- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06192212
PPIO-005 La relation entre les différentes voies nutritionnelles et les résultats tumoraux après une œsophagectomie mini-invasive
Relation entre différentes modalités nutritionnelles et pronostic tumoral après une œsophagectomie mini-invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de l'œsophage se classe au neuvième rang mondial en termes d'incidence du cancer et au sixième rang en termes de décès par cancer. Outre la tumeur elle-même et la frappe chirurgicale, la nutrition et les complications sont deux facteurs clés limitant la guérison rapide des patients ayant subi une œsophagectomie. Un grand nombre d'études ont montré qu'un soutien nutritionnel rationnel contribuerait à améliorer l'état nutritionnel des patients postopératoires et à réduire le risque de complications. Par rapport à la nutrition parentérale, la nutrition entérale présente les avantages d'un taux de complications plus faible, plus économique et plus sûre. Par conséquent, la nutrition entérale est souvent recommandée chez les patients atteints d’un cancer de l’œsophage au début de la période postopératoire.
Cependant, la nutrition entérale clinique couramment utilisée comprend l'alimentation transorale, par sonde naso-entérique (NT), par gastrostomie et par sonde de jéjunostomie (JT). La méthode optimale de nutrition entérale après une chirurgie du cancer de l'œsophage a été vivement débattue dans divers articles publiés, mais des contradictions subsistent. De nombreuses études ont été réalisées ces dernières années sur la mise en place systématique de sondes de jéjunostomie après une chirurgie du cancer de l'œsophage, mais aucune d'entre elles n'a encore abouti à une conclusion unanimement acceptée.
Théoriquement, un JT réduit le risque de décollement par rapport à un NT car le cathéter est suturé à la paroi abdominale ; dans le même temps, un JT est placé plus profondément qu'un NT et plus loin de l'entrée pylorique, réduisant ainsi l'incidence du reflux. Plus important encore, la jéjunostomie est considérée comme confortable et efficace pour un soutien nutritionnel à long terme, et les patients peuvent bénéficier d'une alimentation par sonde à long terme à domicile grâce au JT, ce qui peut satisfaire une sortie précoce en cas d'apport oral insuffisant et empêcher une réadmission en raison d'un apport insuffisant. prise transorale.
Certaines études ont également confirmé ces points de vue, affirmant que la jéjunostomie n'augmente pas l'incidence des complications totales mais améliore les scores de qualité de vie et les indices nutritionnels à court terme. Il élimine également la sensation de corps étranger dans les tubes nutritionnels de la muqueuse nasale, et ces patients ont montré une tolérance acceptable à l'insertion d'un cathéter. Certains chercheurs ont également montré que la jéjunostomie n'affectait pas les résultats oncologiques à long terme des patients subissant une chirurgie du cancer de l'œsophage, tout en augmentant l'incidence des complications périopératoires, les données montrant un taux global de complications de 13 à 38 % après une jéjunostomie, et de 0 à 3 %. Pourcentage de patients présentant des complications graves nécessitant une prise en charge et n'est donc pas systématiquement recommandé.
En résumé, la conclusion finale des études cliniques actuelles sur l’opportunité d’adopter une jéjunostomie après une résection d’un cancer de l’œsophage reste controversée. Parallèlement, à notre connaissance, aucune étude n’a encore examiné les circonstances dans lesquelles la possibilité de réaliser une jéjunostomie pourrait être bénéfique pour les patients. Par conséquent, dans cette étude, sur la base de l'analyse de la relation entre la mise en place systématique des sondes de jéjunostomie et des résultats tumoraux, et de la recherche si la jéjunostomie apporte des bénéfices aux patients après une chirurgie du cancer de l'œsophage, nous proposons de mener des analyses de sous-groupes sur la SG pour clarifier si elle peut apporter des avantages évidents aux patients dans certaines circonstances, afin de guider les cliniciens dans le choix de réaliser cette procédure de manière appropriée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients avec un diagnostic pathologique clair de carcinome épidermoïde de l'œsophage ; 2. Procédure de McKeown mini-invasive reçue ; 3. Patients avec résection R0 (R0 : résection radicale).
Critère d'exclusion:
- 1. Diagnostic pathologique par biopsie d'autres types de cancer de l'œsophage, par exemple adénocarcinome ; 2. Combinaison simultanée d'autres cancers primitifs ou antécédents d'autres cancers ; 3. Reçu une procédure Ivor-Lewis mini-invasive ou une procédure Sweet ; 4.Patients avec résection R1 ou R2 (résection R1 : résidu tumoral microscopique ; R2 : résidu tumoral à l'œil nu) ; 5. Métastases à distance préopératoires ; 6. Comorbidités graves préopératoires dans d'autres systèmes ; 7. Données incomplètes du dossier médical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de jéjunostomie
Mise en place peropératoire d'une sonde de jéjunostomie reçue
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Groupe non jéjunostomie
Mise en place peropératoire d'une sonde de jéjunostomie non reçue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables postopératoires
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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y compris pneumonie, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA), fuite anastomotique (AL), paralysie des cordes vocales, chylothorax, pneumothorax, épanchement pleural, complications cardiovasculaires
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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mortalité périopératoire à 90 jours.
Délai: Dans les 90 jours
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Dans les 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perte d'albumine
Délai: 7 à 10 jours après la chirurgie
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((albumine préopératoire-POD7 ~ 10 albumine))⁄(albumine préopératoire) *100 %
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7 à 10 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- WeiGuo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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