteoarthritis among observers of different experience levels. Skeletal Radiol. 2021 Feb;50(2):399-405. doi: 10.1007/s00256-020-03551-4. Epub 2020 Aug 11.
- Schlegel UJ, Bishop NE, Puschel K, Morlock MM, Nagel K. Comparison of different cement application techniques for tibial component fixation in TKA. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):47-54. doi: 10.1007/s00264-014-2468-x. Epub 2014 Aug 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-HPL-2021-90
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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접착 전 뼈 세척에 대한 임상 시험
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한골다공증 | 건강 행동