- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06170021
Возникновение радиационно-индуцированного среднего отита у пациентов с карциномой носоглотки после лучевой терапии с модулированной интенсивностью
6 декабря 2023 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Влияние дозы облучения евстахиевой трубы и окружающих органов слуха на возникновение радиационно-индуцированного среднего отита у пациентов с карциномой носоглотки в эпоху радиотерапии с модулированной интенсивностью: проспективное когортное исследование
Это обсервационное когортное исследование с целью изучения частоты радиационно-индуцированного среднего отита, изменений функции маточных труб и слуха у впервые диагностированных пациентов с раком носоглотки без метастазов в различные моменты времени от исходного уровня до 1 года после лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Будут набраны пациенты с впервые диагностированной неметастатической карциномой носоглотки (8-е место AJCC).
Перед началом лечения частота радиационно-индуцированного среднего отита, функция евстахиевой трубы и уровень слуха у пациентов с карциномой носоглотки будут проспективно оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии, отоскопа, чистотональной аудиометрии, теста акустического иммитанса и опросника по дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7). и серийно до 1 года после лучевой терапии.
Качество жизни пациентов будет оцениваться до лечения и периодически в течение 1 года после лучевой терапии.
Будут изучены частота возникновения радиационно-индуцированного среднего отита, изменения функции евстахиевой трубы и уровня слуха, а также влияющие факторы у больных раком носоглотки после индукционной химиотерапии и одновременной химиолучевой терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
215
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiuyan Chen, Dr
- Номер телефона: 86-20-8734-3380
- Электронная почта: chenqy@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haiqiang Mai, Dr
- Номер телефона: 86-20-8734-3643
- Электронная почта: maihq@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Haiqiang Mai, MD,Ph.D
- Номер телефона: 86-20-8734-3643
- Электронная почта: maihq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Впервые диагностированные пациенты с неметастатической карциномой носоглотки.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 независимо от пола.
- Оценка ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0-1.
- Пациенты должны подписать информированное согласие и быть готовыми и хорошо понимать цель и процедуру этого исследования.
- Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговевающим раком носоглотки типа II или III по ВОЗ, клинической стадии I-IVa (по данным 8-го издания Американского объединенного комитета по раку [AJCC]).
- До включения в исследование не проводилось лучевой или химиотерапии.
- Ожидаемое время выживания ≥ 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Женщины в период беременности или кормления грудью.
- Пациенты со значительно сниженной функцией сердца, печени, легких, почек, костного мозга и другими тяжелыми заболеваниями.
- До лучевой терапии имеется явное основное заболевание евстахиевой трубы или другие заболевания уха.
- Пациенты со средним отитом до лучевой терапии и не имеют улучшения по окончании лучевой терапии.
- Пациенты с историей операций на среднем ухе, носу или носоглотке на пораженной стороне.
- Больные сочетаются с врожденной расщелиной неба и другими черепно-лицевыми аномалиями.
- Пациенты с гистологически подтвержденным ороговевающим раком носоглотки типа ВОЗ I.
- Пациенты с рецидивом и отдаленными метастазами.
- Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию или химиотерапию.
- Возраст < 18 или возраст > 70.
- Пациенты, изменившие первоначальную схему лечения в период наблюдения в связи с прогрессированием заболевания (в том числе остаточной опухолью после лучевой терапии, рецидивом опухоли и появлением новых отдаленных метастазов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота радиационно-индуцированного среднего отита
Временное ограничение: 1 год
|
Заболеваемость радиационно-индуцированным средним отитом будет оцениваться проспективно до лечения и периодически в течение 1 года после лучевой терапии с помощью магнитно-резонансной томографии, отоскопа, теста акустического иммитанса и чистотональной аудиометрии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние дозы облучения евстахиевой трубы, барабанной полости, улитки, внутренних слуховых путей и преддверия на возникновение лучевого среднего отита
Временное ограничение: 1 год
|
Возникновение радиационно-индуцированного среднего отита будет оцениваться проспективно до лечения и периодически в течение 1 года после лучевой терапии с помощью магнитно-резонансной томографии, отоскопа, теста акустического иммитанса и чистотональной аудиометрии.
|
1 год
|
Влияние дозы облучения области вокруг евстахиевой трубы на выраженность ототоксичности после лучевой терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Тяжесть ототоксичности будет оцениваться проспективно до лечения и периодически в течение 1 года после лучевой терапии с помощью магнитно-резонансной томографии, отоскопа, теста акустической иммитанции, чистотональной аудиометрии и опросника по дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7).
|
1 год
|
Влияние дозы облучения евстахиевой трубы на повреждение слуха
Временное ограничение: 1 год
|
Повреждение слуха будет оцениваться проспективно до лечения и периодически в течение 1 года после лучевой терапии с помощью теста акустической иммитанции и чистотональной аудиометрии.
|
1 год
|
Влияние различных схем химиолучевого лечения на возникновение лучевого среднего отита
Временное ограничение: 1 год
|
Возникновение радиационно-индуцированного среднего отита будет оцениваться проспективно до лечения и периодически в течение 1 года после лучевой терапии с помощью магнитно-резонансной томографии, отоскопа, теста акустического иммитанса и чистотональной аудиометрии.
|
1 год
|
Корреляция между лучевым средним отитом и качеством жизни после лучевой терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни будет оцениваться проспективно до лечения и периодически в течение 1 года после лучевой терапии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):64-80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0. Epub 2019 Jun 6.
- Emami B, Lyman J, Brown A, Coia L, Goitein M, Munzenrider JE, Shank B, Solin LJ, Wesson M. Tolerance of normal tissue to therapeutic irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 May 15;21(1):109-22. doi: 10.1016/0360-3016(91)90171-y.
- Hsin CH, Tseng HC, Lin HP, Chen TH. Post-irradiation otitis media, rhinosinusitis, and their interrelationship in nasopharyngeal carcinoma patients treated by IMRT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Feb;273(2):471-7. doi: 10.1007/s00405-015-3518-8. Epub 2015 Jan 30.
- Hsin CH, Chen TH, Liang KL, Tseng HC, Liu WS. Postirradiation otitis media with effusion in nasopharyngeal carcinoma patients treated by intensity-modulated radiotherapy. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2148-53. doi: 10.1002/lary.23215. Epub 2013 Jul 8.
- Yao JJ, Zhou GQ, Lin L, Zhang WJ, Peng YL, Chen L, Tang LL, Mao YP, Ma J, Sun Y. Dose-volume factors associated with ear disorders following intensity modulated radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma. Sci Rep. 2015 Sep 1;5:13525. doi: 10.1038/srep13525.
- Wang SZ, Wang WF, Zhang HY, Guo M, Hoffman MR, Jiang JJ. Analysis of anatomical factors controlling the morbidity of radiation-induced otitis media with effusion. Radiother Oncol. 2007 Dec;85(3):463-8. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.007. Epub 2007 Nov 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Отит
- Средний отит
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-FXY-228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .