- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06072690
Respiratoriske og kardiovaskulære endringer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
8. oktober 2023 oppdatert av: Skaidrius Miliauskas, Lithuanian University of Health Sciences
Effekten av dobbel bronkodilatasjon på luftveier og kardiovaskulære systemer hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en viktig årsak til funksjonshemming og død over hele verden.
Personer med KOLS har ofte kardiovaskulære sykdommer (CVDs) som er assosiert med økt risiko for sykehusinnleggelse og lengre opphold samt dødelighet av alle årsaker og CVD.
Likevel har hjerte-kar-sykdommer hos pasienter med KOLS en tendens til å bli undervurdert i klinisk praksis.
Mekanismer som definerer forholdet mellom KOLS og kardiovaskulær sykelighet inkluderer lungehyperinflasjon, hypoksi, pulmonal hypertensjon, systemisk betennelse og oksidativt stress, forverring, delte risikofaktorer og KOLS-fenotyper.
Nylig har noen forfattere annonsert at KOLS-behandling med dobbel bronkodilatasjon ikke bare kan forbedre lungefunksjonen og livskvaliteten, men også ha en positiv effekt på hjertefunksjonen ved hjertemagnetisk resonanstomografi (MR) eller todimensjonal hjerteultralyd for vurderingene.
Målet med denne studien er å spesifisere tilstanden til respiratoriske og kardiovaskulære systemer samt treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS og å evaluere endringene deres etter korttidsbehandling med dobbel bronkodilatasjon.
Vi antar at pasienter med nylig diagnostisert KOLS og ingen tidligere registreringer av hjertesykdommer og ingen tilsynelatende tegn på hjertesvikt har signifikant svekket hjerteautonomisk integritet som går foran økt risiko for kardiovaskulære hendelser.
Det antas at hjertets autonome integritet kan forbedres betydelig med dobbel bronkodilasjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Skaidrius Miliauskas, PhD, Prof.
- Telefonnummer: +37037326269
- E-post: skaidrius.miliauskas@lsmu.lt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ieva Dimiene, MD
- Telefonnummer: +3737326953
- E-post: ieva.dimiene@lsmu.lt
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, 44307
- Rekruttering
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Rimantas Benetis, PhD, Prof.
- Telefonnummer: +37037327200
- E-post: rektoratas@lsmuni.lt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohorten vil bli valgt fra pasienter med kliniske tegn på KOLS henvist til tertiærpoliklinikken av allmennleger fra primær- og sekundærklinikken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år og eldre
- Røykeindeks på 10 pakkeår og mer
- Nydiagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) 30-79 prosent av predikert og tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund til tvungen vitalkapasitetsratio (FEV1/FVC) mindre enn 70 prosent av predikert.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv lungeinfeksjon
- Nåværende eller tidligere behandlet lungekreft
- Alfa-1 antitrypsin mangel
- Diagnostisert interstitiell lungesykdom
- Tidligere diagnostisert astma
- Diagnostisert kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt
- Behandling med systemiske glukokortikoider
- Ustabil iskemisk hjertesykdom
- Svangerskap
- Tilstede hjertearytmier
- Ukontrollert arteriell hypertensjon
- Demens og andre psykiske tilstander som bestemmer pasientens manglende evne til å samtykke
- Andre medisinske tilstander som etter etterforskerens mening diskvalifiserer forsøkspersonen for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med behandlingsnaive moderat til alvorlig KOLS
Pasienter uansett kjønn i alderen 40 år og eldre med nydiagnostisert behandlingsnaiv moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom vil ha en omfattende kardiovaskulær og respiratorisk undersøkelse samt evaluering av livskvalitet før behandlingen og etter 12 ukers behandling med dobbel bronkodilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i treningskapasitet ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilasjon på treningskapasiteten (6 minutters gangavstandstest og resultater fra kardiopulmonale treningsprøver) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i Short Form 36 Health Survey Questionnaire ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilatasjon på livskvalitet (resultater fra Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilasjon på tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilasjon på tvungen vital kapasitet (FVC) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilasjon på diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i luftveismotstand ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilasjon på luftveismotstand (beskrevet som spesifikk luftmotstand (sRaw) og total luftveismotstand (Raw tot)) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i restvolum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilasjon på restvolum (RV) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i restvolum til total lungekapasitetsforhold ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilasjon på forholdet mellom restvolum og total lungekapasitet (RV/TLC) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i tvungen restkapasitet til total lungekapasitetsforhold ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilasjon på tvungen restkapasitet til total lungekapasitet (FRC/TLC) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i høyre ventrikkel end-systolisk volumindeks ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilasjon på høyre ventrikkel end-systolisk volumindeks (RVESVi) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i høyre ventrikkel end-diastolisk volumindeks ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilasjon på høyre ventrikkel end-diastolisk volumindeks (RVEDVi) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline til venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilasjon på venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks (LVESVi) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilasjon på venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks (LVEDVi) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i slagvolumindeks ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilatasjon på slagvolumindeks (SVi) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i høyre ventrikkelstammer ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilasjon på høyre ventrikkelstammer hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i utvaskingshastighet ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilasjon på utvaskingshastighet (WR) i sympatisk hjerteavbildning med meta-jodbenzylguanidin hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i hjerte til mediastinum ratio ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilasjon på tidlig og sent hjerte-til-mediastinum-ratio (HMR) ved sympatisk hjerteavbildning med meta-jodbenzylguanidin hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i total defektscore i venstre ventrikkel ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekten av dobbel bronkodilasjon på tidlig og sen venstre ventrikkel tidlig total defektscore (TDS) i sympatisk hjerteavbildning med meta-jodbenzylguanidin hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Skaidrius Miliauskas, PhD, Prof., Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Pulmonology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPDCVS1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .