Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImGTS til patienter med cerebral parese og med mobilitetsbegrænsninger (fase 2)

24. oktober 2023 opdateret af: Augmented eXperience E-health Laboratory

Udvikling af Immersive Gamification-teknologisystem til rehabiliteringshåndtering af pædiatriske patienter med cerebral parese og mobilitetsbegrænsninger (fase 2-forsøg)

Det foreslåede forskningsprojekt har til formål at besvare spørgsmålet "Er immersive teknologisystemer effektive i rehabiliteringsbehandlingen af ​​pædiatriske patienter med cerebral parese og med mobilitetsbegrænsninger?". Den nuværende undersøgelse er den anden af ​​tre faser, og den har til formål at skabe et fordybende gamification-teknologisystem til håndtering af patienter med cerebral parese og med mobilitetsforstyrrelser og at bestemme dets kliniske effektivitet, sikkerhed og anvendelighed blandt børn med mild til moderat cerebral lidelse. parese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • Rekruttering
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6-12 år
  • I stand til at gå uden el-køretøj med begrænset hastighed, balance og/eller koordination (svarende til Gross Motor Function Classification System - Expanded and Revised (GMFCS) Level I eller II)
  • Kan håndtere objekter nemt og med succes (svarende til Manual Ability Classification System, MACS, Level I)
  • I stand til at følge et-trins instruktioner under BOTMP

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med CP, der fungerer på GMFCS niveau III eller højere
  • Børn, der er fuldstændig afhængige (dvs. dem, der har brug for 100 % hjælp eller støtte fra en anden voksen til at udføre opgaver eller til forflytninger eller ambulation)
  • Har haft episoder med anfald eller tidligere diagnosticeret med epilepsi eller tager antiepileptika eller anfaldsmedicin
  • Har betydelig synsnedsættelse
  • Har hørenedsættelse, der kræver høreapparat
  • Har en historie med køresyge
  • Oplev klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedmonteret skærm (HMD)
HMD-systemet bruger et kommercielt tilgængeligt virtuelt headset, Oculus/Meta Quest 2, som giver en bruger mulighed for at se et virtuelt miljø i 360 grader og interagere med miljøet ved hjælp af håndsporingsteknologi (dvs. når en brugers hånd projiceres ind i den virtuelle verden, der skal bruges til interaktioner og gestus).
Andet: Virtual reality
Et rollespil, der foregår i et rumskib i det ydre rum, hvor en bruger skal udføre tre aktiviteter for at fuldføre spillet. Disse aktiviteter blev designet ud fra typiske terapimål for børn med cerebral parese med at forbedre balancen, grovmotorisk ydeevne, ganghastighed og funktionel mobilitet.
Eksperimentel: Semi-cave automatisk virtuelt miljø (semi-CAVE)
Semi-CAVE-systemet bruger projektorer og projektorskærme til at give en 270-graders visning af det virtuelle miljø. Disse projektorer er forbundet til en kraftfuld arbejdsstation (stationær computer), som bruger HTC Vive-trackere og basestationer til at spore brugerbevægelser og interaktioner
Andet: Virtual reality
Et rollespil, der foregår i et rumskib i det ydre rum, hvor en bruger skal udføre tre aktiviteter for at fuldføre spillet. Disse aktiviteter blev designet ud fra typiske terapimål for børn med cerebral parese med at forbedre balancen, grovmotorisk ydeevne, ganghastighed og funktionel mobilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​virtual reality sygdomssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Virtual Reality Sickness Questionnaire
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
VRSQ'en vil måle en deltagers oplevelse med følgende symptomer: generel ubehag, træthed, anstrengte øjne, vanskeligheder med at fokusere, hovedpine, fylde i hovedet, sløret syn, svimmelhed (når øjnene er lukkede) og svimmelhed. Symptomer vil blive vurderet på en 4-punkts skala: 0 eller Ingen, 1 eller Let, 2 eller Moderat og 3 eller Svær.
Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Brugbarheden af ​​virtual reality-interventionen vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
SUS er et spørgeskema på 10 punkter, der er meget brugt i evalueringen af ​​forskellige slags og aspekter af teknologi. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder lige fra 'Meget enig' til 'Meget uenig', som har en tilsvarende talværdi. Hvert svar tilføjes og ganges med 2,5 for at opnå den endelige score, der spænder fra 0 til 100. En SUS-score over 68 anses for at være over gennemsnittet.
Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go i børn
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Timed-Up and Go in Children er en tidsindstillet test af funktionel dynamisk balance, hvor et barn får til opgave at rejse sig fra siddende stilling, gå 3 meter, vende og gå tilbage og sætte sig ned.
Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Bruttomotorisk ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (Anden udgave; Short Form)
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (anden udgave) er en omfattende test af et barns fin- og grovmotoriske færdigheder
Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Ganghastighed vil blive vurderet ved hjælp af 10MWT
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
10-meter gangtesten (10MWT) vurderer et barns ganghastighed over en kort afstand
Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Funktionelle evner vil blive vurderet ved hjælp af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (Anden udgave, Short Form)
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (anden udgave, kort form) er en omfattende test af et barns fin- og grovmotoriske færdigheder
Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Funktionsevnen vil blive vurderet ved hjælp af Timed-Up og Go hos børn
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Timed-Up and Go in Children er en tidsindstillet test af funktionel dynamisk balance, hvor et barn får til opgave at rejse sig fra siddende stilling, gå 3 meter, vende og gå tilbage og sætte sig ned.
Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Anvendeligheden af ​​virtual reality-interventionen vil blive vurderet ved hjælp af en tjekliste for forskerens usability
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Brugervenlighed vil også blive målt ved applikationens ydeevne. Effektiviteten vil blive målt i form af opgaveafslutning inden for en given tidsperiode, mens effektivitet vil blive målt i forhold til brugervenlighed for controllerne og interfacet. Tilfredsheden vil blive bestemt gennem observation af deltagernes reaktioner.
Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Balance Scale
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session
Den pædiatriske balanceskala bruges til at vurdere færdigheder i funktionel balance blandt børn i skolealderen. Den vurderer et barns evner og registrerer den tid, det tager for et barn at opretholde balancen i forskellige scenarier. Elementer er bedømt fra 0 til 4, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 56. Ændringer bemærkes at være signifikante, hvis forbedringerne af Pediatric Balance Scale-score er mindst 0,79 point for Pediatric Balance Scale-statisk skala, 0,96 point for Pediatric Balance Scale-dynamisk skala og 1,59 point på Pediatric Balance Scale-total skala.
Inden for en time efter afslutningen af ​​den sjette session

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet kvalitativt baseret på opfattelsen af ​​patienter, plejere og patientfortalere
Tidsramme: Inden for en uge efter at have afsluttet virtual reality-oplevelse
Acceptabilitet vil blive målt blandt en lille gruppe patienter, plejere og patientfortalere gennem et interview og en fokusgruppediskussion. Mere positive opfattelser indikerer et højere niveau af accept.
Inden for en uge efter at have afsluttet virtual reality-oplevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Eliza R. Aguila, PhD, University of the Philippines Manila

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Aguila, M.E.R. et al. (2023). Application Design of a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Cerebral Palsy. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_17
  • Boque, J.C. et al. (2023). Moving in Space: Development Process Analysis on a Virtual Reality Therapy Application for Children with Cerebral Palsy. In: Kabassi, K., Mylonas, P., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 3rd International Conference (NiDS 2023). NiDS 2023. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 784. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-44146-2_20

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXEL0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner