- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06192212
PPIO-005 De relatie tussen verschillende voedingsroutes en tumorresultaten na minimaal invasieve slokdarmresectie
Relatie tussen verschillende voedingsmodaliteiten en tumorprognose na minimaal invasieve slokdarmresectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmkanker staat wereldwijd op de negende plaats wat betreft de incidentie van kanker en op de zesde plaats wat betreft sterfgevallen door kanker. Naast de tumor zelf en de chirurgische ingreep zijn voeding en complicaties twee sleutelfactoren die het snelle herstel van slokdarmpatiënten beperken. Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat rationele voedingsondersteuning zal helpen de voedingsstatus van postoperatieve patiënten te verbeteren en het risico op complicaties te verminderen. Vergeleken met parenterale voeding heeft enterale voeding de voordelen van een lager aantal complicaties, zuiniger en veiliger. Daarom wordt enterale voeding vaak aanbevolen voor slokdarmkankerpatiënten in de vroege postoperatieve periode.
De algemeen gebruikte klinische enterale voeding omvat echter transorale voeding, naso-enterische sondevoeding (NT), gastrostomievoeding en jejunostomiesondevoeding (JT). De optimale methode van enterale voeding na een slokdarmkankeroperatie is in verschillende gepubliceerde artikelen fel bediscussieerd, maar er bestaan nog steeds tegenstrijdigheden. Er zijn de afgelopen jaren talloze onderzoeken gedaan naar de routinematige plaatsing van jejunostomiebuisjes na een slokdarmkankeroperatie, maar geen daarvan heeft tot nu toe tot een unaniem aanvaarde conclusie geleid.
Theoretisch vermindert een JT het risico op loslaten vergeleken met een NT omdat de katheter aan de buikwand wordt gehecht; tegelijkertijd wordt een JT dieper geplaatst dan een NT en verder weg van de pylorische inlaat, waardoor de incidentie van reflux wordt verminderd. Het allerbelangrijkste is dat jejunostomie als comfortabel en effectief wordt beschouwd voor voedingsondersteuning op de lange termijn, en dat patiënten thuis langdurige sondevoeding kunnen krijgen via de JT, wat vroegtijdig ontslag kan bevredigen in geval van onvoldoende orale inname en heropname als gevolg van onvoldoende orale inname kan voorkomen. transorale inname.
Sommige onderzoeken hebben deze opvattingen ook bevestigd en beweren dat jejunostomie de incidentie van totale complicaties niet verhoogt, maar de QOL-scores en voedingsindexen op de korte termijn verbetert. Het elimineert ook het gevoel van een vreemd lichaam in de voedingssondes in het neusslijmvlies, en deze patiënten vertoonden een aanvaardbare tolerantie voor het inbrengen van een katheter. Sommige onderzoekers hebben ook aangetoond dat jejunostomie geen invloed heeft op de oncologische resultaten op lange termijn van patiënten die een slokdarmkankeroperatie ondergaan, terwijl de incidentie van perioperatieve complicaties toeneemt, waarbij gegevens een algemeen complicatiepercentage laten zien van 13-38% na jejunostomie, en 0-3%. % van de patiënten met ernstige complicaties die behandeling vereisen en daarom niet routinematig worden aanbevolen.
Samenvattend is de uiteindelijke conclusie van de huidige klinische onderzoeken naar het al dan niet toepassen van een jejunostomie na resectie van slokdarmkanker nog steeds controversieel. Ondertussen is er, voor zover wij weten, nog geen onderzoek gedaan naar de omstandigheden waaronder de optie om een jejunostomie uit te voeren gunstig kan zijn voor patiënten. Daarom stellen we in deze studie voor om, op basis van het analyseren van de relatie tussen de routinematige plaatsing van jejunostomiebuisjes en de uitkomsten van tumoren, en het onderzoeken of jejunostomie voordelen oplevert voor patiënten na een slokdarmkankeroperatie, subgroepanalyses van OS uit te voeren om te verduidelijken of dit mogelijk is. onder bepaalde omstandigheden duidelijke voordelen opleveren voor patiënten, zodat artsen kunnen kiezen om deze procedure op de juiste manier uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten met een duidelijke pathologische diagnose van slokdarmplaveiselcelcarcinoom; 2. Minimaal invasieve McKeown-procedure ontvangen; 3. Patiënten met R0-resectie (R0: radicale resectie).
Uitsluitingscriteria:
- 1. Biopsie pathologische diagnose van andere typen slokdarmkanker, bijvoorbeeld adenocarcinoom; 2. Gelijktijdige combinatie van andere primaire vormen van kanker of een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker; 3. Minimaal invasieve Ivor-Lewis-procedure of Sweet-procedure ontvangen; 4. Patiënten met R1- of R2-resectie (R1-resectie: microscopisch tumorresidu; R2: tumorresidu met het blote oog); 5. Preoperatieve metastasen op afstand; 6. Preoperatieve ernstige comorbiditeiten in andere systemen; 7. Onvolledige medische dossiergegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Jejunostomiegroep
Intraoperatieve plaatsing van jejunostomiebuis ontvangen
|
Niet-jejunostomiegroep
Intraoperatieve plaatsing van jejunostomiesonde niet ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
waaronder pneumonie, ademnoodsyndroom bij volwassenen (ARDS), anastomotische lekkage (AL), verlamming van de stembanden, chylothorax, pneumothorax, pleurale effusie, cardiovasculaire complicaties
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
perioperatieve sterfte na 90 dagen.
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
|
Binnen 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verlies van albumine
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
|
((Preoperatieve albumine-POD7~10 albumine))⁄(Preoperatieve albumine) *100%
|
7-10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- WeiGuo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .