心脏手术减压用 3D 间隔床垫的研制及其疗效评价
2023年10月2日 更新者：İsmail TOYGAR
在这项研究中，研究人员开发了一种由 3D 间隔织物制成的床垫，用于缓解心血管手术期间的压力。
开发过程结束后，对健康志愿者进行了床垫有效性的初步评估。
同样的人首先躺在开发的产品上，然后以仰卧位躺在手术床垫上。
在这两种情况下，人与床垫之间的压力都是使用力敏电阻（使用 Interlink 的 FRS-406 系列传感器）测量的。
初步评估包括 30 名患者。
然后对接受手术的患者进行了一项随机对照试验（患者分为两组；（a）研究人员开发的床垫和（b）标准手术室床垫）。
使用区块随机化将 60 名患者分为两组。
在分组随机化中，体重指数低于或高于 27 的患者在各组之间平均分配。
在手术过程中使用相同的传感器连续测量压力水平。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员开发了一种由 3D 间隔织物制成的床垫，用于在心血管手术期间缓解压力。
开发过程结束后，对健康志愿者进行了床垫有效性的初步评估。
同样的人首先躺在开发的产品上，然后以仰卧位躺在手术床垫上。
在这两种情况下，人与床垫之间的压力都是使用力敏电阻（使用 Interlink 的 FRS-406 系列传感器）测量的。
初步评估包括 30 名患者。
然后对接受手术的患者进行了一项随机对照试验（患者被分为两组；（a）研究人员开发的床垫和（b）手术室常用的床垫）。
使用分组随机化将 60 名患者分为两组。
在分组随机化中，体重指数低于或高于 27 的患者均匀分布在各组之间。
在手术过程中使用相同的传感器连续测量压力水平。
使用 IBM SPSS 软件 v26 分析数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Education and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 手术前没有压疮
- 同意参加研究
排除标准：
- 不同意参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3D 间隔床垫
对于该组患者，使用了研究人员开发的床垫。
在整个手术过程中测量身体和床垫之间的压力水平。
|
对于干预组的患者，使用 3D 间隔织物床垫代替手术室手术室床垫。
在整个手术过程中监测患者的压力水平。
|
|
无干预：手术室床垫
本组患者均使用常用床垫。
该组患者使用的床垫是由泡沫制成的。
在整个手术过程中测量身体和床垫之间的压力水平。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压力等级
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
产品表面与患者身体之间的压力
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ismail toyğar, Ph.D.、Muğla Sıtkı Koçman University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月22日
研究完成 (实际的)
2023年9月22日
研究注册日期
首次提交
2023年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月2日
首次发布 (实际的)
2023年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.