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ImGTS für Patienten mit Zerebralparese und eingeschränkter Mobilität (Phase 2)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Augmented eXperience E-health Laboratory

Entwicklung eines immersiven Gamification-Technologiesystems für das Rehabilitationsmanagement pädiatrischer Patienten mit Zerebralparese und Mobilitätseinschränkungen (Phase-2-Studie)

Das vorgeschlagene Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: „Sind immersive Technologiesysteme wirksam im Rehabilitationsmanagement von pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese und mit Mobilitätseinschränkungen?“. Die aktuelle Studie ist die zweite von drei Phasen und zielt darauf ab, ein immersives Gamification-Technologiesystem für die Behandlung von Patienten mit Zerebralparese und Mobilitätsstörungen zu schaffen und dessen klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendbarkeit bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer zerebraler Lähmung zu bestimmen Lähmung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Philippinen
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • Rekrutierung
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6–12 Jahren
  • Kann ohne Mobilitätshilfe mit eingeschränkter Geschwindigkeit, Gleichgewicht und/oder Koordination gehen (entspricht dem Grobmotorik-Funktionsklassifizierungssystem – erweitert und überarbeitet (GMFCS) Stufe I oder II)
  • Kann leicht und erfolgreich mit Objekten umgehen (entspricht dem Manual Ability Classification System, MACS, Level I)
  • Kann während BOTMP einstufigen Anweisungen folgen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit CP, die auf GMFCS-Stufe III oder höher funktionieren
  • Kinder, die völlig abhängig sind (d. h. solche, die 100 % Hilfe oder Unterstützung von einem anderen Erwachsenen benötigen, um Aufgaben zu erledigen, zu transportieren oder zu gehen)
  • Sie hatten epileptische Anfälle oder hatten zuvor eine Epilepsie diagnostiziert oder nehmen Antiepileptika oder Medikamente gegen Anfälle ein
  • Sie haben eine erhebliche Sehbehinderung
  • Sie haben eine Hörbehinderung und benötigen ein Hörgerät
  • Leiden Sie unter Reisekrankheit?
  • Erleben Sie Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Head-Mounted-Display (HMD)
Das HMD-System verwendet ein im Handel erhältliches virtuelles Headset, das Oculus/Meta Quest 2, das es einem Benutzer ermöglicht, eine virtuelle Umgebung in 360 Grad zu betrachten und mithilfe der Hand-Tracking-Technologie (d. h. wenn die Hand eines Benutzers hinein projiziert wird) mit der Umgebung zu interagieren die virtuelle Welt soll für Interaktionen und Gesten genutzt werden).
Sonstiges: Virtuelle Realität
Ein Rollenspiel, das in einem Raumschiff im Weltraum spielt und bei dem ein Benutzer drei Aktivitäten ausführen muss, um das Spiel abzuschließen. Diese Aktivitäten wurden auf der Grundlage typischer Therapieziele für Kinder mit Zerebralparese entwickelt: Verbesserung des Gleichgewichts, der grobmotorischen Leistung, der Gehgeschwindigkeit und der funktionellen Mobilität.
Experimental: Automatische virtuelle Halbhöhlenumgebung (Halbhöhle)
Das Semi-CAVE-System nutzt Projektoren und Projektorbildschirme, um eine 270-Grad-Ansicht der virtuellen Umgebung zu ermöglichen. Diese Projektoren sind mit einer leistungsstarken Workstation (Desktop-Computer) verbunden, die HTC Vive-Tracker und Basisstationen verwendet, um Benutzerbewegungen und -interaktionen zu verfolgen
Sonstiges: Virtuelle Realität
Ein Rollenspiel, das in einem Raumschiff im Weltraum spielt und bei dem ein Benutzer drei Aktivitäten ausführen muss, um das Spiel abzuschließen. Diese Aktivitäten wurden auf der Grundlage typischer Therapieziele für Kinder mit Zerebralparese entwickelt: Verbesserung des Gleichgewichts, der grobmotorischen Leistung, der Gehgeschwindigkeit und der funktionellen Mobilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Virtual-Reality-Krankheitssymptomen wird anhand des Virtual-Reality-Krankheitsfragebogens beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Der VRSQ misst die Erfahrung eines Teilnehmers mit den folgenden Symptomen: allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Überanstrengung der Augen, Schwierigkeiten beim Fokussieren, Kopfschmerzen, Völlegefühl im Kopf, verschwommenes Sehen, Schwindel (bei geschlossenen Augen) und Schwindel. Die Symptome werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 oder keine, 1 oder leicht, 2 oder mäßig und 3 oder schwer.
Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Die Benutzerfreundlichkeit der Virtual-Reality-Intervention wird anhand der System Usability Scale bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der häufig zur Bewertung verschiedener Arten und Aspekte von Technologie verwendet wird. Für jede Frage stehen fünf Antwortoptionen zur Verfügung, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen und einen entsprechenden Zahlenwert haben. Jede Antwort wird addiert und mit 2,5 multipliziert, um die Endpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 100 liegt. Ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich.
Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Das Gleichgewicht wird anhand des Timed Up and Go bei Kindern beurteilt
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der sechsten Sitzung
„Timed-Up and Go“ bei Kindern ist ein zeitgesteuerter Test des funktionellen dynamischen Gleichgewichts, bei dem ein Kind aufgefordert wird, aus einer sitzenden Position aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich dann hinzusetzen.
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der sechsten Sitzung
Die grobmotorische Leistung wird anhand des Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (Zweite Ausgabe; Kurzform) beurteilt.
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der sechsten Sitzung
Der Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (Zweite Ausgabe) ist ein umfassender Test der Fein- und Grobmotorik eines Kindes
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der sechsten Sitzung
Die Gehgeschwindigkeit wird mit 10 MWT bewertet
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der sechsten Sitzung
Beim 10-Meter-Gehtest (10MWT) wird die Gehgeschwindigkeit eines Kindes über eine kurze Distanz beurteilt
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der sechsten Sitzung
Die Funktionsfähigkeit wird anhand des Bruininks-Oseretsky-Tests zur motorischen Leistungsfähigkeit (zweite Ausgabe, Kurzform) beurteilt.
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der sechsten Sitzung
Der Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (zweite Auflage, Kurzform) ist ein umfassender Test der Fein- und Grobmotorik eines Kindes
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der sechsten Sitzung
Die Funktionsfähigkeit wird anhand von Timed-Up and Go bei Kindern beurteilt
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der sechsten Sitzung
„Timed-Up and Go“ bei Kindern ist ein zeitgesteuerter Test des funktionellen dynamischen Gleichgewichts, bei dem ein Kind aufgefordert wird, aus einer sitzenden Position aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich dann hinzusetzen.
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der sechsten Sitzung
Die Benutzerfreundlichkeit der Virtual-Reality-Intervention wird anhand einer Benutzerfreundlichkeits-Checkliste für Forscher bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Die Benutzerfreundlichkeit wird auch an der Leistung der Anwendung gemessen. Die Wirksamkeit wird anhand der Aufgabenerledigung innerhalb eines bestimmten Zeitraums gemessen, während die Effizienz anhand der Benutzerfreundlichkeit der Controller und der Schnittstelle gemessen wird. Die Zufriedenheit wird durch Beobachtung der Reaktionen der Teilnehmer ermittelt.
Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Das Gleichgewicht wird anhand der pädiatrischen Gleichgewichtsskala beurteilt
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der sechsten Sitzung
Die Pediatric Balance Scale wird verwendet, um die Fähigkeiten im Bereich des funktionellen Gleichgewichts bei Kindern im schulpflichtigen Alter zu bewerten. Es bewertet die Fähigkeiten eines Kindes und zeichnet die Zeit auf, die ein Kind benötigt, um in verschiedenen Situationen das Gleichgewicht zu halten. Die Punkte werden mit 0 bis 4 bewertet, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 56 beträgt. Änderungen gelten als signifikant, wenn die Verbesserungen der Pediatric Balance Scale-Punktzahl mindestens 0,79 Punkte für die statische Skala der Pediatric Balance Scale, 0,96 Punkte für die dynamische Skala der Pediatric Balance Scale und 1,59 Punkte für die Gesamtskala der Pediatric Balance Scale betragen.
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der sechsten Sitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz der Intervention wird qualitativ anhand der Wahrnehmungen von Patienten, Betreuern und Patientenvertretern beurteilt
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Virtual-Reality-Erfahrung
Die Akzeptanz wird bei einer kleinen Gruppe von Patienten, Betreuern und Patientenvertretern durch ein Interview und eine Fokusgruppendiskussion gemessen. Positivere Wahrnehmungen weisen auf ein höheres Maß an Akzeptanz hin.
Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Virtual-Reality-Erfahrung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Eliza R. Aguila, PhD, University of the Philippines Manila

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Aguila, M.E.R. et al. (2023). Application Design of a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Cerebral Palsy. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_17
  • Boque, J.C. et al. (2023). Moving in Space: Development Process Analysis on a Virtual Reality Therapy Application for Children with Cerebral Palsy. In: Kabassi, K., Mylonas, P., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 3rd International Conference (NiDS 2023). NiDS 2023. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 784. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-44146-2_20

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXEL0004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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