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Mappatura SLN e colorante ICG per il cancro vulvare

31 gennaio 2024 aggiornato da: Tufts Medical Center

Mappatura e rilevamento del linfonodo sentinella con la tecnologia della fotocamera portatile indocianina verde e Spy-Phi nel cancro vulvare in stadio iniziale (PILOT)

I medici in genere utilizzano il colorante blu per facilitare l’individuazione e l’estrazione dei linfonodi per la biopsia. Tuttavia, questo processo può rivelarsi alquanto impegnativo sia per i pazienti che per le équipe mediche a causa della necessità di un ampio coordinamento e dell’assistenza di un’équipe di medicina nucleare. Alcuni studi hanno parlato dell'utilizzo di un metodo diverso per trovare questi linfonodi utilizzando un colorante speciale chiamato verde indocianina (ICG). Questo metodo prevede il puntamento di una fotocamera speciale sulla pelle. Finora nessuno studio ha confrontato direttamente il metodo ICG con il colorante blu standard. La telecamera ICG potrebbe rendere le cose più facili per pazienti e medici e un numero maggiore di pazienti potrebbe scegliere di sottoporsi a un controllo dei linfonodi con questo nuovo metodo. L'obiettivo del nostro studio è vedere se l'uso del colorante ICG è altrettanto efficace del metodo standard del colorante blu.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Katina Robison, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Gonzalez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

10 partecipanti che soddisfano i criteri di cui sopra presso il Tufts Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti con SCC in stadio iniziale (diametro <4 cm) della vulva senza linfonodi sospetti alla palpazione o all'imaging per i quali è previsto un intervento chirurgico presso il Tufts Medical Center.
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose, profondità di invasione > 1 mm
  • Pazienti con tumori T1 o T2 (stadiazione FIGO) < 4 cm, che non invadono l'uretra o l'ano con linfonodi inguinofemorali clinicamente negativi
  • La localizzazione e le dimensioni del tumore sono tali che è possibile l'iniezione perilesionale dei traccianti in tre o quattro siti
  • L'imaging preoperatorio non mostra linfonodi ingranditi (<1,5 cm)/sospetti
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tumori inoperabili e tumori con diametro > 4 cm
  • Pazienti con linfonodi inguinofemorali palpabili all'esame clinico sospetti per metastasi o con metastasi ai linfonodi inguinofemorali citologicamente accertati
  • Linfonodi inguinofemorali radiologicamente ingrossati (>1,5 cm).
  • Pazienti con tumori multifocali
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colorante ICG combinato e colorante tracciante blu
Questo studio viene condotto per vedere se un modo diverso di trovare e rimuovere i linfonodi durante l'intervento chirurgico, utilizzando una fotocamera speciale e un colorante chiamato verde indocianina (ICG), funziona altrettanto bene del metodo abituale con colorante blu più un tracciante radioattivo chiamato radiocolloide. . Confrontando direttamente i due modi, speriamo di rendere più semplice per le persone affette da cancro vulvare il controllo dei linfonodi durante l'intervento chirurgico.
Droga: Verde indocianina
Il verde indocianina (ICG) è un colorante fluorescente utilizzato da oltre 30 anni per l'imaging dei tumori nel corpo.
Altri nomi:
  • Colorante ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dei SLN utilizzando il colorante ICG rispetto al colorante blu a livello del paziente
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al momento dell'intervento chirurgico
  • Riportare il tasso di rilevamento dei SLN utilizzando il colorante ICG per la mappatura del linfonodo sentinella.
  • Riportare il tasso di rilevamento dei SLN utilizzando il colorante blu per la mappatura del linfonodo sentinella.
  • Confrontare i due tassi di rilevamento utilizzando il test chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda delle dimensioni del campione.
Raccolta dei dati al momento dell'intervento chirurgico
Analisi clusterizzata a livello dell'emipelvi
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al momento dell'intervento chirurgico
  • Utilizzare equazioni di stima generalizzate (GEE) o modelli di regressione logistica a effetti misti per tenere conto dell'effetto di clustering.
  • Includere un effetto casuale per ciascun paziente per affrontare la correlazione tra i SLN all'interno dell'emipelvi dello stesso paziente.
  • Valutare il significato del tipo di colorante utilizzando il test di Wald o il test del rapporto di verosimiglianza.
  • Riportare rapporti di probabilità, intervalli di confidenza e valori p per l'effetto del tipo di colorante sul rilevamento del SLN.
Raccolta dei dati al momento dell'intervento chirurgico
3. Differenza nei SLN rilevati nel colorante blu rispetto a quello verde quando i dati sono raggruppati a livello dell'emi-pelvi
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al momento dell'intervento chirurgico
  • Riportare la proporzione di SLN rilevati utilizzando il colorante blu in ciascun emipelvi.
  • Riportare la proporzione di SLN rilevati utilizzando il colorante ICG in ciascun emipelvi.
  • Utilizzare un test t per dati appaiati o il test di Mcnemar per confrontare le proporzioni all'interno di ciascun emibacino.
  • Tenere conto dell'effetto di clustering utilizzando modelli a effetti misti
Raccolta dei dati al momento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e valore predittivo negativo del colorante ICG rispetto al colorante blu standard
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al momento dell'intervento chirurgico
  • Creare una tabella di contingenza 2x2 per sensibilità, specificità e valore predittivo negativo.
  • Sensibilità = (Veri Positivi) / (Veri Positivi + Falsi Negativi).
  • Specificità = (Veri negativi) / (Veri negativi + Falsi positivi).
  • Valore predittivo negativo = (Veri negativi) / (Veri negativi + Falsi negativi).
Raccolta dei dati al momento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Gonzalez, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della vulva

Prove cliniche su Verde indocianina

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