Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratoriske og kardiovaskulære endringer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

8. oktober 2023 oppdatert av: Skaidrius Miliauskas, Lithuanian University of Health Sciences

Effekten av dobbel bronkodilatasjon på luftveier og kardiovaskulære systemer hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en viktig årsak til funksjonshemming og død over hele verden. Personer med KOLS har ofte kardiovaskulære sykdommer (CVDs) som er assosiert med økt risiko for sykehusinnleggelse og lengre opphold samt dødelighet av alle årsaker og CVD. Likevel har hjerte-kar-sykdommer hos pasienter med KOLS en tendens til å bli undervurdert i klinisk praksis. Mekanismer som definerer forholdet mellom KOLS og kardiovaskulær sykelighet inkluderer lungehyperinflasjon, hypoksi, pulmonal hypertensjon, systemisk betennelse og oksidativt stress, forverring, delte risikofaktorer og KOLS-fenotyper. Nylig har noen forfattere annonsert at KOLS-behandling med dobbel bronkodilatasjon ikke bare kan forbedre lungefunksjonen og livskvaliteten, men også ha en positiv effekt på hjertefunksjonen ved hjertemagnetisk resonanstomografi (MR) eller todimensjonal hjerteultralyd for vurderingene. Målet med denne studien er å spesifisere tilstanden til respiratoriske og kardiovaskulære systemer samt treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS og å evaluere endringene deres etter korttidsbehandling med dobbel bronkodilatasjon. Vi antar at pasienter med nylig diagnostisert KOLS og ingen tidligere registreringer av hjertesykdommer og ingen tilsynelatende tegn på hjertesvikt har signifikant svekket hjerteautonomisk integritet som går foran økt risiko for kardiovaskulære hendelser. Det antas at hjertets autonome integritet kan forbedres betydelig med dobbel bronkodilasjonsterapi.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kaunas, Litauen, 44307
        • Rekruttering
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil bli valgt fra pasienter med kliniske tegn på KOLS henvist til tertiærpoliklinikken av allmennleger fra primær- og sekundærklinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år og eldre
  • Røykeindeks på 10 pakkeår og mer
  • Nydiagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) 30-79 prosent av predikert og tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund til tvungen vitalkapasitetsratio (FEV1/FVC) mindre enn 70 prosent av predikert.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv lungeinfeksjon
  • Nåværende eller tidligere behandlet lungekreft
  • Alfa-1 antitrypsin mangel
  • Diagnostisert interstitiell lungesykdom
  • Tidligere diagnostisert astma
  • Diagnostisert kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt
  • Behandling med systemiske glukokortikoider
  • Ustabil iskemisk hjertesykdom
  • Svangerskap
  • Tilstede hjertearytmier
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Demens og andre psykiske tilstander som bestemmer pasientens manglende evne til å samtykke
  • Andre medisinske tilstander som etter etterforskerens mening diskvalifiserer forsøkspersonen for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med behandlingsnaive moderat til alvorlig KOLS
Pasienter uansett kjønn i alderen 40 år og eldre med nydiagnostisert behandlingsnaiv moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom vil ha en omfattende kardiovaskulær og respiratorisk undersøkelse samt evaluering av livskvalitet før behandlingen og etter 12 ukers behandling med dobbel bronkodilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i treningskapasitet ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilasjon på treningskapasiteten (6 minutters gangavstandstest og resultater fra kardiopulmonale treningsprøver) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Short Form 36 Health Survey Questionnaire ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilatasjon på livskvalitet (resultater fra Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilasjon på tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilasjon på tvungen vital kapasitet (FVC) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilasjon på diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i luftveismotstand ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilasjon på luftveismotstand (beskrevet som spesifikk luftmotstand (sRaw) og total luftveismotstand (Raw tot)) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i restvolum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilasjon på restvolum (RV) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i restvolum til total lungekapasitetsforhold ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilasjon på forholdet mellom restvolum og total lungekapasitet (RV/TLC) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i tvungen restkapasitet til total lungekapasitetsforhold ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilasjon på tvungen restkapasitet til total lungekapasitet (FRC/TLC) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i høyre ventrikkel end-systolisk volumindeks ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilasjon på høyre ventrikkel end-systolisk volumindeks (RVESVi) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i høyre ventrikkel end-diastolisk volumindeks ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilasjon på høyre ventrikkel end-diastolisk volumindeks (RVEDVi) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilasjon på venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks (LVESVi) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilasjon på venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks (LVEDVi) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i slagvolumindeks ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilatasjon på slagvolumindeks (SVi) hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i høyre ventrikkelstammer ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilasjon på høyre ventrikkelstammer hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i utvaskingshastighet ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilasjon på utvaskingshastighet (WR) i sympatisk hjerteavbildning med meta-jodbenzylguanidin hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i hjerte til mediastinum ratio ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilasjon på tidlig og sent hjerte-til-mediastinum-ratio (HMR) ved sympatisk hjerteavbildning med meta-jodbenzylguanidin hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i total defektscore i venstre ventrikkel ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Effekten av dobbel bronkodilasjon på tidlig og sen venstre ventrikkel tidlig total defektscore (TDS) i sympatisk hjerteavbildning med meta-jodbenzylguanidin hos pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig KOLS
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Skaidrius Miliauskas, PhD, Prof., Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Pulmonology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere