- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06176105
Mortalité après transfusion de globules rouges d'un donneur toujours enceinte (MATER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte En 2011, un lien entre le sexe du donneur et le décès des receveurs de transfusion a été observé lors de transfusions de globules rouges (Middelburg et al., Vox Sanquinis, 2011). Ce phénomène a été étudié plus en détail par Caram-Deelder et al., qui ont montré que la transfusion de globules rouges provenant de donneuses déjà enceintes était associée à une mortalité plus élevée chez les jeunes hommes (âgés jusqu'à 50 ans) (Caram-Deelder et al., JAMA , 2017). Cependant, les mécanismes biologiques expliquant cette association restent flous. Plus de données sont nécessaires pour pouvoir préciser quelle combinaison de caractéristiques des donneurs et des patients détermine ce risque accru de mortalité après transfusions de globules rouges. C'est pourquoi l'étude MATER a été lancée : « Mortalité après transfusion de globules rouges d'un donneur toujours enceinte ». Ici, nous visons à valider des recherches antérieures sur l'association entre les antécédents de grossesse du donneur et la mortalité des receveurs de transfusion.
Justification Les globules rouges constituent la plus grande partie de l'approvisionnement en sang. Ils sont actuellement transfusés sans considération du sexe du donneur de sang et du receveur. Des preuves récentes montrent qu'une telle politique est associée à une mortalité accrue chez les hommes receveurs de globules rouges provenant de donneuses ayant des antécédents de grossesse. Ce projet vise à trouver des indices sur le mécanisme biologique derrière cette association. Ces connaissances permettront d'élaborer de futures stratégies transfusionnelles plus personnalisées qui minimiseront à la fois les effets secondaires et la mortalité associée des receveurs de transfusions de globules rouges.
Méthodologie Les premiers receveurs de transfusion aux Pays-Bas entre 2005 et 2018 qui ont été effectués dans les hôpitaux participant à l'étude R-FACT seront inclus dans cette étude. Tous les dons de sang et les donneurs correspondants liés à ces receveurs seront inclus dans cette étude. L'analyse de régression de Cox sera utilisée pour évaluer l'effet de la grossesse d'un donneur sur la mortalité des receveurs de transfusion. Cette méthode d'analyse permet de modéliser la relation entre l'exposition (antécédents de grossesse du donneur), l'issue (mortalité) et les facteurs confondants (par exemple, nombre total de transfusions, année de transfusion, groupes sanguins ABO et Rh, sexe du patient et hôpital) en tenant compte cette exposition et les facteurs confondants varient avec le temps. Les antécédents de grossesse seront étudiés en fonction du nombre de grossesses, du temps écoulé depuis la dernière grossesse, des différents partenaires et du type de grossesse (c.-à-d. grossesses de garçons ou de filles, issue de la grossesse). Le rapport de risque sera présenté pour l'exposition à des produits sanguins présentant des caractéristiques différentes, stratifiés par âge du patient, sexe et (si possible) indication transfusionnelle. La modification des effets en fonction du temps de stockage sera également étudiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Sanquin blood bank
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- avoir reçu une première transfusion entre le 20-03-2004 et le 31-12-2018 dans l'un des hôpitaux participant à l'étude R-FACT OU
- avoir donné du sang pour un produit sanguin utilisé dans l'un des hôpitaux participant à l'étude R-FACT entre le 20-03-2004 et le 31-12-2018
Critère d'exclusion:
- N / A.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 2015-2018
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Au total, cette cohorte contient des données sur plus de 100 000 premiers receveurs de transfusion et leurs transfusions reçues de six hôpitaux aux Pays-Bas, avec des informations collectées sur les caractéristiques des donneurs et des patients.
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2015-2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J van der Bom, Prof, Jon J van Rood Center for Clinical Transfusion Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caram-Deelder C, Kreuger AL, Evers D, de Vooght KMK, van de Kerkhof D, Visser O, Pequeriaux NCV, Hudig F, Zwaginga JJ, van der Bom JG, Middelburg RA. Association of Blood Transfusion From Female Donors With and Without a History of Pregnancy With Mortality Among Male and Female Transfusion Recipients. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1471-1478. doi: 10.1001/jama.2017.14825. Erratum In: JAMA. 2018 Feb 20;319(7):724.
- Middelburg RA, Briet E, van der Bom JG. Mortality after transfusions, relation to donor sex. Vox Sang. 2011 Oct;101(3):221-9. doi: 10.1111/j.1423-0410.2011.01487.x. Epub 2011 Apr 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PPOC 18-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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