Altérations respiratoires et cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
8 octobre 2023 mis à jour par: Skaidrius Miliauskas, Lithuanian University of Health Sciences
L'impact de la double bronchodilatation sur les systèmes respiratoire et cardiovasculaire chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une cause majeure d'invalidité et de décès dans le monde.
Les personnes atteintes de BPCO souffrent souvent de maladies cardiovasculaires (MCV) associées à un risque accru d'hospitalisation et de séjour prolongé ainsi qu'à une mortalité toutes causes confondues et liée aux maladies cardiovasculaires.
Néanmoins, les maladies cardiovasculaires chez les patients atteints de BPCO ont tendance à être sous-estimées dans la pratique clinique.
Les mécanismes qui définissent la relation entre la BPCO et la morbidité cardiovasculaire comprennent l'hyperinflation pulmonaire, l'hypoxie, l'hypertension pulmonaire, l'inflammation systémique et le stress oxydatif, l'exacerbation, les facteurs de risque partagés et les phénotypes de BPCO.
Récemment, certains auteurs ont annoncé que le traitement de la BPCO par double bronchodilatation pourrait non seulement améliorer la fonction pulmonaire et la qualité de vie, mais également avoir un effet positif sur la fonction cardiaque en imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) ou en échographie cardiaque bidimensionnelle pour les évaluations.
Le but de cette étude est de préciser l'état des systèmes respiratoire et cardiovasculaire ainsi que la capacité d'exercice et la qualité de vie chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère nouvellement diagnostiquée et d'évaluer leurs changements après un traitement à court terme par double bronchodilatation.
Nous émettons l'hypothèse que les patients atteints de BPCO nouvellement diagnostiquée et sans antécédents de maladies cardiaques et aucun signe apparent d'insuffisance cardiaque ont une intégrité autonome cardiaque considérablement altérée qui précède un risque accru d'événements cardiovasculaires.
On pense que l’intégrité autonome cardiaque pourrait s’améliorer considérablement grâce à une double thérapie de bronchodilatation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Skaidrius Miliauskas, PhD, Prof.
- Numéro de téléphone: +37037326269
- E-mail: skaidrius.miliauskas@lsmu.lt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ieva Dimiene, MD
- Numéro de téléphone: +3737326953
- E-mail: ieva.dimiene@lsmu.lt
Lieux d'étude
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Kaunas, Lituanie, 44307
- Recrutement
- Lithuanian University of Health Sciences
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Contact:
- Rimantas Benetis, PhD, Prof.
- Numéro de téléphone: +37037327200
- E-mail: rektoratas@lsmuni.lt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La cohorte sera sélectionnée parmi les patients présentant des signes cliniques de BPCO référés à la clinique externe de soins tertiaires par les médecins généralistes des cliniques de soins primaires et secondaires.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 40 ans et plus
- Indice de tabagisme de 10 paquets-années et plus
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nouvellement diagnostiquée avec un volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) de 30 à 79 pour cent du volume expiratoire prévu et forcé en 1 seconde par rapport à la capacité vitale forcée (VEMS/CVF) inférieur à 70 pour cent du volume prévu.
Critère d'exclusion:
- Infection pulmonaire active
- Cancer du poumon actuel ou déjà traité
- Déficit en alpha-1 antitrypsine
- Maladie pulmonaire interstitielle diagnostiquée
- Asthme déjà diagnostiqué
- Insuffisance respiratoire hypercapnique chronique diagnostiquée
- Traitement par glucocorticoïdes systémiques
- Cardiopathie ischémique instable
- Grossesse
- Présenter des arythmies cardiaques
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Démence et autres états mentaux qui déterminent l'incapacité du patient à consentir
- Autres conditions médicales qui, de l'avis de l'enquêteur, disqualifient le sujet pour l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de BPCO modérée à sévère naïfs de traitement
Les patients de tout sexe âgés de 40 ans et plus atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère naïve de traitement récemment diagnostiquée subiront un examen cardiovasculaire et respiratoire complet ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie avant le traitement et après 12 semaines de traitement avec double bronchodilatation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité d'exercice à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur la capacité d'exercice (test de distance de marche de 6 minutes et résultats du test d'effort cardio-pulmonaire) chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur la qualité de vie (résultats du questionnaire abrégé 36 sur la santé (SF-36)) chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire forcé en 1 seconde à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur la capacité vitale forcée (CVF) chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur la capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la résistance des voies respiratoires à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur la résistance des voies respiratoires (décrite comme résistance spécifique de l'air (sRaw) et résistance totale des voies respiratoires (Raw tot)) chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume résiduel à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur le volume résiduel (VR) chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du rapport volume résiduel/capacité pulmonaire totale à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur le rapport volume résiduel/capacité pulmonaire totale (RV/TLC) chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du rapport entre la capacité résiduelle forcée et la capacité pulmonaire totale à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur le rapport capacité résiduelle forcée/capacité pulmonaire totale (FRC/TLC) chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de volume télésystolique du ventricule droit à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur l'indice de volume télésystolique du ventricule droit (RVESVi) chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de volume télédiastolique du ventricule droit à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur l'indice de volume télédiastolique du ventricule droit (RVEDVi) chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de volume télésystolique du ventricule gauche à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur l'indice de volume télésystolique du ventricule gauche (LVESVi) chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de volume télédiastolique du ventricule gauche à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur l'indice de volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDVi) chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de volume systolique à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur l'indice de volume systolique (SVi) chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale des tensions ventriculaires droites à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur les tensions ventriculaires droites chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du taux d'élimination à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur le taux de lavage (WR) en imagerie sympathique cardiaque avec la méta-iodobenzylguanidine chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du rapport cœur/médiastin à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur le rapport cœur/médiastin (HMR) précoce et tardif dans l'imagerie sympathique cardiaque avec la méta-iodobenzylguanidine chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total d'anomalies du ventricule gauche à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'effet de la double bronchodilatation sur le score d'anomalie totale (TDS) précoce et tardif du ventricule gauche en imagerie sympathique cardiaque avec la méta-iodobenzylguanidine chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Skaidrius Miliauskas, PhD, Prof., Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Pulmonology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COPDCVS1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .