Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPIO-005 Vztah mezi různými nutričními cestami a výsledky nádoru po minimálně invazivní ezofagektomii

Vztah mezi různými nutričními modalitami a prognózou nádoru po minimálně invazivní ezofagektomii

Vzhledem k tomu, že dosud neexistuje konsenzus ohledně optimálního způsobu pooperační nutriční podpory u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii, účelem této studie je posoudit, zda existuje potenciální výhoda podávání výživy po jejunostomii u pooperačních pacientů podstupujících McKeown MIE ve srovnání s konvenčními metoda krmení nasoenterickou sondou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Rakovina jícnu je celosvětově na devátém místě z hlediska výskytu rakoviny a na šestém místě z hlediska úmrtí na rakovinu. Kromě samotného nádoru a chirurgického úderu jsou výživa a komplikace dva klíčové faktory omezující rychlé uzdravení pacientů po ezofagektomii. Velké množství studií prokázalo, že racionální nutriční podpora pomůže zlepšit nutriční stav pooperačních pacientů a snížit riziko komplikací a ve srovnání s parenterální výživou má enterální výživa výhody v nižší míře komplikací, ekonomičtější a bezpečnější. Proto je u pacientů s karcinomem jícnu v časném pooperačním období často doporučována enterální výživa.

Běžně používaná klinická enterální výživa však zahrnuje výživu transorální, nasoenterickou sondou (NT), gastrostomií a jejunostomickou sondou (JT). O optimálním způsobu enterální výživy po operaci karcinomu jícnu se v různých publikovaných článcích žhavě diskutuje, ale stále existují rozpory. V posledních letech byla provedena řada studií o rutinním umístění jejunostomických sond po operaci karcinomu jícnu, ale žádná z nich dosud nedospěla k jednomyslně přijatému závěru.

Teoreticky JT snižuje riziko oddělení ve srovnání s NT, protože katetr je přišit k břišní stěně; současně je JT umístěn hlouběji než NT a dále od pylorického vstupu, čímž se snižuje výskyt refluxu. Nejdůležitější je, že jejunostomie je považována za pohodlnou a efektivní pro dlouhodobou nutriční podporu a pacienti mohou dosáhnout dlouhodobé sondové výživy doma prostřednictvím JT, která může uspokojit časné propuštění v případě nedostatečného perorálního příjmu a zabránit opětovnému přijetí z důvodu nedostatečné transorální příjem.

Tyto názory potvrdily i některé studie, které tvrdí, že jejunostomie nezvyšuje výskyt celkových komplikací, ale zlepšuje skóre QOL a krátkodobé nutriční indexy. Také eliminuje pocit cizího tělesa v nosních slizničních nutričních hadičkách a tito pacienti vykazovali přijatelnou toleranci k zavádění katétru. Někteří vědci také prokázali, že jejunostomie neovlivňuje dlouhodobé onkologické výsledky pacientů podstupujících operaci karcinomu jícnu, přičemž zvyšuje výskyt perioperačních komplikací, přičemž údaje ukazují celkovou míru komplikací 13–38 % po jejunostomii a 0–3 % pacientů se závažnými komplikacemi, které vyžadují léčbu, a proto se běžně nedoporučuje.

Souhrnně lze říci, že konečný závěr současných klinických studií o tom, zda po resekci karcinomu jícnu přijmout jejunostomii, je stále kontroverzní. Mezitím, pokud je nám známo, žádná studie dosud nezkoumala okolnosti, za kterých může být varianta provedení jejunostomie pro pacienty přínosná. Proto v této studii na základě analýzy vztahu mezi rutinním umístěním jejunostomických hadiček a výsledky nádoru a zkoumání, zda jejunostomie přináší výhody pacientům po operaci karcinomu jícnu, navrhujeme provést podskupinové analýzy OS, abychom objasnili, zda může přinášejí za určitých okolností pacientům jasné výhody, aby vedly lékaře k výběru vhodného provedení tohoto postupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

577

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s EC, kteří navštěvovali oddělení hrudní chirurgie v nemocnici Daping a podstoupili proceduru McKeown MIE provedenou stejným chirurgickým týmem, byli zařazeni do hodnocení od září 2017 do září 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s jasnou patologickou diagnózou spinocelulárního karcinomu jícnu; 2. Přijatý minimálně invazivní McKeownův postup; 3. Pacienti s R0 resekcí (R0: radikální resekce).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Bioptická patologická diagnóza jiných typů rakoviny jícnu, např. adenokarcinomu; 2. Současná kombinace jiných primárních rakovin nebo anamnéza jiných rakovin; 3. Přijatá minimálně invazivní procedura Ivor-Lewis nebo Sweet procedura; 4. Pacienti s resekcí R1 nebo R2 (R1 resekce: mikroskopický zbytek tumoru; R2: zbytek tumoru pouhým okem); 5. Předoperační vzdálené metastázy; 6. Předoperační závažné komorbidity v jiných systémech; 7. Neúplné údaje v lékařské dokumentaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jejunostomická skupina
Intraoperační umístění jejunostomické trubice přijato
Skupina bez nejunostomie
Intraoperační umístění trubice jejunostomie nebylo přijato

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
včetně pneumonie, syndromu respirační tísně dospělých (ARDS), úniku anastomózy (AL), paralýzy hlasivek, chylothoraxu, pneumotoraxu, pleurálního výpotku, kardiovaskulárních komplikací
Do 90 dnů po operaci
perioperační 90denní mortalita.
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ztráty albuminu
Časové okno: 7-10 dní po operaci
((Předoperační albumin-POD7~10 albumin))⁄(Předoperační albumin) *100 %
7-10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit