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Mortalité après transfusion de globules rouges d'un donneur toujours enceinte (MATER)

L'étude MATER est une étude de cohorte observationnelle portant sur les tout premiers receveurs de transfusion dans six hôpitaux des Pays-Bas, avec des informations collectées sur les caractéristiques des donneurs et des patients. Nous visons à préciser davantage quelle combinaison de caractéristiques des donneurs et des patients détermine le risque accru de mortalité après des transfusions sanguines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte En 2011, un lien entre le sexe du donneur et le décès des receveurs de transfusion a été observé lors de transfusions de globules rouges (Middelburg et al., Vox Sanquinis, 2011). Ce phénomène a été étudié plus en détail par Caram-Deelder et al., qui ont montré que la transfusion de globules rouges provenant de donneuses déjà enceintes était associée à une mortalité plus élevée chez les jeunes hommes (âgés jusqu'à 50 ans) (Caram-Deelder et al., JAMA , 2017). Cependant, les mécanismes biologiques expliquant cette association restent flous. Plus de données sont nécessaires pour pouvoir préciser quelle combinaison de caractéristiques des donneurs et des patients détermine ce risque accru de mortalité après transfusions de globules rouges. C'est pourquoi l'étude MATER a été lancée : « Mortalité après transfusion de globules rouges d'un donneur toujours enceinte ». Ici, nous visons à valider des recherches antérieures sur l'association entre les antécédents de grossesse du donneur et la mortalité des receveurs de transfusion.

Justification Les globules rouges constituent la plus grande partie de l'approvisionnement en sang. Ils sont actuellement transfusés sans considération du sexe du donneur de sang et du receveur. Des preuves récentes montrent qu'une telle politique est associée à une mortalité accrue chez les hommes receveurs de globules rouges provenant de donneuses ayant des antécédents de grossesse. Ce projet vise à trouver des indices sur le mécanisme biologique derrière cette association. Ces connaissances permettront d'élaborer de futures stratégies transfusionnelles plus personnalisées qui minimiseront à la fois les effets secondaires et la mortalité associée des receveurs de transfusions de globules rouges.

Méthodologie Les premiers receveurs de transfusion aux Pays-Bas entre 2005 et 2018 qui ont été effectués dans les hôpitaux participant à l'étude R-FACT seront inclus dans cette étude. Tous les dons de sang et les donneurs correspondants liés à ces receveurs seront inclus dans cette étude. L'analyse de régression de Cox sera utilisée pour évaluer l'effet de la grossesse d'un donneur sur la mortalité des receveurs de transfusion. Cette méthode d'analyse permet de modéliser la relation entre l'exposition (antécédents de grossesse du donneur), l'issue (mortalité) et les facteurs confondants (par exemple, nombre total de transfusions, année de transfusion, groupes sanguins ABO et Rh, sexe du patient et hôpital) en tenant compte cette exposition et les facteurs confondants varient avec le temps. Les antécédents de grossesse seront étudiés en fonction du nombre de grossesses, du temps écoulé depuis la dernière grossesse, des différents partenaires et du type de grossesse (c.-à-d. grossesses de garçons ou de filles, issue de la grossesse). Le rapport de risque sera présenté pour l'exposition à des produits sanguins présentant des caractéristiques différentes, stratifiés par âge du patient, sexe et (si possible) indication transfusionnelle. La modification des effets en fonction du temps de stockage sera également étudiée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Sanquin blood bank

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les tout premiers receveurs de transfusion de globules rouges aux Pays-Bas entre le 20-03-2004 et le 31-12-2018 qui ont été effectués dans les hôpitaux participant à l'étude R-FACT seront inclus dans cette étude. Tous les dons de sang et les donneurs correspondants liés à ces receveurs seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • avoir reçu une première transfusion entre le 20-03-2004 et le 31-12-2018 dans l'un des hôpitaux participant à l'étude R-FACT OU
  • avoir donné du sang pour un produit sanguin utilisé dans l'un des hôpitaux participant à l'étude R-FACT entre le 20-03-2004 et le 31-12-2018

Critère d'exclusion:

  • N / A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 2015-2018
Au total, cette cohorte contient des données sur plus de 100 000 premiers receveurs de transfusion et leurs transfusions reçues de six hôpitaux aux Pays-Bas, avec des informations collectées sur les caractéristiques des donneurs et des patients.
2015-2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J van der Bom, Prof, Jon J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Estimé)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPOC 18-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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