Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возникновение радиационно-индуцированного среднего отита у пациентов с карциномой носоглотки после лучевой терапии с модулированной интенсивностью

6 декабря 2023 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Влияние дозы облучения евстахиевой трубы и окружающих органов слуха на возникновение радиационно-индуцированного среднего отита у пациентов с карциномой носоглотки в эпоху радиотерапии с модулированной интенсивностью: проспективное когортное исследование

Это обсервационное когортное исследование с целью изучения частоты радиационно-индуцированного среднего отита, изменений функции маточных труб и слуха у впервые диагностированных пациентов с раком носоглотки без метастазов в различные моменты времени от исходного уровня до 1 года после лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Будут набраны пациенты с впервые диагностированной неметастатической карциномой носоглотки (8-е место AJCC). Перед началом лечения частота радиационно-индуцированного среднего отита, функция евстахиевой трубы и уровень слуха у пациентов с карциномой носоглотки будут проспективно оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии, отоскопа, чистотональной аудиометрии, теста акустического иммитанса и опросника по дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7). и серийно до 1 года после лучевой терапии. Качество жизни пациентов будет оцениваться до лечения и периодически в течение 1 года после лучевой терапии. Будут изучены частота возникновения радиационно-индуцированного среднего отита, изменения функции евстахиевой трубы и уровня слуха, а также влияющие факторы у больных раком носоглотки после индукционной химиотерапии и одновременной химиолучевой терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

215

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiuyan Chen, Dr
  • Номер телефона: 86-20-8734-3380
  • Электронная почта: chenqy@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haiqiang Mai, Dr
  • Номер телефона: 86-20-8734-3643
  • Электронная почта: maihq@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Haiqiang Mai, MD,Ph.D
          • Номер телефона: 86-20-8734-3643
          • Электронная почта: maihq@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Впервые диагностированные пациенты с неметастатической карциномой носоглотки.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 независимо от пола.
  • Оценка ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0-1.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие и быть готовыми и хорошо понимать цель и процедуру этого исследования.
  • Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговевающим раком носоглотки типа II или III по ВОЗ, клинической стадии I-IVa (по данным 8-го издания Американского объединенного комитета по раку [AJCC]).
  • До включения в исследование не проводилось лучевой или химиотерапии.
  • Ожидаемое время выживания ≥ 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Женщины в период беременности или кормления грудью.
  • Пациенты со значительно сниженной функцией сердца, печени, легких, почек, костного мозга и другими тяжелыми заболеваниями.
  • До лучевой терапии имеется явное основное заболевание евстахиевой трубы или другие заболевания уха.
  • Пациенты со средним отитом до лучевой терапии и не имеют улучшения по окончании лучевой терапии.
  • Пациенты с историей операций на среднем ухе, носу или носоглотке на пораженной стороне.
  • Больные сочетаются с врожденной расщелиной неба и другими черепно-лицевыми аномалиями.
  • Пациенты с гистологически подтвержденным ороговевающим раком носоглотки типа ВОЗ I.
  • Пациенты с рецидивом и отдаленными метастазами.
  • Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию или химиотерапию.
  • Возраст < 18 или возраст > 70.
  • Пациенты, изменившие первоначальную схему лечения в период наблюдения в связи с прогрессированием заболевания (в том числе остаточной опухолью после лучевой терапии, рецидивом опухоли и появлением новых отдаленных метастазов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота радиационно-индуцированного среднего отита
Временное ограничение: 1 год
Заболеваемость радиационно-индуцированным средним отитом будет оцениваться проспективно до лечения и периодически в течение 1 года после лучевой терапии с помощью магнитно-резонансной томографии, отоскопа, теста акустического иммитанса и чистотональной аудиометрии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дозы облучения евстахиевой трубы, барабанной полости, улитки, внутренних слуховых путей и преддверия на возникновение лучевого среднего отита
Временное ограничение: 1 год
Возникновение радиационно-индуцированного среднего отита будет оцениваться проспективно до лечения и периодически в течение 1 года после лучевой терапии с помощью магнитно-резонансной томографии, отоскопа, теста акустического иммитанса и чистотональной аудиометрии.
1 год
Влияние дозы облучения области вокруг евстахиевой трубы на выраженность ототоксичности после лучевой терапии
Временное ограничение: 1 год
Тяжесть ототоксичности будет оцениваться проспективно до лечения и периодически в течение 1 года после лучевой терапии с помощью магнитно-резонансной томографии, отоскопа, теста акустической иммитанции, чистотональной аудиометрии и опросника по дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7).
1 год
Влияние дозы облучения евстахиевой трубы на повреждение слуха
Временное ограничение: 1 год
Повреждение слуха будет оцениваться проспективно до лечения и периодически в течение 1 года после лучевой терапии с помощью теста акустической иммитанции и чистотональной аудиометрии.
1 год
Влияние различных схем химиолучевого лечения на возникновение лучевого среднего отита
Временное ограничение: 1 год
Возникновение радиационно-индуцированного среднего отита будет оцениваться проспективно до лечения и периодически в течение 1 года после лучевой терапии с помощью магнитно-резонансной томографии, отоскопа, теста акустического иммитанса и чистотональной аудиометрии.
1 год
Корреляция между лучевым средним отитом и качеством жизни после лучевой терапии
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни будет оцениваться проспективно до лечения и периодически в течение 1 года после лучевой терапии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться