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임신한 적혈구 기증자 수혈 후 사망률 (MATER)

MATER 연구는 네덜란드의 6개 병원에서 최초로 수혈을 받은 사람을 대상으로 한 관찰 코호트 연구로 기증자와 환자 특성에 대한 정보가 모두 수집되었습니다. 우리는 기증자와 환자의 어떤 특성 조합이 수혈 후 사망 위험 증가를 결정하는지 더 자세히 밝히는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경 2011년 적혈구 수혈에서 기증자의 성별과 수혈 받는 사람의 사망 사이의 연관성이 관찰되었습니다(Middelburg et al., Vox Sanquinis, 2011). 이는 Caram-Deelder et al.에 의해 추가로 조사되었는데, 그는 임신한 적이 있는 기증자로부터 적혈구를 수혈하는 것이 젊은 남성(최대 50세)의 더 높은 사망률과 관련이 있음을 보여주었습니다(Caram-Deelder et al., JAMA , 2017). 그러나 이러한 연관성을 설명하는 생물학적 메커니즘은 여전히 ​​불분명했습니다. 기증자와 환자의 어떤 특성 조합이 적혈구 수혈 후 사망 위험 증가를 결정하는지 지정하려면 더 많은 데이터가 필요합니다. 따라서 '항상 임신한 기증자 적혈구의 수혈 후 사망률'이라는 MATER 연구가 시작되었습니다. 여기서는 기증자의 임신 이력과 수혈받는 사람의 사망률 사이의 연관성에 대한 이전 연구를 검증하는 것을 목표로 합니다.

이론적 근거 적혈구는 혈액 공급의 가장 큰 부분을 차지합니다. 현재는 헌혈자와 수혈자의 성별을 고려하지 않고 수혈되고 있다. 최근 증거에 따르면 그러한 정책은 임신 이력이 있는 여성 기증자로부터 적혈구를 받은 남성 수혜자의 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 프로젝트의 목표는 이러한 연관성 뒤에 숨은 생물학적 메커니즘에 대한 단서를 찾는 것입니다. 이러한 지식을 통해 적혈구 수혈 수혜자의 부작용과 관련 사망률을 모두 최소화할 수 있는 보다 개인화된 향후 수혈 전략이 가능해질 것입니다.

방법론 R-FACT 연구에 참여하는 병원에서 2005년부터 2018년까지 네덜란드에서 처음으로 수혈을 받은 사람들이 이 연구에 포함될 것입니다. 모든 헌혈과 이러한 수혜자와 연결된 해당 기증자가 이 연구에 포함됩니다. Cox 회귀 분석을 사용하여 기증자 임신이 수혈 수혜자 사망률에 미치는 영향을 평가합니다. 이 분석 방법을 사용하면 노출(기증자 임신 이력), 결과(사망률) 및 혼란 변수(예: 총 수혈 횟수, 수혈 연도, ABO 및 Rh 혈액형, 환자 성별, 병원) 간의 관계를 모델링할 수 있습니다. 노출과 혼란은 시간이 지남에 따라 다양합니다. 임신 이력은 임신 횟수, 마지막 임신 이후 시간, 다양한 파트너 및 임신 유형(예: 남아 대 여아 임신, 임신 결과). 위험 비율은 환자의 연령, 성별 및 (가능한 경우) 수혈 적응증에 따라 계층화되어 다양한 특성을 지닌 혈액 제제에 대한 노출에 대해 제시됩니다. 저장 시간에 따른 효과 변화도 조사할 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

101000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Sanquin blood bank

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

R-FACT 연구에 참여하는 병원에서 2004년 3월 20일부터 2018년 12월 31일 사이에 네덜란드에서 최초로 적혈구 수혈을 받은 사람들이 이 연구에 포함될 것입니다. 모든 헌혈과 이러한 수혜자와 연결된 해당 기증자가 이 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • R-FACT 연구에 참여하는 병원 중 한 곳에서 2004년 3월 20일부터 2018년 12월 31일 사이에 첫 번째 수혈을 받았거나
  • 2004년 3월 20일부터 2018년 12월 31일 사이에 R-FACT 연구에 참여한 병원 중 한 곳에서 사용된 혈액 제품을 위해 혈액을 기증했습니다.

제외 기준:

  • N.A.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 2015-2018
전체적으로 이 코호트에는 100,000명 이상의 최초 수혈 수혜자와 그들이 네덜란드의 6개 병원에서 받은 수혈에 대한 데이터가 포함되어 있으며 기증자와 환자 특성 모두에 대해 수집된 정보가 포함되어 있습니다.
2015-2018

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: J van der Bom, Prof, Jon J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PPOC 18-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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