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ImGTS per pazienti con paralisi cerebrale e con limitazioni di mobilità (Fase 2)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Augmented eXperience E-health Laboratory

Sviluppo di un sistema tecnologico immersivo di ludicizzazione per la gestione riabilitativa di pazienti pediatrici con paralisi cerebrale e limitazioni della mobilità (esperimento di fase 2)

Il progetto di ricerca proposto si propone di rispondere alla domanda “I sistemi tecnologici immersivi sono efficaci nella gestione riabilitativa dei pazienti pediatrici affetti da paralisi cerebrale e con limitazioni motorie?”. Lo studio attuale è la seconda di tre fasi e mira a creare un sistema tecnologico di gamification immersiva per la gestione di pazienti con paralisi cerebrale e con disturbi della mobilità e a determinarne l'efficacia clinica, la sicurezza e l'usabilità tra i bambini con patologie cerebrali da lievi a moderate. paralisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maria Eliza R. Aguila, PhD
  • Numero di telefono: +639178212563
  • Email: mraguila1@up.edu.ph

Luoghi di studio

  • Filippine
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • Reclutamento
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-12 anni
  • In grado di camminare senza un dispositivo per la mobilità con velocità, equilibrio e/o coordinazione limitati (equivalente al sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde - Livello I o II espanso e rivisto (GMFCS))
  • Può maneggiare oggetti facilmente e con successo (equivalente al sistema di classificazione delle abilità manuali, MACS, livello I)
  • In grado di seguire istruzioni in un unico passaggio durante BOTMP

Criteri di esclusione:

  • Bambini con CP funzionante al livello GMFCS III o superiore
  • Bambini totalmente dipendenti (cioè coloro che necessitano del 100% di assistenza o supporto da parte di un altro adulto per completare compiti o per trasferimenti o deambulazione)
  • Hanno avuto episodi di convulsioni o in precedenza è stata diagnosticata l'epilessia o stanno assumendo farmaci antiepilettici o antiepilettici
  • Avere un danno visivo significativo
  • Hanno problemi di udito che richiedono un apparecchio acustico
  • Avere una storia di cinetosi
  • Sperimenta la claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Display montato sulla testa (HMD)
Il sistema HMD utilizza un visore virtuale disponibile in commercio, Oculus/Meta Quest 2, che consente all'utente di visualizzare un ambiente virtuale a 360 gradi e di interagire con l'ambiente utilizzando la tecnologia di tracciamento manuale (ovvero, quando la mano di un utente viene proiettata in il mondo virtuale da utilizzare per interazioni e gesti).
Altro: Realta virtuale
Un gioco di ruolo ambientato in un'astronave nello spazio in cui l'utente dovrà svolgere tre attività per completare il gioco. Queste attività sono state progettate sulla base degli obiettivi terapeutici tipici per i bambini con paralisi cerebrale di migliorare l'equilibrio, le prestazioni motorie generali, la velocità di camminata e la mobilità funzionale.
Sperimentale: Ambiente virtuale automatico semi-grotta (semi-CAVE)
Il sistema semi-CAVE utilizza proiettori e schermi per proiettori per fornire una visione a 270 gradi dell'ambiente virtuale. Questi proiettori sono collegati a una potente workstation (computer desktop), che utilizza tracker e stazioni base HTC Vive per tracciare i movimenti e le interazioni dell'utente
Altro: Realta virtuale
Un gioco di ruolo ambientato in un'astronave nello spazio in cui l'utente dovrà svolgere tre attività per completare il gioco. Queste attività sono state progettate sulla base degli obiettivi terapeutici tipici per i bambini con paralisi cerebrale di migliorare l'equilibrio, le prestazioni motorie generali, la velocità di camminata e la mobilità funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dei sintomi della malattia da realtà virtuale sarà valutata utilizzando il questionario sulla malattia da realtà virtuale
Lasso di tempo: Subito dopo ogni intervento, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
Il VRSQ misurerà l'esperienza di un partecipante con i seguenti sintomi: disagio generale, affaticamento, affaticamento degli occhi, difficoltà di messa a fuoco, mal di testa, pienezza della testa, offuscamento della vista, vertigini (quando gli occhi sono chiusi) e vertigini. I sintomi verranno valutati su una scala a 4 punti: 0 o Nessuno, 1 o Lieve, 2 o Moderato e 3 o Grave.
Subito dopo ogni intervento, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
L'usabilità dell'intervento di realtà virtuale sarà valutata utilizzando la System Usability Scale
Lasso di tempo: Subito dopo ogni intervento, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
Il SUS è un questionario composto da 10 voci ampiamente utilizzato nella valutazione di vari tipi e aspetti della tecnologia. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che vanno da "Totalmente d'accordo" a "Totalmente in disaccordo", a cui è associato un valore numerico. Ogni risposta viene sommata e moltiplicata per 2,5 per ottenere il punteggio finale che va da 0 a 100. Un punteggio SUS superiore a 68 è considerato superiore alla media.
Subito dopo ogni intervento, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
Il saldo verrà valutato utilizzando il Timed Up and Go in Children
Lasso di tempo: Entro un'ora dal completamento della sesta sessione
Timed-Up and Go in Children è un test cronometrato di equilibrio dinamico funzionale in cui un bambino ha il compito di alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 metri, girarsi, camminare indietro e sedersi.
Entro un'ora dal completamento della sesta sessione
Le prestazioni motorie generali saranno valutate utilizzando il test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky (seconda edizione; forma breve)
Lasso di tempo: Entro un'ora dal completamento della sesta sessione
Il test Bruininks-Oseretsky di competenza motoria (seconda edizione) è un test completo delle capacità motorie fini e grossolane di un bambino
Entro un'ora dal completamento della sesta sessione
La velocità di camminata sarà valutata utilizzando 10MWT
Lasso di tempo: Entro un'ora dal completamento della sesta sessione
Il test del cammino di 10 metri (10MWT) valuta la velocità di camminata di un bambino su una breve distanza
Entro un'ora dal completamento della sesta sessione
L'abilità funzionale sarà valutata utilizzando il test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky (seconda edizione, forma breve)
Lasso di tempo: Entro un'ora dal completamento della sesta sessione
Il test Bruininks-Oseretsky di competenza motoria (seconda edizione, forma breve) è un test completo delle capacità motorie fini e grossolane di un bambino
Entro un'ora dal completamento della sesta sessione
L'abilità funzionale sarà valutata utilizzando Timed-Up e Go in Children
Lasso di tempo: Entro un'ora dal completamento della sesta sessione
Timed-Up and Go in Children è un test cronometrato di equilibrio dinamico funzionale in cui un bambino ha il compito di alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 metri, girarsi, camminare indietro e sedersi.
Entro un'ora dal completamento della sesta sessione
L'usabilità dell'intervento di realtà virtuale sarà valutata utilizzando una lista di controllo sull'usabilità del ricercatore
Lasso di tempo: Subito dopo ogni intervento, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
L'usabilità sarà misurata anche dalle prestazioni dell'applicazione. L'efficacia sarà misurata in termini di completamento dell'attività entro un dato periodo di tempo, mentre l'efficienza sarà misurata in termini di facilità d'uso dei controller e dell'interfaccia. La soddisfazione sarà determinata attraverso l'osservazione delle reazioni dei partecipanti.
Subito dopo ogni intervento, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Pediatric Balance Scale
Lasso di tempo: Entro un'ora dal completamento della sesta sessione
La Pediatric Balance Scale viene utilizzata per valutare le abilità di equilibrio funzionale tra i bambini in età scolare. Valuta l'abilità di un bambino e registra il tempo necessario affinché un bambino mantenga l'equilibrio in diversi scenari. Gli elementi sono valutati da 0 a 4, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 56. Si nota che le modifiche sono significative se i miglioramenti del punteggio della Pediatric Balance Scale sono almeno 0,79 punti per la scala statica della Pediatric Balance Scale, 0,96 punti per la scala dinamica della Pediatric Balance Scale e 1,59 punti sulla scala totale della Pediatric Balance Scale.
Entro un'ora dal completamento della sesta sessione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata qualitativamente in base alle percezioni dei pazienti, degli operatori sanitari e dei difensori dei pazienti
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'esperienza di realtà virtuale
L'accettabilità sarà misurata tra un piccolo gruppo di pazienti, operatori sanitari e sostenitori dei pazienti attraverso un'intervista e una discussione di focus group. Percezioni più positive indicano un livello più elevato di accettabilità.
Entro una settimana dal completamento dell'esperienza di realtà virtuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Eliza R. Aguila, PhD, University of the Philippines Manila

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Aguila, M.E.R. et al. (2023). Application Design of a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Cerebral Palsy. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_17
  • Boque, J.C. et al. (2023). Moving in Space: Development Process Analysis on a Virtual Reality Therapy Application for Children with Cerebral Palsy. In: Kabassi, K., Mylonas, P., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 3rd International Conference (NiDS 2023). NiDS 2023. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 784. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-44146-2_20

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXEL0004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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