Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ImGTS pro pacienty s dětskou mozkovou obrnou a s omezenou pohyblivostí (2. fáze)

24. října 2023 aktualizováno: Augmented eXperience E-health Laboratory

Vývoj pohlcujícího technologického systému gamifikace pro rehabilitační management dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou a omezením mobility (zkušební fáze 2)

Navrhovaný výzkumný projekt si klade za cíl odpovědět na otázku „Jsou imerzní technologické systémy účinné v rehabilitačním managementu dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou as omezením hybnosti?“. Současná studie je druhou ze tří fází a jejím cílem je vytvořit pohlcující systém gamifikační technologie pro management pacientů s dětskou mozkovou obrnou a poruchami hybnosti a určit jeho klinickou účinnost, bezpečnost a použitelnost u dětí s mírnou až středně těžkou mozkovou obrnou. obrna.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maria Eliza R. Aguila, PhD
  • Telefonní číslo: +639178212563
  • E-mail: mraguila1@up.edu.ph

Studijní místa

  • Filipíny
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • Nábor
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 6-12 let
  • Schopnost chodit bez pohyblivého zařízení s omezenou rychlostí, rovnováhou a/nebo koordinací (ekvivalent systému klasifikace funkcí hrubé motoriky – rozšířený a revidovaný (GMFCS) úroveň I nebo II)
  • Dokáže snadno a úspěšně manipulovat s objekty (ekvivalent systému manuální klasifikace schopností, MACS, úroveň I)
  • Schopnost postupovat podle jednokrokových pokynů během BOTMP

Kritéria vyloučení:

  • Děti s CP fungující na úrovni GMFCS III nebo vyšší
  • Děti, které jsou zcela závislé (tj. ty, které potřebují 100% pomoc nebo podporu od jiného dospělého k dokončení úkolů nebo k přesunům nebo chůzi)
  • Měli jste epizody záchvatů nebo jste dříve diagnostikovali epilepsii nebo užíváte antiepileptika nebo léky proti záchvatům
  • Mít výraznou poruchu zraku
  • Máte sluchovou vadu vyžadující naslouchátko
  • Mít v anamnéze kinetózu
  • Zažijte klaustrofobii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Head-mounted display (HMD)
Systém HMD využívá komerčně dostupnou virtuální náhlavní soupravu Oculus/Meta Quest 2, která uživateli umožňuje zobrazit virtuální prostředí v 360 stupních a interagovat s prostředím pomocí technologie sledování ruky (tj. když je ruka uživatele promítnuta do virtuální svět, který se má používat pro interakce a gesta).
Jiný: Virtuální realita
Hra na hraní rolí odehrávající se ve vesmírné lodi ve vesmíru, kde uživatel bude muset splnit tři činnosti, aby hru dokončil. Tyto aktivity byly navrženy na základě typických terapeutických cílů pro děti s dětskou mozkovou obrnou, kterými jsou zlepšení rovnováhy, hrubé motoriky, rychlosti chůze a funkční mobility.
Experimentální: Polojeskynní automatické virtuální prostředí (semi-CAVE)
Semi-CAVE systém využívá projektory a projekční plátna k poskytování 270stupňového pohledu na virtuální prostředí. Tyto projektory jsou připojeny k výkonné pracovní stanici (stolnímu počítači), která využívá sledovače a základnové stanice HTC Vive ke sledování pohybu a interakcí uživatelů.
Jiný: Virtuální realita
Hra na hraní rolí odehrávající se ve vesmírné lodi ve vesmíru, kde uživatel bude muset splnit tři činnosti, aby hru dokončil. Tyto aktivity byly navrženy na základě typických terapeutických cílů pro děti s dětskou mozkovou obrnou, kterými jsou zlepšení rovnováhy, hrubé motoriky, rychlosti chůze a funkční mobility.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt příznaků nemoci ve virtuální realitě bude hodnocen pomocí dotazníku Virtual Reality Sickness Questionnaire
Časové okno: Ihned po každém zásahu, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
VRSQ změří zkušenost účastníka s následujícími příznaky: celkové nepohodlí, únava, namáhání očí, potíže se zaostřením, bolest hlavy, plnost hlavy, rozmazané vidění, závratě (při zavřených očích) a vertigo. Příznaky budou hodnoceny na 4bodové stupnici: 0 nebo žádné, 1 nebo mírné, 2 nebo střední a 3 nebo závažné.
Ihned po každém zásahu, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Použitelnost zásahu virtuální reality bude posouzena pomocí škály použitelnosti systému
Časové okno: Ihned po každém zásahu, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
SUS je 10-položkový dotazník, který se široce používá při hodnocení různých druhů a aspektů technologie. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od „Rozhodně souhlasím“ po „Zcela nesouhlasím“, což má odpovídající číselnou hodnotu. Každá odpověď se sečte a vynásobí 2,5, čímž se získá konečné skóre v rozsahu od 0 do 100. Skóre SUS nad 68 je považováno za nadprůměrné.
Ihned po každém zásahu, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Zůstatek bude posuzován pomocí Timed Up and Go in Children
Časové okno: Do jedné hodiny po dokončení šestého sezení
Timed-Up and Go in Children je měřený test funkční dynamické rovnováhy, kdy má dítě za úkol vstát ze sedu, ujít 3 metry, otočit se a jít zpět a posadit se.
Do jedné hodiny po dokončení šestého sezení
Hrubá motorická výkonnost bude hodnocena pomocí Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (druhé vydání; krátká forma)
Časové okno: Do jedné hodiny po dokončení šestého sezení
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (druhé vydání) je komplexní test jemných a hrubých motorických dovedností dítěte.
Do jedné hodiny po dokončení šestého sezení
Rychlost chůze bude hodnocena pomocí 10MWT
Časové okno: Do jedné hodiny po dokončení šestého sezení
Test chůze na 10 metrů (10MWT) hodnotí rychlost chůze dítěte na krátkou vzdálenost
Do jedné hodiny po dokončení šestého sezení
Funkční schopnost bude hodnocena pomocí Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (druhé vydání, krátká forma)
Časové okno: Do jedné hodiny po dokončení šestého sezení
Bruininks-Oseretsky test motorické dovednosti (druhé vydání, krátká forma) je komplexní test jemných a hrubých motorických dovedností dítěte.
Do jedné hodiny po dokončení šestého sezení
Funkční schopnost bude hodnocena pomocí Timed-Up and Go in Children
Časové okno: Do jedné hodiny po dokončení šestého sezení
Timed-Up and Go in Children je měřený test funkční dynamické rovnováhy, kdy má dítě za úkol vstát ze sedu, ujít 3 metry, otočit se a jít zpět a posadit se.
Do jedné hodiny po dokončení šestého sezení
Použitelnost intervence virtuální reality bude posouzena pomocí výzkumného kontrolního seznamu použitelnosti
Časové okno: Ihned po každém zásahu, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Použitelnost bude také měřena výkonem aplikace. Efektivita bude měřena z hlediska dokončení úkolu v daném časovém období, zatímco účinnost bude měřena z hlediska snadnosti použití ovladačů a rozhraní. Spokojenost bude zjišťována pozorováním reakcí účastníků.
Ihned po každém zásahu, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Rovnováha bude hodnocena pomocí Pediatric Balance Scale
Časové okno: Do jedné hodiny po dokončení šestého sezení
Pediatric Balance Scale se používá k hodnocení dovedností ve funkční rovnováze u dětí školního věku. Hodnotí schopnosti dítěte a zaznamenává čas, který dítěti potřebuje k udržení rovnováhy v různých situacích. Položky jsou hodnoceny od 0 do 4, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 56. Změny se považují za významné, pokud zlepšení skóre Pediatric Balance Scale činí alespoň 0,79 bodu pro statickou stupnici Pediatric Balance Scale, 0,96 bodu pro dynamickou stupnici Pediatric Balance Scale a 1,59 bodu pro celkovou stupnici Pediatric Balance Scale.
Do jedné hodiny po dokončení šestého sezení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence bude kvalitativně posouzena na základě vnímání pacientů, pečovatelů a obhájců pacientů.
Časové okno: Do jednoho týdne po dokončení virtuální reality
Přijatelnost bude měřena u malé skupiny pacientů, pečovatelů a obhájců pacientů prostřednictvím rozhovoru a diskuse ve skupině. Pozitivnější vnímání naznačuje vyšší úroveň přijatelnosti.
Do jednoho týdne po dokončení virtuální reality

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Eliza R. Aguila, PhD, University of the Philippines Manila

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Aguila, M.E.R. et al. (2023). Application Design of a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Cerebral Palsy. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_17
  • Boque, J.C. et al. (2023). Moving in Space: Development Process Analysis on a Virtual Reality Therapy Application for Children with Cerebral Palsy. In: Kabassi, K., Mylonas, P., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 3rd International Conference (NiDS 2023). NiDS 2023. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 784. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-44146-2_20

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXEL0004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit