Efficacité et tolérance de la formule testée après 3 mois dans le traitement de l'hyperpigmentation faciale de 3 origines
28 juin 2024 mis à jour par: Cosmetique Active International
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de la formule testée BID après 3 mois dans le traitement de l'hyperpigmentation faciale de 3 origines : mélasma, hyperpigmentation post-inflammatoire induite par l'acné et lentigo solaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'acceptabilité cosmétique et l'amélioration de la stigmatisation du produit testé (2039125 03) utilisé bis in die (BID) pendant 3 mois chez des patients adultes souffrant de mélasma léger à modéré, ou léger à modéré. l'acné induit une hyperpigmentation post-inflammatoire, ou lentigo solaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'hyperpigmentation est une affection cutanée courante dans laquelle la couleur de la peau devient plus foncée. Ces changements résultent d'un excès de production, de distribution ou de transport de mélanine qui peut être provoqué par divers facteurs internes ou externes tels qu'une prédisposition génétique, des changements hormonaux, une inflammation, l'acné, une exposition aux ultraviolets (UV).
Les troubles d'hyperpigmentation typiques comprennent l'hyperpigmentation post-inflammatoire, le mélasma et les lentigos solaires.
Cette étude ouverte, monocentrique, à trois bras est réalisée avec une nouvelle formulation cosmétique développée dans le but d'agir sur l'hyperpigmentation du visage et utilisée dans des conditions normales d'utilisation avec des comparaisons avant/après.
Cet essai clinique est mené conformément au protocole, à la déclaration d'HELSINKI (1964) et aux modifications ultérieures, et/ou aux bonnes pratiques cliniques (BPC) du Conseil international de l'harmonisation (ICH) / et dans le respect des exigences réglementaires applicables.
Analyses statistiques:
- Analyse d'efficacité : Dans chaque groupe, les paramètres quantitatifs seront analysés à l'aide d'un modèle à effets mixtes. Ce modèle inclut le temps et la référence comme effets fixes. Le patient sera ajouté comme effet aléatoire. Les comparaisons entre le moment post-référence et la référence seront effectuées quels que soient les résultats de l'interaction à l'aide d'un ajustement Dunnett. Les degrés de liberté pour les comparaisons seront approximés par la méthode Kenward-Roger.
- Analyse de sécurité : Aucune analyse statistique ne sera effectuée sur la sécurité. Les données seront présentées de manière descriptive.
Les données catégorielles seront résumées en utilisant le nombre et le pourcentage de patients dans chaque catégorie. Les données continues seront résumées en utilisant la moyenne arithmétique, l'écart type (SD), Q1, Q3, les valeurs minimales, médianes et maximales.
Concernant la détermination de la taille de l’échantillon, il n’y a pas eu de calcul formel. Un nombre de 24 patients dans chaque groupe a été jugé suffisant pour atteindre l'objectif de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- COSDERMA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- tous les phototypes
- une seule des affections pigmentaires suivantes sur le visage : mélasma épidermique ou mixte, léger à modéré ; PIHP induit par l'acné léger à modéré ; lentigo solaire avec pigmentation
- la patiente en âge de procréer doit utiliser l'une des méthodes de contraception fiables et accepter de ne pas la changer pendant l'étude
- le patient s'engage à ne pas être exposé aux rayonnements ultraviolets (UV), naturels (soleil) ou artificiels (salon de bronzage), pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- patiente ayant accouché moins de 3 mois avant le jour 0, qui est enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude
- patient de sexe masculin portant une barbe ou des poils sur le visage, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation clinique ou la procédure clinique de base
- patient présentant une dermatose inflammatoire du visage telle que dermatite séborrhéique, rosacée, etc.
- mélasma sévère, mélasma cutané
- patient présentant des troubles pigmentaires du visage autres que ceux décrits dans les critères d'inclusion
- patient qui a utilisé des agents dépigmentants topiques tels que l'hydroquinone et ses dérivés, l'acide glycolique, l'acide kojique, les rétinoïdes et ses dérivés, l'acide azélaïque, la niacinamide dans le mois précédant le jour 0/visite de référence
- patient qui a utilisé des traitements systémiques tels que l'acide tranexamique et la mélatonine orale dans le mois précédant le jour 0/visite de référence
- patient qui a utilisé des médicaments induisant une pigmentation tels que des tétracyclines, des fluoroquinolones, des antiépileptiques dans le mois précédant le jour 0/visite de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mélasma léger à modéré
patients adultes souffrant de mélasma léger à modéré (évaluation globale de l'investigateur (IGA) 1 ou 2)
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application deux fois par jour du produit testé (matin et soir) et d'une crème solaire (matin et midi) sur le visage pendant 3 mois
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Expérimental: lentigo solaire
patients adultes souffrant de lentigo solaire avec un score de pigmentation > 5
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application deux fois par jour du produit testé (matin et soir) et d'une crème solaire (matin et midi) sur le visage pendant 3 mois
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Expérimental: PIHP induit par l'acné légère à modérée
patients adultes souffrant de PIHP induite par l'acné légère à modérée (IGA 1 ou 2) sans acné active (c'est-à-dire moins de 10 lésions inflammatoires)
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application deux fois par jour du produit testé (matin et soir) et d'une crème solaire (matin et midi) sur le visage pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score IGA pour les patients présentant un mélasma ou une hyperpigmentation post-acnéique post-inflammatoire (PIHP)
Délai: de la ligne de base au jour 84
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l'hyperpigmentation est mesurée sur une échelle de 0 (claircie, presque effacée) à 3 (sévère (nettement plus foncée que la peau normale environnante))
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de la ligne de base au jour 84
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Indice de gravité de la zone de mélasma modifié (mMASI) pour les patients atteints de mélasma
Délai: du départ au jour 84
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Le mMASI est calculé à partir de 3 composantes : quatre régions du visage (front, malaire droite, malaire gauche et menton) ; domaine d'intervention pour chaque région (en utilisant une échelle de 0 à 6) ; obscurité par rapport à la peau normale environnante pour chaque zone (évaluée sur une échelle de 0 à 4)
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du départ au jour 84
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Indice d’hyperpigmentation post-acnéique (PAHPI)
Délai: du départ au jour 84
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Le score total PAHPI est la somme des 3 scores pondérés : taille médiale de la lésion (de 2 [< 3 mm] à 8 [> 10 mm]), intensité médiane de la lésion (de 3 [légèrement plus foncée que la peau environnante] à 9 [significativement plus foncée que la peau environnante] que la peau environnante]), et le nombre de lésions (de 1 [1-15] à 5 [> 60]).
Le score total varie de 6 à 22.
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du départ au jour 84
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échelle de pigmentation du lentigo solaire
Délai: de la ligne de base au jour 84
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l'échelle de pigmentation du lentigo solaire évalue la pigmentation selon l'échelle suivante : forme 0 (pas de pigmentation) à 10 (marron+).
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de la ligne de base au jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesures colorimétriques
Délai: de la ligne de base au jour 84
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La couleur de la peau est mesurée à l'aide de l'espace colorimétrique L*a*b* (L* représente la luminosité ; a* sa position entre le vert et le rouge ; b* sa position entre le bleu et le jaune)
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de la ligne de base au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min HU, Laboratoire Cosderma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRP23021-B serum
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .