Патофизиология желудка при диабете (DiaFLIP)
3 октября 2023 г. обновлено: Doc. (Ass. prof.) Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Детальная оценка функций желудка у больных сахарным диабетом
Это комплексное патофизиологическое исследование, оценивающее различные функции желудка у пациентов с сахарным диабетом. Целью исследователей является исследование желудка с помощью различных измерительных приборов, чтобы получить информацию о его различных функциях и нарушениях. После первоначальных измерений обследования будут повторяться через год у каждого пациента. Будут изучены изменения в значениях измерений и исследована их связь друг с другом и с общим состоянием здоровья пациентов.
Например, предполагается, что у пациентов с диабетом, страдающих функциональной диспепсией или гастропарезом, также будут наблюдаться некоторые изменения в функции пилорической мышцы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eva Evinová, MD
- Электронная почта: eva.evinova@vtn.agel.cz
Места учебы
-
-
-
Ostrava, Чехия, 703 00
- Рекрутинг
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a. s.
-
Контакт:
- Eva Evinová, MD
- Электронная почта: eva.evinova@vtn.agel.cz
-
Prague, Чехия, 14021
- Рекрутинг
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Контакт:
- Dagmar Šimková, MD
- Электронная почта: dagmar.simkova@ikem.cz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные сахарным диабетом проходят лечение в любом из участвующих центров.
Описание
Критерии включения (диабетическая группа):
- Сахарный диабет I или II типа, минимальная длительность заболевания 3 года, минимальная длительность специфического лечения (препараты, инсулин) 2 года.
Критерии исключения (диабетическая группа):
- Сахарный диабет II типа лечат только диетой.
- Тяжелая острая декомпенсация диабета (неконтролируемый диабет), требующая госпитализации.
- Одновременное лечение более чем одним прокинетиком.
- Активное лечение опиоидами или лечение опиоидами в анамнезе в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Предыдущие операции на пищеводе или обширном желудке (например, миотомия пищевода, эзофагэктомия, антирефлюксная хирургия, резекция желудка по Бильрот I или II, протягивание желудка, пилоромиотомия, пилоропластика, электростимуляция желудка)
- Органическая непроходимость привратника (или кишечника) (фиброзная стриктура и др.)
- Тяжелая коагулопатия
- Варикозное расширение вен пищевода или желудка и/или портальная гастропатия
- Прогрессирующий цирроз печени
- Беременность или послеродовый период
- Злокачественные или предраковые заболевания желудка (дисплазия, рак желудка, ГИСО): к участию допускаются пациенты, у которых в анамнезе было такое заболевание после его излечения.
- Наличие синдрома руминации или расстройств пищевого поведения (нервная анорексия, булимия). В случае сомнений будет проведена психиатрическая экспертиза.
- Системное заболевание соединительной ткани
- Невозможность получить информированное согласие
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать требованиям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые элементы управления
|
|
Больные диабетом
Сахарный диабет I или II типа, возможно также страдающий функциональной диспепсией или гастропарезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Растяжимость пилорического отдела
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев
|
Растяжимость пилорического отдела, измеренная методом импедансной планиметрии (устройство EndoFLIP)
|
Исходно и через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка GCSI
Временное ограничение: Исходно и через 6 и 12 месяцев
|
Анкета по индексу кардинальных симптомов гастропареза: баллы варьируются от 0 до 5 для каждого симптома (9 вопросов), которые усредняются в подоценки и в общий балл (также в диапазоне от 0 до 5).
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходно и через 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка PAGI-SYM
Временное ограничение: Исходно и через 6 и 12 месяцев
|
Анкета для оценки пациентами желудочно-кишечных расстройств с индексом тяжести симптомов: баллы варьируются от 0 до 5 для каждого симптома (20 вопросов), которые усредняются в подоценки и в общий балл (также в диапазоне от 0 до 5).
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходно и через 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка PAGI-QoL
Временное ограничение: Исходно и через 6 и 12 месяцев
|
Оценка пациентов с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Анкета качества жизни: баллы варьируются от 0 до 5 для каждого симптома (30 вопросов), которые усредняются в подоценки и в общий балл (также в диапазоне от 0 до 5).
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
Исходно и через 6 и 12 месяцев
|
|
Опорожнение желудка методом сцинтиграфии
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев
|
Протокол сцинтиграфии желудка, одобренный Американским обществом нейрогастроэнтерологии и моторики и Американским обществом ядерной медицины, будет использоваться для оценки опорожнения желудка с помощью стандартного тестового обеда, заменителя яиц, с калорийностью 200 ккал и 2% жира.
Изображения гамма-камеры будут получены сразу после приема пищи, а затем через 1, 2, 3 и 4 часа.
Диагностический критерий задержки опорожнения желудка определяется как процент задержки в желудке >60% через 2 часа или ≥ 10% через 4 часа или и то, и другое.
Также будет рассчитано время полупериода (T1/2) опорожнения.
По крайней мере, за 72 часа до проведения теста на опорожнение желудка следует прекратить прием наркотиков и других лекарств, которые могут препятствовать опорожнению желудка.
|
Исходно и через 12 месяцев
|
|
Опорожнение желудка с помощью дыхательного теста
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев
|
Опорожнение желудка оценивали с помощью дыхательного теста 13С с октановой кислотой.
Это измерение является альтернативой измерению опорожнения желудка с помощью сцинтиграфии.
Выбор зависит от практики в конкретном центре.
|
Исходно и через 12 месяцев
|
|
Электрогастрография
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев
|
Поверхностная электрогастрография (ЭГГ) — неинвазивный метод оценки миоэлектрической активности желудка.
Электрокардиостимулятор желудка генерирует электрическое явление, называемое «медленными желудочными волнами», которые возникают в «области кардиостимулятора», расположенной на большой кривизне рядом с соединением дна и тела желудка.
Запись EGG будет осуществляться с помощью стенда EGG (MMS, Энсхеде, Нидерланды) с программным обеспечением MMS.
Шесть активных самоклеящихся электродов размещают на верхней части живота, седьмой электрод (базальный) – в левой надключичной области.
Специальный брюшной пояс (дыхательный датчик) будет использоваться для выявления возможных артефактов, связанных с дыханием и движениями тела.
Все ЭГГ будут выполняться в положении лёжа утром после ночного голодания.
Базальная ЭГГ (натощак) будет записываться в течение 20 минут.
После этого будет подан стандартный тестовый завтрак.
Постпрандиальная EGG будет записываться в течение следующих 40 минут.
|
Исходно и через 12 месяцев
|
|
Тестирование вегетативной функции
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев
|
Тестирование вегетативных функций будет выполняться с помощью набора тестов «золотого стандарта», представленного Юингом.
Тест включает четыре фазы: (1) фаза покоя (5 минут), (2) тест глубокого дыхания (1 минута с частотой дыхания 0,1 Гц), (3) короткие пробы Вальсальвы (1 минута) и (4) стояние. Тест на наклон (5 мин).
ЭКГ будет записываться на всех этапах.
Будет оценен треугольный индекс вариабельности сердечного ритма.
|
Исходно и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Паралич
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет, тип 1
- Диспепсия
- Гастропарез
Другие идентификационные номера исследования
- DiaFLIP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers