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ImGTS para pacientes com paralisia cerebral e limitações de mobilidade (fase 2)

24 de outubro de 2023 atualizado por: Augmented eXperience E-health Laboratory

Desenvolvimento de sistema de tecnologia de gamificação imersiva para gerenciamento de reabilitação de pacientes pediátricos com paralisia cerebral e limitações de mobilidade (ensaio de fase 2)

O projeto de investigação proposto pretende responder à questão “Os sistemas tecnológicos imersivos são eficazes na gestão da reabilitação de pacientes pediátricos com paralisia cerebral e com limitações de mobilidade?”. O presente estudo é a segunda de três fases e tem como objetivo criar um sistema imersivo de tecnologia de gamificação para o manejo de pacientes com paralisia cerebral e com distúrbios de mobilidade e determinar sua eficácia clínica, segurança e usabilidade entre crianças com deficiência cerebral leve a moderada. paralisia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maria Eliza R. Aguila, PhD
  • Número de telefone: +639178212563
  • E-mail: mraguila1@up.edu.ph

Locais de estudo

  • Filipinas
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Recrutamento
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 6 a 12 anos
  • Capaz de andar sem um dispositivo de mobilidade com velocidade, equilíbrio e/ou coordenação limitados (equivalente ao Sistema de Classificação da Função Motora Grossa - Expandido e Revisado (GMFCS) Nível I ou II)
  • Consegue manusear objetos com facilidade e sucesso (equivalente ao Sistema de Classificação de Habilidade Manual, MACS, Nível I)
  • Capaz de seguir instruções de uma etapa durante o BOTMP

Critério de exclusão:

  • Crianças com PC funcionando no GMFCS Nível III ou superior
  • Crianças totalmente dependentes (ou seja, aquelas que necessitam de 100% de assistência ou apoio de outro adulto para realizar tarefas ou para transferências ou deambulação)
  • Teve episódios de convulsões ou foi previamente diagnosticado como tendo epilepsia ou está tomando medicamentos antiepilépticos ou convulsivos
  • Tem deficiência visual significativa
  • Tem deficiência auditiva que necessita de aparelho auditivo
  • Tem um histórico de enjôo
  • Experimente claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitor montado na cabeça (HMD)
O sistema HMD usa um headset virtual disponível comercialmente, o Oculus/Meta Quest 2, que permite ao usuário visualizar um ambiente virtual em 360 graus e interagir com o ambiente usando tecnologia de rastreamento manual (ou seja, quando a mão de um usuário é projetada em o mundo virtual a ser usado para interações e gestos).
Outro: Realidade virtual
Um jogo de RPG ambientado em uma nave espacial no espaço sideral, onde o usuário precisará realizar três atividades para completar o jogo. Essas atividades foram elaboradas com base em objetivos típicos de terapia para crianças com paralisia cerebral de melhorar o equilíbrio, o desempenho motor grosso, a velocidade de caminhada e a mobilidade funcional.
Experimental: Ambiente virtual automático semi-caverna (semi-CAVE)
O sistema semi-CAVE utiliza projetores e telas de projeção para fornecer uma visão de 270 graus do ambiente virtual. Esses projetores são conectados a uma poderosa estação de trabalho (computador desktop), que usa rastreadores HTC Vive e estações base para rastrear movimentos e interações do usuário.
Outro: Realidade virtual
Um jogo de RPG ambientado em uma nave espacial no espaço sideral, onde o usuário precisará realizar três atividades para completar o jogo. Essas atividades foram elaboradas com base em objetivos típicos de terapia para crianças com paralisia cerebral de melhorar o equilíbrio, o desempenho motor grosso, a velocidade de caminhada e a mobilidade funcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de sintomas de doença de realidade virtual será avaliada usando o Questionário de Doença de Realidade Virtual
Prazo: Imediatamente após cada intervenção, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
O VRSQ medirá a experiência do participante com os seguintes sintomas: desconforto geral, fadiga, cansaço visual, dificuldade de concentração, dor de cabeça, plenitude de cabeça, visão turva, tontura (quando os olhos estão fechados) e vertigem. Os sintomas serão classificados em uma escala de 4 pontos: 0 ou Nenhum, 1 ou Leve, 2 ou Moderado e 3 ou Grave.
Imediatamente após cada intervenção, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
A usabilidade da intervenção de realidade virtual será avaliada usando a Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Imediatamente após cada intervenção, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
O SUS é um questionário de 10 itens amplamente utilizado na avaliação de diversos tipos e aspectos de tecnologia. Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam de “Concordo totalmente” a “Discordo totalmente”, que tem um valor numérico correspondente. Cada resposta é somada e multiplicada por 2,5 para obter a pontuação final que varia de 0 a 100. Uma pontuação SUS acima de 68 é considerada acima da média.
Imediatamente após cada intervenção, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
O equilíbrio será avaliado usando o Timed Up and Go in Children
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da sexta sessão
Timed-Up and Go in Children é um teste cronometrado de equilíbrio dinâmico funcional em que uma criança é encarregada de se levantar da posição sentada, caminhar 3 metros, virar-se e caminhar para trás e sentar-se.
Dentro de uma hora após a conclusão da sexta sessão
O desempenho motor grosso será avaliado usando o Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky (segunda edição; formato abreviado)
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da sexta sessão
O Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky (Segunda Edição) é um teste abrangente das habilidades motoras finas e grossas de uma criança
Dentro de uma hora após a conclusão da sexta sessão
A velocidade de caminhada será avaliada usando 10MWT
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da sexta sessão
O teste de caminhada de 10 metros (TC10M) avalia a velocidade de caminhada de uma criança em uma curta distância
Dentro de uma hora após a conclusão da sexta sessão
A capacidade funcional será avaliada usando o Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky (segunda edição, formato abreviado)
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da sexta sessão
O Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky (Segunda Edição, Formato Resumido) é um teste abrangente das habilidades motoras finas e grossas de uma criança
Dentro de uma hora após a conclusão da sexta sessão
A capacidade funcional será avaliada usando Timed-Up and Go em crianças
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da sexta sessão
Timed-Up and Go in Children é um teste cronometrado de equilíbrio dinâmico funcional em que uma criança é encarregada de se levantar da posição sentada, caminhar 3 metros, virar-se e caminhar para trás e sentar-se.
Dentro de uma hora após a conclusão da sexta sessão
A usabilidade da intervenção de realidade virtual será avaliada usando uma lista de verificação de usabilidade do pesquisador
Prazo: Imediatamente após cada intervenção, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
A usabilidade também será medida pelo desempenho da aplicação. A eficácia será medida em termos de conclusão da tarefa dentro de um determinado período de tempo, enquanto a eficiência será medida em termos de facilidade de uso dos controladores e da interface. A satisfação será determinada através da observação das reações dos participantes.
Imediatamente após cada intervenção, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
O equilíbrio será avaliado por meio da Escala de Equilíbrio Pediátrico
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da sexta sessão
A Escala de Equilíbrio Pediátrico é utilizada para avaliar habilidades de equilíbrio funcional em crianças em idade escolar. Ele avalia a capacidade de uma criança e registra o tempo que uma criança leva para manter o equilíbrio em diferentes cenários. Os itens são avaliados de 0 a 4, com pontuação mínima de 0 e máxima de 56. As alterações são consideradas significativas se as melhorias na pontuação da Escala de Equilíbrio Pediátrico forem de pelo menos 0,79 pontos para a escala estática da Escala de Equilíbrio Pediátrico, 0,96 pontos para a escala dinâmica da Escala de Equilíbrio Pediátrico e 1,59 pontos na escala total da Escala de Equilíbrio Pediátrico.
Dentro de uma hora após a conclusão da sexta sessão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A aceitabilidade da intervenção será avaliada qualitativamente com base nas percepções dos pacientes, cuidadores e defensores dos pacientes
Prazo: Dentro de uma semana após completar a experiência de realidade virtual
A aceitabilidade será medida entre um pequeno grupo de pacientes, cuidadores e defensores dos pacientes por meio de uma entrevista e uma discussão em grupo focal. Percepções mais positivas indicam um nível mais elevado de aceitabilidade.
Dentro de uma semana após completar a experiência de realidade virtual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augmented eXperience E-health Laboratory

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Eliza R. Aguila, PhD, University of the Philippines Manila

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Aguila, M.E.R. et al. (2023). Application Design of a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Cerebral Palsy. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_17
  • Boque, J.C. et al. (2023). Moving in Space: Development Process Analysis on a Virtual Reality Therapy Application for Children with Cerebral Palsy. In: Kabassi, K., Mylonas, P., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 3rd International Conference (NiDS 2023). NiDS 2023. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 784. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-44146-2_20

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AXEL0004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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