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Cartographie SLN et colorant ICG pour le cancer de la vulve

31 janvier 2024 mis à jour par: Tufts Medical Center

Cartographie et détection des ganglions lymphatiques sentinelles avec la technologie de caméra portative au vert d'indocyanine et Spy-Phi dans le cancer de la vulve à un stade précoce (PILOT)

Les médecins utilisent généralement un colorant bleu pour faciliter la localisation et l’extraction des ganglions lymphatiques en vue d’une biopsie. Cependant, ce processus peut s’avérer quelque peu difficile tant pour les patients que pour les équipes médicales en raison de la nécessité d’une coordination approfondie et de l’assistance d’une équipe de médecine nucléaire. Certaines études ont parlé d'utiliser une méthode différente pour trouver ces ganglions lymphatiques en utilisant un colorant spécial appelé vert d'indocyanine (ICG). Cette méthode consiste à projeter une caméra spéciale sur la peau. Jusqu’à présent, aucune étude n’a comparé directement la méthode ICG au colorant bleu standard. La caméra ICG pourrait faciliter la tâche des patients et des médecins, et davantage de patients pourraient choisir de faire vérifier leurs ganglions lymphatiques avec cette nouvelle méthode. Le but de notre étude est de voir si l’utilisation du colorant ICG est aussi efficace que la méthode standard du colorant bleu.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Katina Robison, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafael Gonzalez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

10 participants répondant aux critères ci-dessus au Tufts Medical Center

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients présentant un CSC à un stade précoce (diamètre <4 cm) de la vulve sans ganglions lymphatiques suspects à la palpation ou à l'imagerie qui doivent subir une intervention chirurgicale au Tufts Medical Center.
  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde, profondeur d'invasion > 1 mm
  • Patients présentant des tumeurs T1 ou T2 (stade FIGO) < 4 cm, n'empiétant pas sur l'urètre ou l'anus avec des ganglions lymphatiques inguinofémoraux cliniquement négatifs
  • La localisation et la taille de la tumeur sont telles qu'une injection périlésionnelle des traceurs en trois ou quatre sites est possible
  • L'imagerie préopératoire ne montre pas de ganglions hypertrophiés (<1,5 cm)/suspects
  • Disposé et capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs inopérables et tumeurs d'un diamètre > 4 cm
  • Patients présentant des ganglions lymphatiques inguinofémoraux palpables à l'examen clinique suspects de métastases ou présentant des métastases ganglionnaires inguinofémorales prouvées cytologiquement
  • Ganglions lymphatiques inguinofémoraux radiologiquement hypertrophiés (> 1,5 cm)
  • Patients atteints de tumeurs multifocales
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Colorant ICG combiné et colorant traceur bleu
Cette étude vise à voir si une méthode différente de recherche et d'élimination des ganglions lymphatiques pendant une intervention chirurgicale, à l'aide d'une caméra spéciale et d'un colorant appelé vert d'indocyanine (ICG), fonctionne aussi bien que la méthode habituelle avec un colorant bleu plus un traceur radioactif appelé radiocolloïde. . En comparant directement les deux méthodes, nous espérons permettre aux personnes atteintes d'un cancer de la vulve de faire vérifier plus facilement leurs ganglions lymphatiques pendant une intervention chirurgicale.
Médicament: Vert d'indocyanine
Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant fluorescent utilisé depuis plus de 30 ans pour l'imagerie des cancers du corps.
Autres noms:
  • ICG colorant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des SLN utilisant le colorant ICG par rapport au colorant bleu au niveau du patient
Délai: Collecte de données au moment de la chirurgie
  • Signalez le taux de détection des SLN à l’aide du colorant ICG pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles.
  • Signalez le taux de détection des SLN à l’aide d’un colorant bleu pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles.
  • Comparez les deux taux de détection à l'aide d'un test du chi carré ou du test exact de Fisher, en fonction de la taille de l'échantillon.
Collecte de données au moment de la chirurgie
Analyse groupée au niveau hémi-pelvis
Délai: Collecte de données au moment de la chirurgie
  • Utilisez des équations d'estimation généralisées (GEE) ou des modèles de régression logistique à effets mixtes pour tenir compte de l'effet de regroupement.
  • Incluez un effet aléatoire pour chaque patient afin de traiter la corrélation entre les SLN au sein de l'hémi-bassin du même patient.
  • Évaluez l’importance du type de colorant à l’aide du test de Wald ou du test du rapport de vraisemblance.
  • Rapportez les rapports de cotes, les intervalles de confiance et les valeurs p pour l’effet du type de colorant sur la détection du SLN.
Collecte de données au moment de la chirurgie
3. Différence entre les SLN détectés dans les colorants bleus et verts lorsque les données sont regroupées au niveau de l'hémi-bassin
Délai: Collecte de données au moment de la chirurgie
  • Indiquez la proportion de SLN détectés à l’aide d’un colorant bleu dans chaque hémi-bassin.
  • Indiquez la proportion de SLN détectés à l’aide du colorant ICG dans chaque hémi-bassin.
  • Utilisez un test t apparié ou le test de Mcnemar pour comparer les proportions au sein de chaque hémi-bassin.
  • Tenir compte de l'effet de regroupement en utilisant des modèles à effets mixtes
Collecte de données au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité et valeur prédictive négative du colorant ICG par rapport au colorant bleu standard
Délai: Collecte de données au moment de la chirurgie
  • Créez un tableau de contingence 2x2 pour la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive négative.
  • Sensibilité = (Vrais Positifs) / (Vrais Positifs + Faux Négatifs).
  • Spécificité = (Vrais Négatifs) / (Vrais Négatifs + Faux Positifs).
  • Valeur prédictive négative = (Vrais Négatifs) / (Vrais Négatifs + Faux Négatifs).
Collecte de données au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Gonzalez, MD, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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