- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06176105
임신한 적혈구 기증자 수혈 후 사망률 (MATER)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 2011년 적혈구 수혈에서 기증자의 성별과 수혈 받는 사람의 사망 사이의 연관성이 관찰되었습니다(Middelburg et al., Vox Sanquinis, 2011). 이는 Caram-Deelder et al.에 의해 추가로 조사되었는데, 그는 임신한 적이 있는 기증자로부터 적혈구를 수혈하는 것이 젊은 남성(최대 50세)의 더 높은 사망률과 관련이 있음을 보여주었습니다(Caram-Deelder et al., JAMA , 2017). 그러나 이러한 연관성을 설명하는 생물학적 메커니즘은 여전히 불분명했습니다. 기증자와 환자의 어떤 특성 조합이 적혈구 수혈 후 사망 위험 증가를 결정하는지 지정하려면 더 많은 데이터가 필요합니다. 따라서 '항상 임신한 기증자 적혈구의 수혈 후 사망률'이라는 MATER 연구가 시작되었습니다. 여기서는 기증자의 임신 이력과 수혈받는 사람의 사망률 사이의 연관성에 대한 이전 연구를 검증하는 것을 목표로 합니다.
이론적 근거 적혈구는 혈액 공급의 가장 큰 부분을 차지합니다. 현재는 헌혈자와 수혈자의 성별을 고려하지 않고 수혈되고 있다. 최근 증거에 따르면 그러한 정책은 임신 이력이 있는 여성 기증자로부터 적혈구를 받은 남성 수혜자의 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 프로젝트의 목표는 이러한 연관성 뒤에 숨은 생물학적 메커니즘에 대한 단서를 찾는 것입니다. 이러한 지식을 통해 적혈구 수혈 수혜자의 부작용과 관련 사망률을 모두 최소화할 수 있는 보다 개인화된 향후 수혈 전략이 가능해질 것입니다.
방법론 R-FACT 연구에 참여하는 병원에서 2005년부터 2018년까지 네덜란드에서 처음으로 수혈을 받은 사람들이 이 연구에 포함될 것입니다. 모든 헌혈과 이러한 수혜자와 연결된 해당 기증자가 이 연구에 포함됩니다. Cox 회귀 분석을 사용하여 기증자 임신이 수혈 수혜자 사망률에 미치는 영향을 평가합니다. 이 분석 방법을 사용하면 노출(기증자 임신 이력), 결과(사망률) 및 혼란 변수(예: 총 수혈 횟수, 수혈 연도, ABO 및 Rh 혈액형, 환자 성별, 병원) 간의 관계를 모델링할 수 있습니다. 노출과 혼란은 시간이 지남에 따라 다양합니다. 임신 이력은 임신 횟수, 마지막 임신 이후 시간, 다양한 파트너 및 임신 유형(예: 남아 대 여아 임신, 임신 결과). 위험 비율은 환자의 연령, 성별 및 (가능한 경우) 수혈 적응증에 따라 계층화되어 다양한 특성을 지닌 혈액 제제에 대한 노출에 대해 제시됩니다. 저장 시간에 따른 효과 변화도 조사할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Sanquin blood bank
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- R-FACT 연구에 참여하는 병원 중 한 곳에서 2004년 3월 20일부터 2018년 12월 31일 사이에 첫 번째 수혈을 받았거나
- 2004년 3월 20일부터 2018년 12월 31일 사이에 R-FACT 연구에 참여한 병원 중 한 곳에서 사용된 혈액 제품을 위해 혈액을 기증했습니다.
제외 기준:
- N.A.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 2015-2018
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전체적으로 이 코호트에는 100,000명 이상의 최초 수혈 수혜자와 그들이 네덜란드의 6개 병원에서 받은 수혈에 대한 데이터가 포함되어 있으며 기증자와 환자 특성 모두에 대해 수집된 정보가 포함되어 있습니다.
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2015-2018
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J van der Bom, Prof, Jon J van Rood Center for Clinical Transfusion Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Caram-Deelder C, Kreuger AL, Evers D, de Vooght KMK, van de Kerkhof D, Visser O, Pequeriaux NCV, Hudig F, Zwaginga JJ, van der Bom JG, Middelburg RA. Association of Blood Transfusion From Female Donors With and Without a History of Pregnancy With Mortality Among Male and Female Transfusion Recipients. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1471-1478. doi: 10.1001/jama.2017.14825. Erratum In: JAMA. 2018 Feb 20;319(7):724.
- Middelburg RA, Briet E, van der Bom JG. Mortality after transfusions, relation to donor sex. Vox Sang. 2011 Oct;101(3):221-9. doi: 10.1111/j.1423-0410.2011.01487.x. Epub 2011 Apr 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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