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Otite moyenne radio-induite chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé après une radiothérapie à intensité modulée

6 décembre 2023 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Effet de la dose d'irradiation sur la trompe d'Eustache et les organes auditifs environnants sur l'apparition d'une otite moyenne radio-induite chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé à l'ère de la radiothérapie à intensité modulée : une étude de cohorte prospective

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle visant à étudier l'incidence de l'otite moyenne radio-induite, des modifications de la fonction tubaire et de l'audition chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé nouvellement diagnostiqué sans métastases à plusieurs moments entre le départ et 1 an après la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé non métastatique nouvellement diagnostiqué (AJCC 8th) sera recruté. L'incidence de l'otite moyenne radio-induite, de la fonction de la trompe d'Eustache et du niveau auditif chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé sera évaluée de manière prospective par imagerie par résonance magnétique, otoscope, audiométrie tonale, test d'immittance acoustique et questionnaire sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDQ-7) avant le traitement. et en série jusqu'à 1 an après la radiothérapie. La qualité de vie des patients sera évaluée avant le traitement et en série jusqu'à 1 an après la radiothérapie. L'incidence de l'otite moyenne radio-induite, les modifications de la fonction de la trompe d'Eustache et du niveau auditif, ainsi que les facteurs d'influence, chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé après une chimiothérapie d'induction et une chimioradiothérapie concomitante seront étudiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

215

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé non métastatique nouvellement diagnostiqué.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans, quel que soit le sexe.
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1.
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé et être disposés et bien compris l'objectif et la procédure de cette étude.
  • Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé non kératinisant nouvellement confirmé histologiquement, type OMS II ou III, stade clinique I-IVa (selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC].
  • Aucune radiothérapie ou chimiothérapie n'a été administrée avant l'inscription.
  • Durée de survie attendue ≥ 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients présentant une fonction cardiaque, hépatique, pulmonaire, rénale, médullaire significativement inférieure et d'autres problèmes médicaux graves.
  • Avant la radiothérapie, il existe une maladie sous-jacente évidente de la trompe d'Eustache ou d'autres maladies de l'oreille.
  • Les patients présentent une otite moyenne avant la radiothérapie et ne présentent aucune amélioration à la fin de la radiothérapie.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne, nasale ou nasopharyngée du côté affecté.
  • Patients associés à une fente palatine congénitale et à d'autres anomalies cranio-faciales.
  • Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé kératinisant confirmé histologiquement, type OMS I.
  • Patients présentant une récidive et des métastases à distance.
  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie ou une chimiothérapie.
  • Âge < 18 ou âge > 70.
  • Patients ayant modifié leur schéma thérapeutique initial au cours de la période d'observation en raison de la progression de la maladie (y compris tumeur résiduelle après radiothérapie, récidive tumorale et nouvelles métastases à distance).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'otite moyenne radio-induite
Délai: 1 an
L'incidence de l'otite moyenne radio-induite sera évaluée prospectivement avant le traitement et en série jusqu'à 1 an après la radiothérapie par imagerie par résonance magnétique, otoscope, test d'immittance acoustique et audiométrie tonale pure.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la dose d'irradiation de la trompe d'Eustache, du tympan, de la cochlée, du conduit auditif interne et du vestibule sur la survenue d'une otite moyenne radio-induite
Délai: 1 an
La survenue d'une otite moyenne radio-induite sera évaluée prospectivement avant le traitement et en série jusqu'à 1 an après la radiothérapie par imagerie par résonance magnétique, otoscope, test d'immittance acoustique et audiométrie tonale pure.
1 an
Effet de la dose d'irradiation dans la zone autour de la trompe d'Eustache sur la gravité de l'ototoxicité après radiothérapie
Délai: 1 an
La gravité de l'ototoxicité sera évaluée prospectivement avant le traitement et en série jusqu'à 1 an après la radiothérapie par imagerie par résonance magnétique, otoscope, test d'immittance acoustique, audiométrie tonale pure et questionnaire sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDQ-7).
1 an
Effet de la dose d'irradiation de la trompe d'Eustache sur les lésions auditives
Délai: 1 an
La lésion auditive sera évaluée prospectivement avant le traitement et en série jusqu'à 1 an après la radiothérapie par test d'immittance acoustique et audiométrie tonale pure.
1 an
Effet de différents schémas thérapeutiques de chimioradiothérapie sur la survenue d'otites moyennes radio-induites
Délai: 1 an
La survenue d'une otite moyenne radio-induite sera évaluée prospectivement avant le traitement et en série jusqu'à 1 an après la radiothérapie par imagerie par résonance magnétique, otoscope, test d'immittance acoustique et audiométrie tonale pure.
1 an
Corrélation entre l'otite moyenne radio-induite et la qualité de vie après radiothérapie
Délai: 1 an
La qualité de vie sera évaluée prospectivement avant le traitement et en série jusqu'à 1 an après la radiothérapie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Estimé)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-FXY-228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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