Säteilyn aiheuttaman välikorvan tulehduksen esiintyminen nenänielun karsinoomapotilailla intensiteettimoduloidun sädehoidon jälkeen
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Korvaputkeen ja ympäröiviin kuuloelimiin kohdistuvan säteilyannoksen vaikutus säteilyn aiheuttaman välikorvantulehduksen esiintymiseen nenänielun karsinoomapotilailla intensiteettimoduloidun sädehoidon aikakaudella: Tuleva kohorttitutkimus
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan säteilyn aiheuttaman välikorvatulehduksen, munanjohtimien toiminnan ja kuulon ilmaantuvuutta äskettäin diagnosoiduilla nenänielun karsinoomapotilailla, joilla ei ole etäpesäkkeitä useilla aikapisteillä lähtötilanteesta vuoteen sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-metastaattinen nenänielun syöpä (AJCC 8.), otetaan mukaan.
Säteilyn aiheuttaman välikorvatulehduksen, eustachian putken toiminnan ja kuulotason ilmaantuvuus nenänielun karsinoomapotilailla arvioidaan prospektiivisesti magneettikuvauksella, otoskoopilla, puhdasääniaudiometrialla, akustisen immittanssitestillä ja Eustachian Tube Dysfunction Questionnai -kyselyllä (ETDQ-7) ennen hoitoa. ja sarjassa enintään 1 vuosi sädehoidon jälkeen.
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa ja sarjoittain vuoden kuluessa sädehoidon jälkeen.
Selvitetään säteilyn aiheuttaman välikorvan tulehduksen ilmaantuvuutta, eustakian putken toiminnan ja kuulon tason muutoksia sekä niihin vaikuttavia tekijöitä nenänielun syöpäpotilailla induktiokemoterapian ja samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
215
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiuyan Chen, Dr
- Puhelinnumero: 86-20-8734-3380
- Sähköposti: chenqy@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haiqiang Mai, Dr
- Puhelinnumero: 86-20-8734-3643
- Sähköposti: maihq@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiqiang Mai, MD,Ph.D
- Puhelinnumero: 86-20-8734-3643
- Sähköposti: maihq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin diagnosoidut ei-metastaattiset nenänielun karsinoomapotilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 sukupuolesta riippumatta.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pisteet: 0-1.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja oltava halukkaita ja ymmärtämään hyvin tämän tutkimuksen tavoitteen ja menettelyn.
- Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun syöpä, tyyppi WHO II tai III, kliininen vaihe I-IVa (8. American Joint Committee on Cancer [AJCC] -julkaisun mukaan.
- Sädehoitoa tai kemoterapiaa ei annettu ennen ilmoittautumista.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana.
- Potilaat, joilla on huomattavasti alhaisempi sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten, luuytimen toiminta ja muu vakava sairaus.
- Ennen sädehoitoa taustalla on selkeä eustachian putken tai muiden korvasairauksien sairaus.
- Potilaat, joilla on välikorvatulehdus ennen sädehoitoa ja joilla ei ole parannusta sädehoidon lopussa.
- Potilaat, joilla on ollut välikorvan, nenän tai nenänielun leikkaus sairastuneella puolella.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen suulakihalkio ja muut kallon kasvojen poikkeavuudet.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu keratinoiva nenänielun syöpä, WHO I -tyyppi.
- Potilaat, joilla on uusiutuminen ja etäpesäkkeitä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen.
- Ikä < 18 tai ikä > 70.
- Potilaat, jotka muuttivat alkuperäistä hoito-ohjelmaa tarkkailujakson aikana sairauden etenemisen vuoksi (mukaan lukien tuumorijäämät sädehoidon jälkeen, kasvaimen uusiutuminen ja uudet etäpesäkkeet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn aiheuttaman välikorvatulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Säteilyn aiheuttaman välikorvatulehduksen ilmaantuvuus arvioidaan prospektiivisesti ennen hoitoa ja sarjana vuoden kuluessa sädehoidon jälkeen magneettikuvauksella, otoskoopilla, akustisella immittanssitestillä ja puhdasääniaudiometrialla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvatorven, tärykalvon, simpukan, sisäkorvakehän ja eteisen säteilyannoksen vaikutus säteilyn aiheuttaman välikorvantulehduksen esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Säteilyn aiheuttaman välikorvan tulehduksen esiintyminen arvioidaan prospektiivisesti ennen hoitoa ja sarjaan vuoden sädehoidon jälkeen magneettikuvauksella, otoskoopilla, akustisella immittanssitestillä ja puhdasääniaudiometrialla.
|
1 vuosi
|
|
Säteilyannoksen vaikutus eustachian putken ympärillä olevan ototoksisuuden vakavuuteen sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ototoksisuuden vakavuus arvioidaan prospektiivisesti ennen hoitoa ja sarjoittain vuoden kuluessa sädehoidon jälkeen magneettikuvauksella, otoskoopilla, akustisella immittanssitestillä, puhdasääniaudiometrialla ja Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire -kyselyllä (ETDQ-7).
|
1 vuosi
|
|
Eustachian putken säteilyannoksen vaikutus kuulovaurioon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuulovaurio arvioidaan akustisella immittanssitestillä ja puhdasääniaudiometrialla prospektiivisesti ennen hoitoa ja sarjassa enintään vuoden kuluttua sädehoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Erilaisten kemoterapiahoitojen vaikutus säteilyn aiheuttaman välikorvatulehduksen esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Säteilyn aiheuttaman välikorvan tulehduksen esiintyminen arvioidaan prospektiivisesti ennen hoitoa ja sarjaan vuoden sädehoidon jälkeen magneettikuvauksella, otoskoopilla, akustisella immittanssitestillä ja puhdasääniaudiometrialla.
|
1 vuosi
|
|
Säteilyn aiheuttaman välikorvatulehduksen ja sädehoidon jälkeisen elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatua arvioidaan prospektiivisesti ennen hoitoa ja sarjoittain vuoden kuluessa sädehoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):64-80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0. Epub 2019 Jun 6.
- Emami B, Lyman J, Brown A, Coia L, Goitein M, Munzenrider JE, Shank B, Solin LJ, Wesson M. Tolerance of normal tissue to therapeutic irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 May 15;21(1):109-22. doi: 10.1016/0360-3016(91)90171-y.
- Hsin CH, Tseng HC, Lin HP, Chen TH. Post-irradiation otitis media, rhinosinusitis, and their interrelationship in nasopharyngeal carcinoma patients treated by IMRT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Feb;273(2):471-7. doi: 10.1007/s00405-015-3518-8. Epub 2015 Jan 30.
- Hsin CH, Chen TH, Liang KL, Tseng HC, Liu WS. Postirradiation otitis media with effusion in nasopharyngeal carcinoma patients treated by intensity-modulated radiotherapy. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2148-53. doi: 10.1002/lary.23215. Epub 2013 Jul 8.
- Yao JJ, Zhou GQ, Lin L, Zhang WJ, Peng YL, Chen L, Tang LL, Mao YP, Ma J, Sun Y. Dose-volume factors associated with ear disorders following intensity modulated radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma. Sci Rep. 2015 Sep 1;5:13525. doi: 10.1038/srep13525.
- Wang SZ, Wang WF, Zhang HY, Guo M, Hoffman MR, Jiang JJ. Analysis of anatomical factors controlling the morbidity of radiation-induced otitis media with effusion. Radiother Oncol. 2007 Dec;85(3):463-8. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.007. Epub 2007 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Otitis
- Välikorvatulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-FXY-228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .