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Les effets de l'anesthésie intraveineuse totale au rémifentanil-rémimazolam par rapport à l'anesthésie intraveineuse totale au rémifentanil-rémimazolam sur la douleur postopératoire lors d'une gastrectomie assistée par laparoscopie

3 octobre 2023 mis à jour par: Yonsei University

Les effets de l'anesthésie intraveineuse totale au rémifentanil-rémimazolam par rapport à l'anesthésie intraveineuse totale au rémifentanil-rémimazolam sur la douleur postopératoire lors d'une gastrectomie assistée par laparoscopie - Une étude randomisée et contrôlée

Les enquêteurs ont prévu cette étude pour étudier les effets de l'administration de dexmédétomidine sur la stabilité hémodynamique peropératoire chez les patients atteints de phéochromocytome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Phéochromocytome

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de
    - Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

âgés de 20 et 70 ans
Classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists(ASA),
surrénalectomie laparoscopique prévue pour phéochromocytome.

Critère d'exclusion:

opération d'urgence,
réopération,
chirurgie combinée avec d'autres services,
indice de masse corporelle (IMC) >32 kg/m2,
antécédents d'arythmies (notamment bloc ganglionnaire AV) et d'anomalies de conduction ventriculaire,
hypertension incontrôlée (pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
bradycardie (fréquence cardiaque < 40 battements par minute),
antécédents d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique et/ou rénale,
antécédents de maladie cérébrovasculaire (hémorragie cérébrale, ischémie cérébrale),
antécédents de traitement bêtabloquant, 10) antécédents de maladie psychiatrique incontrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: groupe dexmédétomidine Dans le groupe dexmédétomidine, la dexmédétomidine est administrée à raison de 0,5 µg/kg/h immédiatement après l'induction de l'anesthésie et poursuivie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.	Médicament: dexmédétomidine Dans le groupe dexmédétomidine, la dexmédétomidine est administrée à raison de 0,5 µg/kg/h immédiatement après l'induction de l'anesthésie et poursuivie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. L'infirmière de recherche, qui n'a pas participé à l'étude autre que la gestion et la préparation du médicament à l'étude, a préparé 50 ml de solution saline normale à 0,9 % pour le groupe témoin et un mélange de 2 ml de dexmédétomidine et 48 ml de solution saline normale à 0,9 % (à une concentration de 4 µg/mL) pour le groupe dexmédétomidine.
Comparateur actif: Groupe de contrôle Dans le groupe témoin, une perfusion de solution saline normale à 0,9 % est initiée au même débit immédiatement après l'induction de l'anesthésie et poursuivie jusqu'à la fin de l'opération.	Médicament: 0,9 % de solution saline normale Dans le groupe témoin, une perfusion de solution saline normale à 0,9 % est initiée au même débit immédiatement après l'induction de l'anesthésie et poursuivie jusqu'à la fin de l'opération.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: groupe dexmédétomidine

Médicament: dexmédétomidine

Dans le groupe dexmédétomidine, la dexmédétomidine est administrée à raison de 0,5 µg/kg/h immédiatement après l'induction de l'anesthésie et poursuivie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. L'infirmière de recherche, qui n'a pas participé à l'étude autre que la gestion et la préparation du médicament à l'étude, a préparé 50 ml de solution saline normale à 0,9 % pour le groupe témoin et un mélange de 2 ml de dexmédétomidine et 48 ml de solution saline normale à 0,9 % (à une concentration de 4 µg/mL) pour le groupe dexmédétomidine.

Comparateur actif: Groupe de contrôle

Dans le groupe témoin, une perfusion de solution saline normale à 0,9 % est initiée au même débit immédiatement après l'induction de l'anesthésie et poursuivie jusqu'à la fin de l'opération.

Médicament: 0,9 % de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Stabilité hémodynamique peropératoire (pression artérielle maximale pendant la chirurgie (pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (DBP), pression artérielle moyenne (MBP)) Délai: pendant le fonctionnement	pendant le fonctionnement
Stabilité hémodynamique peropératoire (durée de la PAS augmentée de 30 % ou plus par rapport à la valeur initiale (en minutes) Délai: pendant le fonctionnement	pendant le fonctionnement
Stabilité hémodynamique peropératoire (durée de la PAS supérieure à 200 mmHg) Délai: pendant le fonctionnement	pendant le fonctionnement
Stabilité hémodynamique peropératoire (FC maximale pendant la chirurgie) Délai: pendant le fonctionnement	pendant le fonctionnement
Stabilité hémodynamique peropératoire (durée de la FC supérieure à 110 battements par minute pendant l'intervention chirurgicale) Délai: pendant le fonctionnement	pendant le fonctionnement
Stabilité hémodynamique peropératoire (comparaison de la quantité de médicaments vasoactifs (nitroprussiate, esmolol, noradrénaline) utilisés pendant l'intervention chirurgicale) Délai: pendant le fonctionnement	pendant le fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
niveaux de catécholamines Délai: immédiatement après l'induction de l'anesthésie	les niveaux réels de sécrétion de catécholamines, en particulier d'épinéphrine et de noradrénaline, ont été mesurés à différents moments	immédiatement après l'induction de l'anesthésie
niveaux de catécholamines Délai: immédiatement après l'ablation du phéochromocytome	les niveaux réels de sécrétion de catécholamines, en particulier d'épinéphrine et de noradrénaline, ont été mesurés à différents moments	immédiatement après l'ablation du phéochromocytome
niveaux de catécholamines Délai: immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale	les niveaux réels de sécrétion de catécholamines, en particulier d'épinéphrine et de noradrénaline, ont été mesurés à différents moments	immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Young Jun Oh, M.D., Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

4-2012-0577

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Les effets de l'anesthésie intraveineuse totale au rémifentanil-rémimazolam par rapport à l'anesthésie intraveineuse totale au rémifentanil-rémimazolam sur la douleur postopératoire lors d'une gastrectomie assistée par laparoscopie