이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌성마비 및 거동 장애가 있는 환자를 위한 ImGTS(2상)

2023년 10월 24일 업데이트: Augmented eXperience E-health Laboratory

뇌성마비 및 거동 장애가 있는 소아 환자의 재활 관리를 위한 몰입형 게임화 기술 시스템 개발(2상 시험)

제안된 연구 프로젝트는 "몰입형 기술 시스템이 뇌성마비 및 이동 제한이 있는 소아 환자의 재활 관리에 효과적인가?"라는 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 현재 연구는 3단계 중 두 번째 단계로, 뇌성마비 및 이동 장애 환자 관리를 위한 몰입형 게임화 기술 시스템을 구축하고 경증 및 중등도 뇌 장애 아동을 대상으로 임상적 유효성, 안전성 및 유용성을 확인하는 것을 목표로 합니다. 바람.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maria Eliza R. Aguila, PhD
  • 전화번호: +639178212563
  • 이메일: mraguila1@up.edu.ph

연구 장소

  • 필리핀 제도
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
        • 모병
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6~12세
  • 제한된 속도, 균형 및/또는 조정을 통해 이동 장치 없이 걸을 수 있음(대운동 기능 분류 시스템 - 확장 및 개정(GMFCS) 레벨 I 또는 II와 동일)
  • 물체를 쉽고 성공적으로 다룰 수 있습니다(수동 능력 분류 시스템, MACS, 레벨 I과 동일).
  • BOTMP 중에 한 단계 지침을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • GMFCS 레벨 III 이상에서 CP 기능을 갖춘 아동
  • 완전히 의존적인 아동(즉, 작업을 완료하거나 이동 또는 보행을 위해 다른 성인의 100% 도움이나 지원이 필요한 아동)
  • 발작이 있었거나 이전에 간질 진단을 받았거나 항간질제나 발작제를 복용하고 있는 경우
  • 심각한 시각 장애가 있는 경우
  • 보청기가 필요한 청각 장애가 있는 경우
  • 멀미 병력이 있음
  • 밀실공포증을 경험해보세요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 머리 장착 디스플레이(HMD)
HMD 시스템은 상용 가상 헤드셋인 Oculus/Meta Quest 2를 사용합니다. 이를 통해 사용자는 가상 환경을 360도로 보고 손 추적 기술(즉, 사용자의 손이 물체에 투사될 때)을 사용하여 환경과 상호 작용할 수 있습니다. 상호 작용 및 제스처에 사용되는 가상 세계).
다른: 가상 현실
사용자가 게임을 완료하려면 세 가지 활동을 수행해야 하는 우주 공간의 우주선을 배경으로 한 롤플레잉 게임입니다. 이러한 활동은 균형, 총 운동 능력, 보행 속도 및 기능적 이동성을 향상시키는 뇌성마비 아동을 위한 일반적인 치료 목표를 기반으로 설계되었습니다.
실험적: 세미동굴 자동가상환경(semi-CAVE)
Semi-CAVE 시스템은 프로젝터와 프로젝터 스크린을 사용하여 가상 환경에 대한 270도 뷰를 제공합니다. 이 프로젝터는 HTC Vive 트래커와 베이스 스테이션을 사용하여 사용자 움직임과 상호 작용을 추적하는 강력한 워크스테이션(데스크톱 컴퓨터)에 연결됩니다.
다른: 가상 현실
사용자가 게임을 완료하려면 세 가지 활동을 수행해야 하는 우주 공간의 우주선을 배경으로 한 롤플레잉 게임입니다. 이러한 활동은 균형, 총 운동 능력, 보행 속도 및 기능적 이동성을 향상시키는 뇌성마비 아동을 위한 일반적인 치료 목표를 기반으로 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가상 현실 질병 증상의 발생률은 가상 현실 질병 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 각 개입 직후, 가상 현실 게임 완료 후 1시간 이내
VRSQ는 참가자의 일반적인 불편함, 피로, 눈의 피로, 집중력 저하, 두통, 머리가 어지러움, 시야 흐림, 현기증(눈을 감았을 때), 현기증 등의 증상에 대한 참가자의 경험을 측정합니다. 증상은 4점 척도로 평가됩니다: 0 또는 없음, 1 또는 약간, 2 또는 보통, 3 또는 심각.
각 개입 직후, 가상 현실 게임 완료 후 1시간 이내
가상 현실 개입의 유용성은 시스템 유용성 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: 각 개입 직후, 가상 현실 게임 완료 후 1시간 이내
SUS는 기술의 다양한 종류와 측면을 평가하는데 널리 사용되는 10개 항목으로 구성된 설문지이다. 각 질문에는 '매우 동의함'부터 '매우 동의하지 않음'까지의 5가지 응답 옵션이 있으며, 여기에 해당하는 숫자 값이 있습니다. 각 응답에 2.5를 더하고 곱하여 0에서 100까지의 최종 점수를 얻습니다. 68점 이상의 SUS 점수는 평균 이상으로 간주됩니다.
각 개입 직후, 가상 현실 게임 완료 후 1시간 이내
균형은 Timed Up 및 Go in Children을 사용하여 평가됩니다.
기간: 6차 세션 종료 후 1시간 이내
Timed-Up and Go in Children은 기능적 동적 균형에 대한 시간 제한 테스트로, 어린이에게 앉은 자세에서 일어서고, 3m를 걷고, 돌아서 뒤로 걷고, 앉도록 합니다.
6차 세션 종료 후 1시간 이내
총 운동 능력은 Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트(제2판, 약식)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 6차 세션 종료 후 1시간 이내
Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트(제2판)는 어린이의 미세 운동 능력과 대근육 운동 능력을 종합적으로 테스트하는 것입니다.
6차 세션 종료 후 1시간 이내
걷는 속도는 10MWT를 사용하여 평가됩니다.
기간: 6차 세션 종료 후 1시간 이내
10m 걷기 테스트(10MWT)는 짧은 거리에서 어린이의 걷는 속도를 평가합니다.
6차 세션 종료 후 1시간 이내
기능적 능력은 Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트(제2판, 약식)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 6차 세션 종료 후 1시간 이내
Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트(제2판, 약식)는 어린이의 미세 운동 능력과 대운동 능력을 종합적으로 테스트하는 것입니다.
6차 세션 종료 후 1시간 이내
기능적 능력은 어린이의 Timed-Up 및 Go를 사용하여 평가됩니다.
기간: 6차 세션 종료 후 1시간 이내
Timed-Up and Go in Children은 기능적 동적 균형에 대한 시간 제한 테스트로, 어린이에게 앉은 자세에서 일어서고, 3m를 걷고, 돌아서 뒤로 걷고, 앉도록 합니다.
6차 세션 종료 후 1시간 이내
가상 현실 개입의 유용성은 연구원 유용성 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
기간: 각 개입 직후, 가상 현실 게임 완료 후 1시간 이내
유용성은 응용 프로그램의 성능으로도 측정됩니다. 효율성은 주어진 시간 내에 작업 완료 측면에서 측정되며, 효율성은 컨트롤러 및 인터페이스 사용 용이성 측면에서 측정됩니다. 만족도는 참가자의 반응을 관찰하여 결정됩니다.
각 개입 직후, 가상 현실 게임 완료 후 1시간 이내
균형은 소아 균형 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: 6차 세션 종료 후 1시간 이내
소아 균형 척도는 학령기 아동의 기능적 균형 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 이는 어린이의 능력을 평가하고 어린이가 다양한 시나리오에서 균형을 유지하는 데 걸리는 시간을 기록합니다. 항목은 0~4점으로 평가되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 56점입니다. 소아 균형 척도 점수 개선이 소아 균형 척도-정적 척도에서 최소 0.79점, 소아 균형 척도-동적 척도에서 0.96점, 소아 균형 척도-전체 척도에서 1.59점 이상인 경우 변화가 중요한 것으로 간주됩니다.
6차 세션 종료 후 1시간 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재의 수용 가능성은 환자, 간병인, 환자 옹호자의 인식을 바탕으로 정성적으로 평가됩니다.
기간: 가상현실 체험 종료 후 일주일 이내
수용성은 인터뷰와 포커스 그룹 토론을 통해 소규모 그룹의 환자, 간병인 및 환자 옹호자 사이에서 측정됩니다. 긍정적인 인식이 많을수록 수용 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
가상현실 체험 종료 후 일주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Augmented eXperience E-health Laboratory

수사관

  • 수석 연구원: Maria Eliza R. Aguila, PhD, University of the Philippines Manila

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Aguila, M.E.R. et al. (2023). Application Design of a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Cerebral Palsy. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_17
  • Boque, J.C. et al. (2023). Moving in Space: Development Process Analysis on a Virtual Reality Therapy Application for Children with Cerebral Palsy. In: Kabassi, K., Mylonas, P., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 3rd International Conference (NiDS 2023). NiDS 2023. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 784. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-44146-2_20

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AXEL0004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가상 현실에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다