- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06176105
Halálozás a valaha terhes donor vörösvértestek transzfúziója után (MATER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér 2011-ben összefüggést figyeltek meg a donor neme és a transzfúziós recipiensek halála között a vörösvérsejt-transzfúziók során (Middelburg et al., Vox Sanquinis, 2011). Ezt Caram-Deelder és munkatársai tovább vizsgálták, akik kimutatták, hogy a folyton terhes donoroktól származó vörösvértestek transzfúziója magasabb mortalitást eredményezett fiatal férfiaknál (50 éves korig) (Caram-Deelder és munkatársai, JAMA , 2017). Az összefüggést magyarázó biológiai mechanizmusok azonban tisztázatlanok maradtak. Több adatra van szükség annak meghatározásához, hogy a donorok és a betegek jellemzőinek melyik kombinációja határozza meg a vörösvérsejt-transzfúziók utáni megnövekedett halálozási kockázatot. Ezért elindították a MATER-vizsgálatot: „Mindig terhes donor vörösvértestek transzfúziója utáni halálozás”. Itt az a célunk, hogy igazoljuk a korábbi kutatásokat a donor terhességtörténete és a transzfúziós recipiens mortalitása közötti összefüggésről.
Indoklás A vörösvértestek adják a vérellátás legnagyobb részét. Jelenleg a véradó és a recipiens nemének figyelembevétele nélkül transzfundálják őket. A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a politika összefüggésbe hozható a női donoroktól származó vörösvértestek férfi recipienseinek megnövekedett mortalitásával, akiknek a kórelőzménye terhesség volt. Ennek a projektnek az a célja, hogy nyomokat találjon a társulás mögött meghúzódó biológiai mechanizmushoz. Ezek az ismeretek személyre szabottabb jövőbeni transzfúziós stratégiákat tesznek lehetővé, amelyek minimalizálják a vörösvérsejt-transzfúzióban részesülők mellékhatásait és a kapcsolódó mortalitást.
Módszertan Az R-FACT vizsgálatban részt vevő kórházakban először 2005 és 2018 között Hollandiában végzett transzfúziós recipiensek szerepelnek ebben a tanulmányban. Ebben a tanulmányban minden véradás és az ezekhez a recipiensekhez kapcsolódó megfelelő donorok szerepelnek. Cox regressziós analízist alkalmaznak a donor terhességének a transzfúziós recipiens mortalitásra gyakorolt hatásának felmérésére. Ez az elemzési módszer lehetővé teszi az expozíció (donor terhesség története), az eredmény (halandóság) és a zavaró tényezők (pl. transzfúziók teljes száma, transzfúzió éve, ABO és Rh vércsoport, a beteg neme és a kórház) közötti összefüggés modellezését. hogy az expozíció és a zavaró tényezők idővel változnak. A terhességi előzményeket a terhességek száma, az utolsó terhesség óta eltelt idő, a különböző partnerek és a terhesség típusa (pl. fiú versus lány terhességek, a terhesség kimenetele). A veszélyességi arányt a különböző jellemzőkkel rendelkező vérkészítményeknek való kitettségre vonatkozóan mutatják be, a beteg kora, neme és (ha lehetséges) transzfúziós indikációja szerint rétegezve. A tárolási idő szerinti hatásmódosítást is megvizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Sanquin blood bank
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2004-03-20 és 2018-12-31 között kaptak első transzfúziót az R-FACT vizsgálatban részt vevő kórházak egyikében, VAGY
- vért adtak olyan vérkészítményhez, amelyet az R-FACT vizsgálatban részt vevő kórházak egyikében használtak 2004-03-20 és 2018-12-31 között
Kizárási kritériumok:
- N.A.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 2015-2018
|
Összességében ez a kohorsz több mint 100 000 első transzfúziós recipiensről és hat holland kórházból kapott transzfúzióról tartalmaz adatokat, a donorok és a betegek jellemzőiről egyaránt gyűjtött információkkal.
|
2015-2018
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: J van der Bom, Prof, Jon J van Rood Center for Clinical Transfusion Research
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Caram-Deelder C, Kreuger AL, Evers D, de Vooght KMK, van de Kerkhof D, Visser O, Pequeriaux NCV, Hudig F, Zwaginga JJ, van der Bom JG, Middelburg RA. Association of Blood Transfusion From Female Donors With and Without a History of Pregnancy With Mortality Among Male and Female Transfusion Recipients. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1471-1478. doi: 10.1001/jama.2017.14825. Erratum In: JAMA. 2018 Feb 20;319(7):724.
- Middelburg RA, Briet E, van der Bom JG. Mortality after transfusions, relation to donor sex. Vox Sang. 2011 Oct;101(3):221-9. doi: 10.1111/j.1423-0410.2011.01487.x. Epub 2011 Apr 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPOC 18-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .