Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SLN-kartoitus ja ICG-väri emättimen syöpää varten

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tufts Medical Center

Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus ja tunnistus Indocyanine Green- ja Spy-Phi-käsikameratekniikalla varhaisen vaiheen vulvaarisessa syövässä (PILOT)

Lääkärit käyttävät tyypillisesti sinistä väriainetta auttamaan imusolmukkeiden paikallistamisessa ja poistamisessa biopsiaa varten. Tämä prosessi voi kuitenkin osoittautua hieman haastavaksi sekä potilaille että lääkintäryhmille, koska se tarvitsee laajaa koordinointia ja isotooppilääketieteen tiimin apua. Joissakin tutkimuksissa on puhuttu eri menetelmästä näiden imusolmukkeiden löytämiseksi käyttämällä erityistä väriainetta nimeltä Indocyanine Green (ICG). Tämä menetelmä sisältää erityisen kameran loistamisen iholle. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole suoraan verrattu ICG-menetelmää tavalliseen siniseen väriaineeseen. ICG-kamera voisi helpottaa potilaiden ja lääkäreiden asioita, ja useammat potilaat saattavat haluta tarkistaa imusolmukkeet tällä uudella menetelmällä. Tutkimuksemme tavoitteena on nähdä, onko ICG-väriaineen käyttö yhtä hyvä kuin tavallisen sinisen väriaineen käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
        • Päätutkija:
          • Katina Robison, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafael Gonzalez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

10 osallistujaa, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit Tufts Medical Centerissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen SCC (halkaisija < 4 cm) häpyssä ilman epäilyttäviä imusolmukkeita tunnustelussa tai kuvantamisessa ja jotka suunnitellaan leikkaukseen Tufts Medical Centerissä.
  • Potilaat, joilla on okasolusyöpä, invaasion syvyys > 1 mm
  • Potilaat, joilla on T1- tai T2-kasvaimet (FIGO-vaihe) < 4 cm, jotka eivät tunkeudu virtsaputkeen tai peräaukkoon ja joilla on kliinisesti negatiivisia inguinofemoraalisia imusolmukkeita
  • Kasvaimen sijainti ja koko ovat sellaiset, että merkkiaineiden perilesionaalinen injektio kolmeen tai neljään kohtaan on mahdollista
  • Preoperatiivisessa kuvantamisessa ei näy laajentuneita (<1,5 cm)/epäilyttäviä solmuja
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaamattomat kasvaimet ja kasvaimet, joiden halkaisija on > 4 cm
  • Potilaat, joilla on inguinofemoraalisia imusolmukkeita, jotka näkyvät kliinisissä tutkimuksissa ja joilla on epäilyksiä etäpesäkkeistä tai sytologisesti todistettuja inguinofemoraalisia imusolmukeetäpesäkkeitä
  • Radiologisesti suurentuneet (>1,5 cm) inguinofemoraaliset imusolmukkeet
  • Potilaat, joilla on multifokaaliset kasvaimet
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhdistetty ICG-väriaine ja sininen merkkiväri
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, toimiiko erilainen tapa löytää ja poistaa imusolmukkeita leikkauksen aikana käyttämällä erityistä kameraa ja väriainetta nimeltä Indocyanine Green (ICG) yhtä hyvin kuin tavallinen menetelmä, jossa käytetään sinistä väriainetta ja radioaktiivista merkkiainetta nimeltä radiokolloidi. . Vertaamalla näitä kahta tapaa suoraan, toivomme helpottavan imusolmukkeiden tarkistamista leikkauksen aikana emättimen syöpää sairastaville.
Lääke: Indosyaniini vihreä
Indosyaniinivihreä (ICG) on fluoresoiva väriaine, jota on käytetty kehon syöpien kuvantamiseen yli 30 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • ICG väriaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLN:ien havaitsemisnopeus ICG-väriä käytettäessä vs. sininen väriaine potilastasolla
Aikaikkuna: Tiedonkeruu leikkauksen yhteydessä
  • Ilmoita SLN:ien havaitsemisnopeus käyttämällä ICG-väriä vartioimusolmukkeiden kartoitukseen.
  • Ilmoita SLN:ien havaitsemisnopeus käyttämällä sinistä väriainetta vartioimusolmukkeiden kartoitukseen.
  • Vertaa kahta havaitsemisnopeutta käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä näytteen koosta riippuen.
Tiedonkeruu leikkauksen yhteydessä
Klusterianalyysi Hemi-Pelvis-tasolla
Aikaikkuna: Tiedonkeruu leikkauksen yhteydessä
  • Käytä yleistettyjä estimointiyhtälöitä (GEE) tai sekavaikutteisia logistisia regressiomalleja ottaaksesi huomioon klusterointivaikutuksen.
  • Sisällytä kullekin potilaalle satunnainen vaikutus selvittääksesi SLN:n välisen korrelaation saman potilaan lantion puoliskossa.
  • Arvioi väriainetyypin merkitys Wald-testillä tai todennäköisyyssuhdetestillä.
  • Ilmoita kerroinsuhteet, luottamusvälit ja p-arvot väriainetyypin vaikutukselle SLN-tunnistukseen.
Tiedonkeruu leikkauksen yhteydessä
3. Ero SLN:issä, jotka havaitaan sinisellä vs. vihreällä väriaineella, kun tiedot on klusteroitu puolilantion tasolla
Aikaikkuna: Tiedonkeruu leikkauksen yhteydessä
  • Ilmoita sinisellä väriaineella havaittujen SLN:iden osuus kussakin lantion puoliskossa.
  • Ilmoita ICG-väriaineella havaittujen SLN:iden osuus kussakin lantion puoliskossa.
  • Käytä parillista t-testiä tai Mcnemarin testiä suhteiden vertaamiseen kunkin lantion puoliskossa.
  • Ota huomioon klusterointivaikutus käyttämällä sekavaikutelmamalleja
Tiedonkeruu leikkauksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG-värin herkkyys, spesifisyys ja negatiivinen ennustearvo verrattuna tavalliseen siniseen väriin
Aikaikkuna: Tiedonkeruu leikkauksen yhteydessä
  • Luo 2x2-varaustaulukko herkkyydelle, spesifisyydelle ja negatiiviselle ennustearvolle.
  • Herkkyys = (todelliset positiiviset) / (todelliset positiiviset + väärät negatiiviset).
  • Spesifisyys = (oikeat negatiivit) / (todelliset negatiivit + väärät positiiviset).
  • Negatiivinen ennakoiva arvo = (oikeat negatiivit) / (oikeat negatiivit + väärät negatiivit).
Tiedonkeruu leikkauksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael Gonzalez, MD, Tufts Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004163

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvan syöpä

Kliiniset tutkimukset Indosyaniini vihreä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa