- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06192212
PPIO-005 Vztah mezi různými nutričními cestami a výsledky nádoru po minimálně invazivní ezofagektomii
Vztah mezi různými nutričními modalitami a prognózou nádoru po minimálně invazivní ezofagektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina jícnu je celosvětově na devátém místě z hlediska výskytu rakoviny a na šestém místě z hlediska úmrtí na rakovinu. Kromě samotného nádoru a chirurgického úderu jsou výživa a komplikace dva klíčové faktory omezující rychlé uzdravení pacientů po ezofagektomii. Velké množství studií prokázalo, že racionální nutriční podpora pomůže zlepšit nutriční stav pooperačních pacientů a snížit riziko komplikací a ve srovnání s parenterální výživou má enterální výživa výhody v nižší míře komplikací, ekonomičtější a bezpečnější. Proto je u pacientů s karcinomem jícnu v časném pooperačním období často doporučována enterální výživa.
Běžně používaná klinická enterální výživa však zahrnuje výživu transorální, nasoenterickou sondou (NT), gastrostomií a jejunostomickou sondou (JT). O optimálním způsobu enterální výživy po operaci karcinomu jícnu se v různých publikovaných článcích žhavě diskutuje, ale stále existují rozpory. V posledních letech byla provedena řada studií o rutinním umístění jejunostomických sond po operaci karcinomu jícnu, ale žádná z nich dosud nedospěla k jednomyslně přijatému závěru.
Teoreticky JT snižuje riziko oddělení ve srovnání s NT, protože katetr je přišit k břišní stěně; současně je JT umístěn hlouběji než NT a dále od pylorického vstupu, čímž se snižuje výskyt refluxu. Nejdůležitější je, že jejunostomie je považována za pohodlnou a efektivní pro dlouhodobou nutriční podporu a pacienti mohou dosáhnout dlouhodobé sondové výživy doma prostřednictvím JT, která může uspokojit časné propuštění v případě nedostatečného perorálního příjmu a zabránit opětovnému přijetí z důvodu nedostatečné transorální příjem.
Tyto názory potvrdily i některé studie, které tvrdí, že jejunostomie nezvyšuje výskyt celkových komplikací, ale zlepšuje skóre QOL a krátkodobé nutriční indexy. Také eliminuje pocit cizího tělesa v nosních slizničních nutričních hadičkách a tito pacienti vykazovali přijatelnou toleranci k zavádění katétru. Někteří vědci také prokázali, že jejunostomie neovlivňuje dlouhodobé onkologické výsledky pacientů podstupujících operaci karcinomu jícnu, přičemž zvyšuje výskyt perioperačních komplikací, přičemž údaje ukazují celkovou míru komplikací 13–38 % po jejunostomii a 0–3 % pacientů se závažnými komplikacemi, které vyžadují léčbu, a proto se běžně nedoporučuje.
Souhrnně lze říci, že konečný závěr současných klinických studií o tom, zda po resekci karcinomu jícnu přijmout jejunostomii, je stále kontroverzní. Mezitím, pokud je nám známo, žádná studie dosud nezkoumala okolnosti, za kterých může být varianta provedení jejunostomie pro pacienty přínosná. Proto v této studii na základě analýzy vztahu mezi rutinním umístěním jejunostomických hadiček a výsledky nádoru a zkoumání, zda jejunostomie přináší výhody pacientům po operaci karcinomu jícnu, navrhujeme provést podskupinové analýzy OS, abychom objasnili, zda může přinášejí za určitých okolností pacientům jasné výhody, aby vedly lékaře k výběru vhodného provedení tohoto postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s jasnou patologickou diagnózou spinocelulárního karcinomu jícnu; 2. Přijatý minimálně invazivní McKeownův postup; 3. Pacienti s R0 resekcí (R0: radikální resekce).
Kritéria vyloučení:
- 1. Bioptická patologická diagnóza jiných typů rakoviny jícnu, např. adenokarcinomu; 2. Současná kombinace jiných primárních rakovin nebo anamnéza jiných rakovin; 3. Přijatá minimálně invazivní procedura Ivor-Lewis nebo Sweet procedura; 4. Pacienti s resekcí R1 nebo R2 (R1 resekce: mikroskopický zbytek tumoru; R2: zbytek tumoru pouhým okem); 5. Předoperační vzdálené metastázy; 6. Předoperační závažné komorbidity v jiných systémech; 7. Neúplné údaje v lékařské dokumentaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Jejunostomická skupina
Intraoperační umístění jejunostomické trubice přijato
|
Skupina bez nejunostomie
Intraoperační umístění trubice jejunostomie nebylo přijato
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
včetně pneumonie, syndromu respirační tísně dospělých (ARDS), úniku anastomózy (AL), paralýzy hlasivek, chylothoraxu, pneumotoraxu, pleurálního výpotku, kardiovaskulárních komplikací
|
Do 90 dnů po operaci
|
perioperační 90denní mortalita.
Časové okno: Do 90 dnů
|
Do 90 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra ztráty albuminu
Časové okno: 7-10 dní po operaci
|
((Předoperační albumin-POD7~10 albumin))⁄(Předoperační albumin) *100 %
|
7-10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- WeiGuo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .