Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторные и сердечно-сосудистые изменения у больных хронической обструктивной болезнью легких

8 октября 2023 г. обновлено: Skaidrius Miliauskas, Lithuanian University of Health Sciences

Влияние двойной бронходилатации на дыхательную и сердечно-сосудистую системы у пациентов с впервые выявленной хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является основной причиной инвалидности и смертности во всем мире. Люди с ХОБЛ часто страдают сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), которые связаны с повышенным риском госпитализации и длительного пребывания, а также смертностью от всех причин и смертностью, связанной с ССЗ. Тем не менее, в клинической практике ССЗ у пациентов с ХОБЛ, как правило, недооцениваются. Механизмы, определяющие связь между ХОБЛ и сердечно-сосудистой заболеваемостью, включают гиперинфляцию легких, гипоксию, легочную гипертензию, системное воспаление и окислительный стресс, обострение, общие факторы риска и фенотипы ХОБЛ. Недавно некоторые авторы объявили, что лечение ХОБЛ двойной бронходилатацией может не только улучшить функцию легких и качество жизни, но также оказать положительное влияние на функцию сердца при магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца или двумерном ультразвуковом исследовании сердца для оценки. Цель исследования — уточнить состояние дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а также толерантность к физической нагрузке и качество жизни у пациентов с впервые выявленной ХОБЛ средней и тяжелой степени, а также оценить их изменения после кратковременного лечения двойной бронходилатацией. Мы предполагаем, что у пациентов с впервые диагностированной ХОБЛ, у которых ранее не было зарегистрированных заболеваний сердца и явных признаков сердечной недостаточности, наблюдается значительное нарушение вегетативной целостности сердца, что предшествует повышенному риску сердечно-сосудистых событий. Считается, что целостность вегетативной нервной системы может значительно улучшиться при использовании двойной бронходилятационной терапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Skaidrius Miliauskas, PhD, Prof.
  • Номер телефона: +37037326269
  • Электронная почта: skaidrius.miliauskas@lsmu.lt

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ieva Dimiene, MD
  • Номер телефона: +3737326953
  • Электронная почта: ieva.dimiene@lsmu.lt

Места учебы

      • Kaunas, Литва, 44307
        • Рекрутинг
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Контакт:
          • Rimantas Benetis, PhD, Prof.
          • Номер телефона: +37037327200
          • Электронная почта: rektoratas@lsmuni.lt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта будет отобрана из пациентов с клиническими признаками ХОБЛ, направленных в амбулаторную клинику третичного уровня врачами общей практики из клиник первичной и вторичной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40 лет и старше
  • Стаж курения 10 пачка-лет и более
  • Впервые диагностированная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) 30–79 процентов от прогнозируемого и объемом форсированного выдоха за 1 секунду с соотношением жизненной емкости форсированного дыхания (ОФВ1/ФЖЕЛ) менее 70 процентов от прогнозируемого.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция легких
  • Имеющийся или ранее леченный рак легких
  • Дефицит альфа-1-антитрипсина
  • Диагностировано интерстициальное заболевание легких
  • Ранее диагностированная астма
  • Диагностирована хроническая гиперкапническая дыхательная недостаточность.
  • Лечение системными глюкокортикоидами
  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца
  • Беременность
  • Имеющиеся сердечные аритмии
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Деменция и другие психические состояния, определяющие неспособность пациента дать согласие.
  • Другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, дисквалифицируют субъекта для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ХОБЛ средней и тяжелой степени, ранее не получавшие лечения.
Пациенты любого пола в возрасте 40 лет и старше с впервые диагностированной хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени, ранее не получавшей лечения, пройдут комплексное обследование сердечно-сосудистой и дыхательной системы, а также оценку качества жизни до начала лечения и через 12 недель лечения препаратом. двойная бронходилатация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности к физической нагрузке по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилятации на способность к физической нагрузке (тест на дистанцию ​​6-минутной ходьбы и результаты сердечно-легочного теста с нагрузкой) у пациентов с впервые диагностированной хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 анкеты для обследования здоровья на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилятации на качество жизни (результаты краткой формы 36 опросника медицинского обследования (SF-36)) у пациентов с впервые диагностированной хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха по сравнению с исходным уровнем за 1 секунду на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилатации на объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) у пациентов с впервые диагностированной хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение форсированной жизненной емкости по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилатации на форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) у пациентов с впервые диагностированной хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение диффузионной способности легких по монооксиду углерода по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилатации на диффузионную способность легких по монооксиду углерода (DLCO) у пациентов с впервые выявленной хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение сопротивления дыхательных путей по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилатации на сопротивление дыхательных путей (описываемое как удельное сопротивление воздуха (sRaw) и общее сопротивление дыхательных путей (Raw tot)) у пациентов с впервые диагностированной хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение остаточного объема по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилатации на остаточный объем (ОО) у пациентов с впервые диагностированной хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение отношения остаточного объема к общей емкости легких от исходного уровня на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилатации на отношение остаточного объема к общей емкости легких (ОО/ОЕЛ) у пациентов с впервые диагностированной хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение отношения форсированной остаточной емкости легких к общей емкости легких от исходного уровня на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилатации на отношение форсированной остаточной емкости легких к общей емкости легких (FRC/TLC) у пациентов с впервые диагностированной хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение индекса конечно-систолического объема правого желудочка по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилатации на индекс конечно-систолического объема правого желудочка (RVESVi) у пациентов с впервые диагностированной ХОБЛ средней и тяжелой степени
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение индекса конечно-диастолического объема правого желудочка по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилатации на индекс конечно-диастолического объема правого желудочка (RVEDVi) у пациентов с впервые диагностированной ХОБЛ средней и тяжелой степени
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение индекса конечно-систолического объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилатации на индекс конечно-систолического объема левого желудочка (LVESVi) у пациентов с впервые диагностированной ХОБЛ средней и тяжелой степени
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение индекса конечно-диастолического объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилатации на индекс конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDVi) у пациентов с впервые диагностированной ХОБЛ средней и тяжелой степени
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение индекса ударного объема по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилатации на индекс ударного объема (SVi) у пациентов с впервые диагностированной ХОБЛ средней и тяжелой степени
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение напряжения правого желудочка по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилатации на напряжение правого желудочка у пациентов с впервые диагностированной ХОБЛ средней и тяжелой степени
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение скорости вымывания по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилатации на скорость вымывания (WR) при визуализации сердечной симпатической системы с мета-йодбензилгуанидином у пациентов с впервые диагностированной ХОБЛ средней и тяжелой степени
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение соотношения сердца и средостения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилатации на раннее и позднее соотношение сердца и средостения (HMR) при визуализации сердечной симпатической системы с мета-йодбензилгуанидином у пациентов с впервые диагностированной ХОБЛ средней и тяжелой степени
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение общего показателя дефектов левого желудочка по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Влияние двойной бронходилатации на раннюю и позднюю оценку раннего общего дефекта левого желудочка (TDS) при визуализации сердечной симпатической системы с мета-йодбензилгуанидином у пациентов с впервые диагностированной ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Skaidrius Miliauskas, PhD, Prof., Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Pulmonology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться