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Physiopathologie gastrique dans le diabète (DiaFLIP)

3 octobre 2023 mis à jour par: Doc. (Ass. prof.) Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Évaluation détaillée des fonctions gastriques chez les patients atteints de diabète sucré

Il s'agit d'une étude physiopathologique complète évaluant diverses fonctions gastriques chez les patients atteints de diabète sucré. Les enquêteurs visent à examiner l'estomac avec divers appareils de mesure pour obtenir des informations sur ses différentes fonctions et dysfonctionnements. Après les mesures initiales, les examens seront répétés après un an chez chaque patient. Les changements dans les valeurs de mesure seront examinés et leurs relations entre elles et avec la santé globale des patients seront étudiées.

Par exemple, on suppose que les patients diabétiques souffrant également de dyspepsie fonctionnelle ou de gastroparésie présenteront également des changements dans la fonction du muscle pylorique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 703 00
      • Prague, Tchéquie, 14021
        • Recrutement
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques traités dans l'un des centres participants.

La description

Critères d'inclusion (groupe diabétique) :

  • Diabète sucré de type I ou II, durée minimale de la maladie 3 ans, durée minimale du traitement spécifique (médicaments, insuline) 2 ans

Critères d'exclusion (groupe diabétique) :

  • Diabète sucré de type II traité uniquement par un régime
  • Décompensation aiguë sévère du diabète (diabète non contrôlé) nécessitant une hospitalisation
  • Traitement concomitant avec plus d'un agent prokinétique
  • Traitement actif par opioïdes ou antécédents de traitement par opioïdes dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Chirurgie œsophagienne ou gastrique majeure antérieure (par ex. myotomie œsophagienne, œsophagectomie, chirurgie antireflux, résection gastrique Billroth I ou II, tirage gastrique, pyloromyotomie, pyloroplastie, électrostimulation gastrique)
  • Obstruction organique pylorique (ou intestinale) (sténose fibrotique, etc.)
  • Coagulopathie sévère
  • Varices œsophagiennes ou gastriques et/ou gastropathie portale
  • Cirrhose hépatique avancée
  • Grossesse ou puerpéralité
  • Maladies gastriques malignes ou pré-cancéreuses (dysplasie, cancer gastrique, GIST) : les patients ayant des antécédents d'une telle maladie après sa guérison sont éligibles à l'inscription
  • La présence d'un syndrome de rumination ou de troubles du comportement alimentaire (anorexie mentale, boulimie). En cas de doute, un examen psychiatrique sera réalisé.
  • Trouble systémique du tissu conjonctif
  • Incapacité d'obtenir un consentement éclairé
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sains
Patients diabétiques
Soit un diabète sucré de type I, soit un diabète de type II, souffrant éventuellement également de dyspepsie fonctionnelle ou de gastroparésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distensibilité pylorique
Délai: Au départ et après 12 mois
Distensibilité pylorique mesurée par planimétrie d'impédance (appareil EndoFLIP)
Au départ et après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score GCSI
Délai: Au départ et après 6 et 12 mois
Questionnaire Cardinal Symptom Index de gastroparésie : le score varie de 0 à 5 pour chaque symptôme (9 questions) et ceux-ci sont moyennés en sous-scores et en un score total (allant également de 0 à 5). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Au départ et après 6 et 12 mois
Score PAGI-SYM
Délai: Au départ et après 6 et 12 mois
Évaluation par les patients du questionnaire de l'indice de gravité des symptômes des troubles gastro-intestinaux : le score varie de 0 à 5 pour chaque symptôme (20 questions) et ceux-ci sont moyennés en sous-scores et en un score total (allant également de 0 à 5). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Au départ et après 6 et 12 mois
Score PAGI-QdV
Délai: Au départ et après 6 et 12 mois
Évaluation des patients des troubles gastro-intestinaux supérieurs - Questionnaire sur la qualité de vie : le score varie de 0 à 5 pour chaque symptôme (30 questions) et ceux-ci sont moyennés en sous-scores et en un score total (allant également de 0 à 5). Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure.
Au départ et après 6 et 12 mois
Vidange gastrique par scintigraphie
Délai: Au départ et après 12 mois
Le protocole de scintigraphie gastrique approuvé par l'American Neurogastroenterology and Motility Society et l'American Nuclear Medicine Society sera utilisé pour évaluer la vidange gastrique avec un repas test standard de 200 kcal, 2 % de matières grasses, substitut d'œuf. Les images de la gamma-caméra seront obtenues immédiatement après l'ingestion du repas puis à 1, 2, 3 et 4 heures. Le critère diagnostique du retard de la vidange gastrique est défini comme le pourcentage de rétention gastrique > 60 % à 2 h ou ≥ 10 % à 4 h ou les deux. Le temps de vidange à mi-temps (T1/2) sera également calculé. Au moins 72 heures avant le test de vidange gastrique, les stupéfiants et autres médicaments pouvant interférer avec la vidange gastrique seront arrêtés.
Au départ et après 12 mois
Vidange gastrique par alcootest
Délai: Au départ et après 12 mois
Vidange gastrique évaluée à l'aide d'un test respiratoire au 13C avec de l'acide octanoïque. Cette mesure est une alternative à la mesure de la vidange gastrique par scintigraphie. Le choix dépend de la pratique dans un centre particulier.
Au départ et après 12 mois
Électrogastrographie
Délai: Au départ et après 12 mois
L'électrogastrographie de surface (EGG) est une méthode non invasive d'évaluation de l'activité myoélectrique de l'estomac. Le stimulateur gastrique génère un phénomène électrique appelé « ondes lentes gastriques », qui proviennent d'une « région du stimulateur cardiaque » située sur la grande courbure près de la jonction du fond d'œil et du corps gastrique. Les enregistrements EGG seront réalisés au moyen d'EGG Stand (MMS, Enschede, Pays-Bas) avec un logiciel MMS. Six électrodes actives auto-adhésives seront placées sur la partie supérieure de l'abdomen, la 7ème électrode (basale) sera placée dans la zone supraclaviculaire gauche. Une ceinture abdominale spéciale (capteur respiratoire) sera utilisée pour identifier d'éventuels artefacts dus à la respiration et aux mouvements du corps. Tous les EGG seront effectués en position couchée le matin après une nuit de jeûne. Basal EGG (à jeun) sera enregistré pendant 20 minutes. Un petit-déjeuner test standard sera servi ensuite. L'EGG postprandial sera enregistré pendant les 40 prochaines minutes.
Au départ et après 12 mois
Test de la fonction autonome
Délai: Au départ et après 12 mois
Les tests de la fonction autonome seront effectués par la batterie de tests de référence introduite par Ewing. Le test comprend quatre phases : (1) phase de repos (5 min), (2) test de respiration profonde (1 min de fréquence respiratoire de 0,1 Hz), (3) courtes manœuvres de Valsalva (1 min) et (4) position debout Test d'inclinaison (5 min). Un ECG sera enregistré pendant toutes les phases. L'indice triangulaire de variabilité de la fréquence cardiaque sera évalué.
Au départ et après 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Collaborateurs

Poliklinika Agel, Dopravni zdravotnictvi a.s.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DiaFLIP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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