Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halálozás a valaha terhes donor vörösvértestek transzfúziója után (MATER)

A MATER tanulmány egy megfigyeléses kohorszvizsgálat hat holland kórházban az első transzfúziós recipienseken, a donor és a páciens jellemzőiről gyűjtött információkkal. Célunk annak pontosítása, hogy a donorok és a betegek jellemzőinek mely kombinációja határozza meg a vérátömlesztést követő halálozási kockázat növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér 2011-ben összefüggést figyeltek meg a donor neme és a transzfúziós recipiensek halála között a vörösvérsejt-transzfúziók során (Middelburg et al., Vox Sanquinis, 2011). Ezt Caram-Deelder és munkatársai tovább vizsgálták, akik kimutatták, hogy a folyton terhes donoroktól származó vörösvértestek transzfúziója magasabb mortalitást eredményezett fiatal férfiaknál (50 éves korig) (Caram-Deelder és munkatársai, JAMA , 2017). Az összefüggést magyarázó biológiai mechanizmusok azonban tisztázatlanok maradtak. Több adatra van szükség annak meghatározásához, hogy a donorok és a betegek jellemzőinek melyik kombinációja határozza meg a vörösvérsejt-transzfúziók utáni megnövekedett halálozási kockázatot. Ezért elindították a MATER-vizsgálatot: „Mindig terhes donor vörösvértestek transzfúziója utáni halálozás”. Itt az a célunk, hogy igazoljuk a korábbi kutatásokat a donor terhességtörténete és a transzfúziós recipiens mortalitása közötti összefüggésről.

Indoklás A vörösvértestek adják a vérellátás legnagyobb részét. Jelenleg a véradó és a recipiens nemének figyelembevétele nélkül transzfundálják őket. A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a politika összefüggésbe hozható a női donoroktól származó vörösvértestek férfi recipienseinek megnövekedett mortalitásával, akiknek a kórelőzménye terhesség volt. Ennek a projektnek az a célja, hogy nyomokat találjon a társulás mögött meghúzódó biológiai mechanizmushoz. Ezek az ismeretek személyre szabottabb jövőbeni transzfúziós stratégiákat tesznek lehetővé, amelyek minimalizálják a vörösvérsejt-transzfúzióban részesülők mellékhatásait és a kapcsolódó mortalitást.

Módszertan Az R-FACT vizsgálatban részt vevő kórházakban először 2005 és 2018 között Hollandiában végzett transzfúziós recipiensek szerepelnek ebben a tanulmányban. Ebben a tanulmányban minden véradás és az ezekhez a recipiensekhez kapcsolódó megfelelő donorok szerepelnek. Cox regressziós analízist alkalmaznak a donor terhességének a transzfúziós recipiens mortalitásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Ez az elemzési módszer lehetővé teszi az expozíció (donor terhesség története), az eredmény (halandóság) és a zavaró tényezők (pl. transzfúziók teljes száma, transzfúzió éve, ABO és Rh vércsoport, a beteg neme és a kórház) közötti összefüggés modellezését. hogy az expozíció és a zavaró tényezők idővel változnak. A terhességi előzményeket a terhességek száma, az utolsó terhesség óta eltelt idő, a különböző partnerek és a terhesség típusa (pl. fiú versus lány terhességek, a terhesség kimenetele). A veszélyességi arányt a különböző jellemzőkkel rendelkező vérkészítményeknek való kitettségre vonatkozóan mutatják be, a beteg kora, neme és (ha lehetséges) transzfúziós indikációja szerint rétegezve. A tárolási idő szerinti hatásmódosítást is megvizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

101000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Sanquin blood bank

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a tanulmányba az R-FACT vizsgálatban részt vevő kórházakban végeztek először Hollandiában 2004-03-20 és 2018-12-31 között vörösvérsejt-transzfúzióban részesülőket. Ebben a tanulmányban minden véradás és az ezekhez a recipiensekhez kapcsolódó megfelelő donorok szerepelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2004-03-20 és 2018-12-31 között kaptak első transzfúziót az R-FACT vizsgálatban részt vevő kórházak egyikében, VAGY
  • vért adtak olyan vérkészítményhez, amelyet az R-FACT vizsgálatban részt vevő kórházak egyikében használtak 2004-03-20 és 2018-12-31 között

Kizárási kritériumok:

  • N.A.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 2015-2018
Összességében ez a kohorsz több mint 100 000 első transzfúziós recipiensről és hat holland kórházból kapott transzfúzióról tartalmaz adatokat, a donorok és a betegek jellemzőiről egyaránt gyűjtött információkkal.
2015-2018

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J van der Bom, Prof, Jon J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPOC 18-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel