Opracowanie trójwymiarowego materaca dystansowego do odciążania w kardiochirurgii i ocena jego skuteczności
2 października 2023 zaktualizowane przez: İsmail TOYGAR
W tym badaniu naukowcy opracowali materac wykonany z tkaniny dystansowej 3D, aby zmniejszyć nacisk podczas operacji sercowo-naczyniowych.
Po procesie opracowywania przeprowadzono wstępną ocenę skuteczności materaca na zdrowych ochotnikach.
Te same osoby leżały najpierw na opracowanym produkcie, a następnie na materacu chirurgicznym w pozycji leżącej.
W obu przypadkach ciśnienie pomiędzy osobą a materacem mierzono za pomocą rezystora wrażliwego na siłę (przy użyciu czujników serii FRS-406 firmy Interlink).
Do wstępnej oceny włączono trzydziestu pacjentów.
Następnie przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (pacjentów podzielono na dwie grupy; (a) materac opracowany przez badaczy i (b) standardowy materac do sali operacyjnej).
Sześćdziesięciu pacjentów podzielono na dwie grupy, stosując randomizację blokową.
W randomizacji blokowej pacjenci poniżej lub powyżej wskaźnika masy ciała 27 byli równomiernie rozdzieleni pomiędzy grupami.
Poziomy ciśnienia mierzono w sposób ciągły podczas operacji przy użyciu tych samych czujników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu naukowcy opracowali materac wykonany z tkaniny dystansowej 3D w celu zmniejszenia nacisku podczas operacji sercowo-naczyniowych.
Po procesie opracowywania przeprowadzono wstępną ocenę skuteczności materaca na zdrowych ochotnikach.
Te same osoby leżały najpierw na opracowanym produkcie, a następnie na materacu chirurgicznym w pozycji leżącej.
W obu przypadkach ciśnienie pomiędzy osobą a materacem mierzono za pomocą rezystora wrażliwego na siłę (przy użyciu czujników serii FRS-406 firmy Interlink).
Do wstępnej oceny włączono 30 pacjentów.
Następnie przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów, którzy przeszli operację (pacjentów podzielono na dwie grupy; (a) materac opracowany przez badaczy i (b) powszechnie używany materac na sali operacyjnej).
60 pacjentów podzielono na dwie grupy metodą randomizacji blokowej.
W randomizacji blokowej pacjenci poniżej lub powyżej wskaźnika masy ciała 27 byli równomiernie rozdzieleni pomiędzy grupami.
Poziomy ciśnienia mierzono w sposób ciągły podczas operacji przy użyciu tych samych czujników.
Dane analizowano przy użyciu oprogramowania IBM SPSS v26.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie 18 lat lub więcej
- Brak odleżyn przed operacją
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażam zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Materac dystansowy 3D
W przypadku pacjentów z tej grupy zastosowano opracowany przez badaczy materac.
Podczas zabiegu mierzono poziom ciśnienia pomiędzy ciałem a materacem.
|
W przypadku pacjentów z grupy interwencyjnej zamiast materaca na sali operacyjnej zastosowano materac z tkaniny dystansowej 3D.
Poziom ciśnienia pacjentów był monitorowany przez cały czas trwania operacji.
|
|
Brak interwencji: Materac do sali operacyjnej
W przypadku pacjentów z tej grupy zastosowano powszechnie używany materac.
Materac stosowany u pacjentów z tej grupy wykonany był z pianki.
Podczas zabiegu mierzono poziom ciśnienia pomiędzy ciałem a materacem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ciśnienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Nacisk pomiędzy powierzchnią produktu a ciałem pacjenta
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ismail toyğar, Ph.D., Muğla Sıtkı Koçman University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bahcesehir
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .