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脳性麻痺および運動制限のある患者に対する ImGTS (フェーズ 2)

2023年10月24日 更新者：Augmented eXperience E-health Laboratory

脳性麻痺および運動制限のある小児患者のリハビリテーション管理のための没入型ゲーミフィケーション技術システムの開発（第 2 相試験）

提案された研究プロジェクトは、「イマーシブ技術システムは、脳性麻痺や運動制限のある小児患者のリハビリテーション管理に効果的か?」という質問に答えることを目的としています。 現在の研究は3段階のうちの2番目であり、脳性麻痺や運動障害の患者を管理するための没入型ゲーミフィケーション技術システムを構築し、軽度から中等度の脳性障害を持つ小児におけるその臨床的有効性、安全性、使いやすさを判断することを目的としている。麻痺。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Maria Eliza R. Aguila, PhD
  • 電話番号：+639178212563
  • メール：mraguila1@up.edu.ph

研究場所

  • フィリピン
    • National Capital Region
      • City Of Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
        • 募集
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢 6～12歳
  • 速度、バランス、調整が制限されているが、移動装置なしで歩くことができる（総運動機能分類システム - 拡張および改訂版（GMFCS）レベル I または II に相当）
  • 物体を簡単かつうまく扱うことができる (手動能力分類システム、MACS、レベル I に相当)
  • BOTMP 中にワンステップの指示に従うことができる

除外基準:

  • GMFCS レベル III 以上の CP 機能を持つ小児
  • 完全に依存している子供（つまり、仕事を完了するため、または移動や歩行のために他の大人からの100％の援助またはサポートを必要とする子供）
  • 発作のエピソードがある、または以前にてんかんと診断されているか、抗てんかん薬または発作薬を服用している
  • 重度の視覚障害がある
  • 補聴器が必要な聴覚障害がある
  • 乗り物酔いの病歴がある
  • 閉所恐怖症を経験する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘッドマウントディスプレイ（HMD）
HMD システムは、市販の仮想ヘッドセットである Oculus/Meta Quest 2 を使用します。これにより、ユーザーは 360 度で仮想環境を表示し、ハンド トラッキング テクノロジーを使用して環境と対話できます (つまり、ユーザーの手が投影される場合)。インタラクションやジェスチャーに使用される仮想世界)。
他の：バーチャルリアリティ
宇宙の宇宙船を舞台としたロールプレイング ゲームで、ユーザーはゲームを完了するために 3 つのアクティビティを完了する必要があります。 これらのアクティビティは、バランス、総運動能力、歩行速度、機能的可動性の向上という脳性麻痺の子供に対する典型的な治療目標に基づいて設計されました。
実験的：セミケイブ自動仮想環境（semi-CAVE）
セミ CAVE システムは、プロジェクターとプロジェクター スクリーンを使用して、仮想環境の 270 度のビューを提供します。 これらのプロジェクターは、HTC Vive トラッカーとベース ステーションを使用してユーザーの動きと対話を追跡する強力なワークステーション (デスクトップ コンピューター) に接続されています。
他の：バーチャルリアリティ
宇宙の宇宙船を舞台としたロールプレイング ゲームで、ユーザーはゲームを完了するために 3 つのアクティビティを完了する必要があります。 これらのアクティビティは、バランス、総運動能力、歩行速度、機能的可動性の向上という脳性麻痺の子供に対する典型的な治療目標に基づいて設計されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仮想現実酔いの症状の発生率は、仮想現実酔いアンケートを使用して評価されます。
時間枠：各介入の直後、仮想現実ゲームの完了から 1 時間以内
VRSQ では、一般的な不快感、疲労、眼精疲労、集中困難、頭痛、頭膨満感、視界のかすみ、めまい (目を閉じているとき)、めまいなどの症状に関する参加者の経験を測定します。 症状は 4 段階のスケールで評価されます: 0 またはなし、1 または軽度、2 または中程度、3 または重度。
各介入の直後、仮想現実ゲームの完了から 1 時間以内
仮想現実介入の使いやすさは、システム ユーザビリティ スケールを使用して評価されます。
時間枠：各介入の直後、仮想現実ゲームの完了から 1 時間以内
SUS は、技術のさまざまな種類および側面の評価に広く使用されている 10 項目のアンケートです。 各質問には、「強く同意する」から「まったく同意しない」までの 5 つの回答オプションがあり、対応する数値が示されています。 各応答を加算して 2.5 を乗じて、0 ～ 100 の範囲の最終スコアを取得します。 SUS スコアが 68 を超えると、平均以上とみなされます。
各介入の直後、仮想現実ゲームの完了から 1 時間以内
バランスは、子供のタイムアップとゴーを使用して評価されます
時間枠：6回目のセッション終了後1時間以内
タイムアップ・アンド・ゴー・イン・チルドレンは、子供が座った位置から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変えて歩き戻り、座るという機能的動的バランスの時間制限付きテストです。
6回目のセッション終了後1時間以内
総運動能力は、ブルイニンクス・オセレツキー運動能力テスト (第 2 版、短縮形式) を使用して評価されます。
時間枠：6回目のセッション終了後1時間以内
ブルーニンクス・オセレツキー運動能力テスト (第 2 版) は、子供の微細運動能力と粗大運動能力を総合的にテストするものです。
6回目のセッション終了後1時間以内
歩行速度は10MWTを使用して評価されます
時間枠：6回目のセッション終了後1時間以内
10 メートル歩行テスト (10MWT) は、子供の短距離の歩行速度を評価します。
6回目のセッション終了後1時間以内
機能的能力は、ブルイニンクス・オセレツキー運動能力テスト (第 2 版、短縮形式) を使用して評価されます。
時間枠：6回目のセッション終了後1時間以内
Bruininks-Oseretsky 運動能力テスト (第 2 版、短縮形式) は、子供の細かい運動能力と粗大な運動能力を総合的にテストするテストです。
6回目のセッション終了後1時間以内
機能的能力は、子供たちのタイムアップとゴーを使用して評価されます
時間枠：6回目のセッション終了後1時間以内
タイムアップ・アンド・ゴー・イン・チルドレンは、子供が座った位置から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変えて歩き戻り、座るという機能的動的バランスの時間制限付きテストです。
6回目のセッション終了後1時間以内
仮想現実介入の使いやすさは、研究者のユーザビリティ チェックリストを使用して評価されます。
時間枠：各介入の直後、仮想現実ゲームの完了から 1 時間以内
ユーザビリティはアプリケーションのパフォーマンスによっても測定されます。 有効性は、指定された時間内でのタスクの完了という観点から測定され、一方、効率は、コントローラーとインターフェイスの使いやすさという観点から測定されます。 満足度は参加者の反応を観察することで判断されます。
各介入の直後、仮想現実ゲームの完了から 1 時間以内
バランスは小児用バランススケールを使用して評価されます
時間枠：6回目のセッション終了後1時間以内
小児バランススケールは、学齢期の子供の機能的バランスのスキルを評価するために使用されます。 子供の能力を評価し、さまざまなシナリオでバランスを維持するのにかかる時間を記録します。 項目は 0 ～ 4 で評価され、最小スコアは 0、最大スコアは 56 です。 小児バランススケールスコアの改善が、小児バランススケール - 静的スケールで少なくとも 0.79 ポイント、小児バランススケール - 動的スケールで 0.96 ポイント、および小児バランススケール - 合計スケールで 1.59 ポイントである場合、変化は重要であると認められます。
6回目のセッション終了後1時間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性は、患者、介護者、患者擁護者の認識に基づいて定性的に評価されます。
時間枠：バーチャルリアリティ体験終了後1週間以内
受容性は、面接とフォーカスグループのディスカッションを通じて、患者、介護者、患者擁護者の小グループの間で評価されます。 より肯定的な認識は、より高いレベルの受容性を示します。
バーチャルリアリティ体験終了後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Augmented eXperience E-health Laboratory

捜査官

  • 主任研究者：Maria Eliza R. Aguila, PhD、University of the Philippines Manila

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Aguila, M.E.R. et al. (2023). Application Design of a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Cerebral Palsy. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_17
  • Boque, J.C. et al. (2023). Moving in Space: Development Process Analysis on a Virtual Reality Therapy Application for Children with Cerebral Palsy. In: Kabassi, K., Mylonas, P., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 3rd International Conference (NiDS 2023). NiDS 2023. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 784. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-44146-2_20

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月2日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AXEL0004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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