Développement d'un matelas espaceur 3D pour soulager la pression en chirurgie cardiaque et évaluation de son efficacité
2 octobre 2023 mis à jour par: İsmail TOYGAR
Dans cette étude, les chercheurs ont développé un matelas en tissu spacer 3D pour soulager la pression lors d’une chirurgie cardiovasculaire.
Suite au processus de développement, une première évaluation de l'efficacité du matelas a été réalisée sur des volontaires sains.
Les mêmes personnes se sont allongées d'abord sur le produit développé puis sur le matelas chirurgical en décubitus dorsal.
Dans les deux cas, la pression entre la personne et le matelas a été mesurée à l'aide d'une résistance sensible à la force (à l'aide des capteurs de la série FRS-406 d'Interlink).
Trente patients ont été inclus dans l'évaluation initiale.
Un essai contrôlé randomisé a ensuite été réalisé auprès de patients opérés (les patients ont été divisés en deux groupes : (a) matelas développé par les chercheurs et (b) matelas standard de salle d'opération).
Soixante patients ont été répartis en deux groupes selon une randomisation par blocs.
Dans la randomisation par blocs, les patients inférieurs ou supérieurs à l'indice de masse corporelle 27 étaient répartis de manière égale entre les groupes.
Les niveaux de pression ont été mesurés en continu pendant l'intervention chirurgicale à l'aide des mêmes capteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs ont développé un matelas en tissu d'espacement 3D pour soulager la pression lors d'une chirurgie cardiovasculaire.
Suite au processus de développement, une première évaluation de l'efficacité du matelas a été réalisée sur des volontaires sains.
Les mêmes personnes se sont allongées d'abord sur le produit développé puis sur le matelas chirurgical en décubitus dorsal.
Dans les deux cas, la pression entre la personne et le matelas a été mesurée à l'aide d'une résistance sensible à la force (à l'aide des capteurs de la série FRS-406 d'Interlink).
30 patients ont été inclus dans l’évaluation initiale.
Un essai contrôlé randomisé a ensuite été réalisé avec des patients opérés (les patients ont été divisés en deux groupes : (a) matelas développé par les chercheurs et (b) matelas de salle d'opération d'usage courant).
60 patients ont été divisés en deux groupes par randomisation par blocs.
Dans la randomisation par blocs, les patients inférieurs ou supérieurs à l'indice de masse corporelle 27 étaient répartis uniformément entre les groupes.
Les niveaux de pression ont été mesurés en continu pendant l’intervention chirurgicale à l’aide des mêmes capteurs.
Les données ont été analysées à l'aide du logiciel IBM SPSS v26.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Education and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Ne pas avoir de plaie de pression avant la chirurgie
- Accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne pas accepter de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Matelas espaceur 3D
Pour les patients de ce groupe, le matelas développé par les chercheurs a été utilisé.
Le niveau de pression entre le corps et le matelas a été mesuré tout au long de l'intervention chirurgicale.
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Pour les patients du groupe d’intervention, le matelas à base de tissu spacer 3D a été utilisé à la place du matelas de salle d’opération.
Le niveau de pression des patients a été surveillé tout au long de l’intervention chirurgicale.
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Aucune intervention: Matelas de salle d'opération
Pour les patients de ce groupe, le matelas d'usage courant a été utilisé.
Le matelas utilisé pour les patients de ce groupe était constitué de mousse.
Le niveau de pression entre le corps et le matelas a été mesuré tout au long de l’intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de pression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 oui
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Pression entre la surface du produit et le corps du patient
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 oui
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ismail toyğar, Ph.D., Muğla Sıtkı Koçman University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Première publication (Réel)
6 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bahcesehir
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .