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ImGTS pour les patients atteints de paralysie cérébrale et à mobilité réduite (phase 2)

24 octobre 2023 mis à jour par: Augmented eXperience E-health Laboratory

Développement d'un système technologique de gamification immersive pour la gestion de la réadaptation des patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale et de limitations de mobilité (essai de phase 2)

Le projet de recherche proposé vise à répondre à la question « Les systèmes technologiques immersifs sont-ils efficaces dans la prise en charge de la rééducation des patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale et à mobilité réduite ? L'étude actuelle est la deuxième de trois phases et vise à créer un système technologique de gamification immersive pour la gestion des patients atteints de paralysie cérébrale et de troubles de la mobilité et à déterminer son efficacité clinique, sa sécurité et sa facilité d'utilisation chez les enfants atteints de paralysie cérébrale légère à modérée. paralysie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maria Eliza R. Aguila, PhD
  • Numéro de téléphone: +639178212563
  • E-mail: mraguila1@up.edu.ph

Lieux d'étude

  • Philippines
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
        • Recrutement
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 6 à 12 ans
  • Capable de marcher sans appareil de mobilité avec une vitesse, un équilibre et/ou une coordination limités (équivalent au système de classification des fonctions motrices globales - élargi et révisé (GMFCS) niveau I ou II)
  • Peut manipuler des objets facilement et avec succès (équivalent au système de classification manuelle des capacités, MACS, niveau I)
  • Capable de suivre des instructions en une étape pendant BOTMP

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de PC fonctionnant au niveau GMFCS III ou supérieur
  • Enfants totalement dépendants (c'est-à-dire ceux qui ont besoin d'une assistance ou d'un soutien à 100 % d'un autre adulte pour accomplir des tâches ou pour des transferts ou une déambulation)
  • avez eu des épisodes de convulsions ou avez déjà reçu un diagnostic d'épilepsie ou prenez des antiépileptiques ou des médicaments contre les crises
  • Avoir une déficience visuelle importante
  • Avoir une déficience auditive nécessitant une aide auditive
  • avez des antécédents de mal des transports
  • Vivez la claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visiocasque (HMD)
Le système HMD utilise un casque virtuel disponible dans le commerce, l'Oculus/Meta Quest 2, qui permet à un utilisateur de visualiser un environnement virtuel à 360 degrés et d'interagir avec l'environnement à l'aide d'une technologie de suivi de la main (c'est-à-dire lorsque la main d'un utilisateur est projetée dans le monde virtuel à utiliser pour les interactions et les gestes).
Autre: Réalité virtuelle
Un jeu de rôle se déroulant dans un vaisseau spatial dans l'espace où un utilisateur devra accomplir trois activités pour terminer le jeu. Ces activités ont été conçues sur la base d'objectifs thérapeutiques typiques pour les enfants atteints de paralysie cérébrale consistant à améliorer l'équilibre, les performances motrices globales, la vitesse de marche et la mobilité fonctionnelle.
Expérimental: Environnement virtuel automatique semi-grotte (semi-CAVE)
Le système semi-CAVE utilise des projecteurs et des écrans de projection pour fournir une vue à 270 degrés de l'environnement virtuel. Ces projecteurs sont connectés à un puissant poste de travail (ordinateur de bureau), qui utilise les trackers et les stations de base HTC Vive pour suivre les mouvements et les interactions des utilisateurs.
Autre: Réalité virtuelle
Un jeu de rôle se déroulant dans un vaisseau spatial dans l'espace où un utilisateur devra accomplir trois activités pour terminer le jeu. Ces activités ont été conçues sur la base d'objectifs thérapeutiques typiques pour les enfants atteints de paralysie cérébrale consistant à améliorer l'équilibre, les performances motrices globales, la vitesse de marche et la mobilité fonctionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des symptômes du mal de réalité virtuelle sera évaluée à l'aide du questionnaire sur le mal de réalité virtuelle
Délai: Immédiatement après chaque intervention, dans l'heure qui suit la fin du jeu en réalité virtuelle
Le VRSQ mesurera l'expérience d'un participant avec les symptômes suivants : inconfort général, fatigue, fatigue oculaire, difficulté de concentration, maux de tête, plénitude de la tête, vision floue, étourdissements (lorsque les yeux sont fermés) et vertiges. Les symptômes seront évalués sur une échelle de 4 points : 0 ou aucun, 1 ou léger, 2 ou modéré et 3 ou grave.
Immédiatement après chaque intervention, dans l'heure qui suit la fin du jeu en réalité virtuelle
La convivialité de l'intervention de réalité virtuelle sera évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: Immédiatement après chaque intervention, dans l'heure qui suit la fin du jeu en réalité virtuelle
Le SUS est un questionnaire en 10 points largement utilisé pour évaluer divers types et aspects de technologies. Chaque question comporte cinq options de réponse allant de « Tout à fait d'accord » à « Fortement en désaccord », qui ont une valeur numérique correspondante. Chaque réponse est additionnée et multipliée par 2,5 pour obtenir la note finale qui varie de 0 à 100. Un score SUS supérieur à 68 est considéré comme supérieur à la moyenne.
Immédiatement après chaque intervention, dans l'heure qui suit la fin du jeu en réalité virtuelle
Le solde sera évalué à l’aide du Timed Up and Go chez les enfants
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la sixième séance
Timed-Up and Go in Children est un test chronométré d'équilibre dynamique fonctionnel dans lequel un enfant doit se lever d'une position assise, marcher 3 mètres, se retourner, reculer et s'asseoir.
Dans l'heure qui suit la fin de la sixième séance
Les performances motrices globales seront évaluées à l'aide du test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice (deuxième édition ; forme courte)
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la sixième séance
Le test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice (deuxième édition) est un test complet de la motricité fine et globale d'un enfant.
Dans l'heure qui suit la fin de la sixième séance
La vitesse de marche sera évaluée à l'aide de 10MWT
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la sixième séance
Le test de marche sur 10 mètres (10MWT) évalue la vitesse de marche d'un enfant sur une courte distance
Dans l'heure qui suit la fin de la sixième séance
La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice (deuxième édition, forme courte)
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la sixième séance
Le test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice (deuxième édition, forme courte) est un test complet de la motricité fine et globale d'un enfant.
Dans l'heure qui suit la fin de la sixième séance
La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de Timed-Up and Go chez les enfants
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la sixième séance
Timed-Up and Go in Children est un test chronométré d'équilibre dynamique fonctionnel dans lequel un enfant doit se lever d'une position assise, marcher 3 mètres, se retourner, reculer et s'asseoir.
Dans l'heure qui suit la fin de la sixième séance
La convivialité de l'intervention de réalité virtuelle sera évaluée à l'aide d'une liste de contrôle d'utilisabilité du chercheur
Délai: Immédiatement après chaque intervention, dans l'heure qui suit la fin du jeu en réalité virtuelle
La convivialité sera également mesurée par les performances de l'application. L'efficacité sera mesurée en termes d'achèvement des tâches dans un délai donné, tandis que l'efficience sera mesurée en termes de facilité d'utilisation des contrôleurs et de l'interface. La satisfaction sera déterminée par l'observation des réactions des participants.
Immédiatement après chaque intervention, dans l'heure qui suit la fin du jeu en réalité virtuelle
L'équilibre sera évalué à l'aide d'une balance pédiatrique
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la sixième séance
L'échelle d'équilibre pédiatrique est utilisée pour évaluer les compétences en matière d'équilibre fonctionnel chez les enfants d'âge scolaire. Il évalue la capacité d'un enfant et enregistre le temps qu'il lui faut pour maintenir son équilibre dans différents scénarios. Les items sont notés de 0 à 4, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 56. Les changements sont considérés comme significatifs si les améliorations du score sur l'échelle d'équilibre pédiatrique sont d'au moins 0,79 point pour l'échelle statique de l'échelle d'équilibre pédiatrique, 0,96 point pour l'échelle dynamique de l'échelle d'équilibre pédiatrique et 1,59 points sur l'échelle totale de l'échelle d'équilibre pédiatrique.
Dans l'heure qui suit la fin de la sixième séance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée qualitativement en fonction des perceptions des patients, des soignants et des défenseurs des patients.
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'expérience de réalité virtuelle
L'acceptabilité sera mesurée parmi un petit groupe de patients, de soignants et de défenseurs des patients au moyen d'un entretien et d'une discussion de groupe. Des perceptions plus positives indiquent un niveau d’acceptabilité plus élevé.
Dans la semaine suivant la fin de l'expérience de réalité virtuelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augmented eXperience E-health Laboratory

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Eliza R. Aguila, PhD, University of the Philippines Manila

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Aguila, M.E.R. et al. (2023). Application Design of a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Cerebral Palsy. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_17
  • Boque, J.C. et al. (2023). Moving in Space: Development Process Analysis on a Virtual Reality Therapy Application for Children with Cerebral Palsy. In: Kabassi, K., Mylonas, P., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 3rd International Conference (NiDS 2023). NiDS 2023. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 784. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-44146-2_20

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXEL0004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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