Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PPIO-005 De relatie tussen verschillende voedingsroutes en tumorresultaten na minimaal invasieve slokdarmresectie

Relatie tussen verschillende voedingsmodaliteiten en tumorprognose na minimaal invasieve slokdarmresectie

Omdat er tot nu toe geen consensus bestaat over de optimale route voor postoperatieve voedingsondersteuning voor patiënten die een minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan, is het doel van deze studie om te beoordelen of er een potentieel voordeel is aan het ontvangen van jejunostomievoedingen voor postoperatieve patiënten die McKeown MIE ondergaan, vergeleken met de conventionele voeding. naso-enterische sondevoedingsmethode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker staat wereldwijd op de negende plaats wat betreft de incidentie van kanker en op de zesde plaats wat betreft sterfgevallen door kanker. Naast de tumor zelf en de chirurgische ingreep zijn voeding en complicaties twee sleutelfactoren die het snelle herstel van slokdarmpatiënten beperken. Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat rationele voedingsondersteuning zal helpen de voedingsstatus van postoperatieve patiënten te verbeteren en het risico op complicaties te verminderen. Vergeleken met parenterale voeding heeft enterale voeding de voordelen van een lager aantal complicaties, zuiniger en veiliger. Daarom wordt enterale voeding vaak aanbevolen voor slokdarmkankerpatiënten in de vroege postoperatieve periode.

De algemeen gebruikte klinische enterale voeding omvat echter transorale voeding, naso-enterische sondevoeding (NT), gastrostomievoeding en jejunostomiesondevoeding (JT). De optimale methode van enterale voeding na een slokdarmkankeroperatie is in verschillende gepubliceerde artikelen fel bediscussieerd, maar er bestaan ​​nog steeds tegenstrijdigheden. Er zijn de afgelopen jaren talloze onderzoeken gedaan naar de routinematige plaatsing van jejunostomiebuisjes na een slokdarmkankeroperatie, maar geen daarvan heeft tot nu toe tot een unaniem aanvaarde conclusie geleid.

Theoretisch vermindert een JT het risico op loslaten vergeleken met een NT omdat de katheter aan de buikwand wordt gehecht; tegelijkertijd wordt een JT dieper geplaatst dan een NT en verder weg van de pylorische inlaat, waardoor de incidentie van reflux wordt verminderd. Het allerbelangrijkste is dat jejunostomie als comfortabel en effectief wordt beschouwd voor voedingsondersteuning op de lange termijn, en dat patiënten thuis langdurige sondevoeding kunnen krijgen via de JT, wat vroegtijdig ontslag kan bevredigen in geval van onvoldoende orale inname en heropname als gevolg van onvoldoende orale inname kan voorkomen. transorale inname.

Sommige onderzoeken hebben deze opvattingen ook bevestigd en beweren dat jejunostomie de incidentie van totale complicaties niet verhoogt, maar de QOL-scores en voedingsindexen op de korte termijn verbetert. Het elimineert ook het gevoel van een vreemd lichaam in de voedingssondes in het neusslijmvlies, en deze patiënten vertoonden een aanvaardbare tolerantie voor het inbrengen van een katheter. Sommige onderzoekers hebben ook aangetoond dat jejunostomie geen invloed heeft op de oncologische resultaten op lange termijn van patiënten die een slokdarmkankeroperatie ondergaan, terwijl de incidentie van perioperatieve complicaties toeneemt, waarbij gegevens een algemeen complicatiepercentage laten zien van 13-38% na jejunostomie, en 0-3%. % van de patiënten met ernstige complicaties die behandeling vereisen en daarom niet routinematig worden aanbevolen.

Samenvattend is de uiteindelijke conclusie van de huidige klinische onderzoeken naar het al dan niet toepassen van een jejunostomie na resectie van slokdarmkanker nog steeds controversieel. Ondertussen is er, voor zover wij weten, nog geen onderzoek gedaan naar de omstandigheden waaronder de optie om een ​​jejunostomie uit te voeren gunstig kan zijn voor patiënten. Daarom stellen we in deze studie voor om, op basis van het analyseren van de relatie tussen de routinematige plaatsing van jejunostomiebuisjes en de uitkomsten van tumoren, en het onderzoeken of jejunostomie voordelen oplevert voor patiënten na een slokdarmkankeroperatie, subgroepanalyses van OS uit te voeren om te verduidelijken of dit mogelijk is. onder bepaalde omstandigheden duidelijke voordelen opleveren voor patiënten, zodat artsen kunnen kiezen om deze procedure op de juiste manier uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

577

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met EC die de afdeling Thoraxchirurgie van het Daping Hospital bezochten en de McKeown MIE-procedure ondergingen, uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team, werden opgenomen voor evaluatie van september 2017 tot september 2021.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met een duidelijke pathologische diagnose van slokdarmplaveiselcelcarcinoom; 2. Minimaal invasieve McKeown-procedure ontvangen; 3. Patiënten met R0-resectie (R0: radicale resectie).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Biopsie pathologische diagnose van andere typen slokdarmkanker, bijvoorbeeld adenocarcinoom; 2. Gelijktijdige combinatie van andere primaire vormen van kanker of een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker; 3. Minimaal invasieve Ivor-Lewis-procedure of Sweet-procedure ontvangen; 4. Patiënten met R1- of R2-resectie (R1-resectie: microscopisch tumorresidu; R2: tumorresidu met het blote oog); 5. Preoperatieve metastasen op afstand; 6. Preoperatieve ernstige comorbiditeiten in andere systemen; 7. Onvolledige medische dossiergegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Jejunostomiegroep
Intraoperatieve plaatsing van jejunostomiebuis ontvangen
Niet-jejunostomiegroep
Intraoperatieve plaatsing van jejunostomiesonde niet ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
waaronder pneumonie, ademnoodsyndroom bij volwassenen (ARDS), anastomotische lekkage (AL), verlamming van de stembanden, chylothorax, pneumothorax, pleurale effusie, cardiovasculaire complicaties
Binnen 90 dagen na de operatie
perioperatieve sterfte na 90 dagen.
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van albumine
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
((Preoperatieve albumine-POD7~10 albumine))⁄(Preoperatieve albumine) *100%
7-10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren