Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testatun kaavan teho ja siedettävyys 3 kuukauden jälkeen kasvojen 3 alkuperän hyperpigmentaation hoidossa

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cosmetique Active International

Testatun kaavan BID tehon ja siedettävyyden arviointi 3 kuukauden jälkeen kasvojen hyperpigmentaation hoidossa kolmesta syystä: melasma, aknen aiheuttama tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio ja aurinkolentigo

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida testatun tuotteen (2039125 03) tehoa, kosmeettista hyväksyttävyyttä ja stigmatisoinnin parantamista, kun sitä käytettiin bis in die (BID) 3 kuukauden ajan aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen melasma tai lievä tai kohtalainen melasma. aknen aiheuttama post-inflammatorinen hyperpigmentaatio tai aurinkolentigo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperpigmentaatio on yleinen ihosairaus, jossa ihon väri muuttuu tummemmaksi. Nämä muutokset johtuvat melaniinin liiallisesta tuotannosta, jakautumisesta tai kuljetuksesta, joka voi johtua useista sisäisistä tai ulkoisista tekijöistä, kuten geneettinen taipumus, hormonaaliset muutokset, tulehdus, akne, ultravioletti (UV)-altistus.

Tyypillisiä hyperpigmentaatiohäiriöitä ovat tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, melasma ja aurinkolentigot.

Tämä avoin, yhden keskuksen, kolmen käden tutkimus suoritetaan uudella kosmeettisella koostumuksella, joka on kehitetty vaikuttamaan kasvojen hyperpigmentaatioon ja jota käytetään normaaleissa käyttöolosuhteissa ennen/jälkeen-vertailuilla.

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan protokollan, HELSINKI-julistuksen (1964) ja myöhempien muutosten ja/tai Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) mukaisesti / ja sovellettavien säännösten mukaisesti.

Tilastollinen analyysi:

  • Tehokkuusanalyysi: Jokaisessa ryhmässä kvantitatiiviset parametrit analysoidaan käyttämällä sekavaikutteista mallia. Tämä malli sisältää Aika ja perusviiva kiinteinä tehosteina. Potilas lisätään satunnaisena vaikutuksena. Vertailu perustilanteen jälkeisen ajan ja lähtötilanteen välillä suoritetaan riippumatta vuorovaikutuksen tuloksista käyttämällä Dunnettin säätöä. Vertailujen vapausasteet lasketaan Kenward-Rogerin menetelmällä.
  • Turvallisuusanalyysi: Turvallisuudesta ei tehdä tilastollista analyysiä. Tiedot esitetään kuvailevasti.

Kategoriset tiedot kootaan yhteen kunkin luokan potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella. Jatkuvat tiedot kootaan käyttämällä aritmeettista keskiarvoa, keskihajontaa (SD), Q1, Q3, minimi-, mediaani- ja maksimiarvoja.

Otoskoon määrittämisen osalta ei ollut muodollista laskelmaa. Jokaisen ryhmän 24 potilasta katsottiin riittäväksi saavuttamaan tutkimuksen tavoitteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • COSderma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki valokuvatyypit
  • vain yksi seuraavista pigmenttitiloista kasvoilla: epidermaalinen tai sekamuotoinen, lievä tai kohtalainen melasma; lievä tai kohtalainen aknen aiheuttama PIHP; aurinkolentigo, jossa on pigmentti
  • hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan on käytettävä jotakin luotettavaa ehkäisymenetelmää ja suostuttava olemaan muuttamatta sitä tutkimuksen aikana
  • potilas, joka suostuu olemaan alttiina ultraviolettisäteilylle (UV), luonnolliselle (aurinko) tai keinotekoiselle (solarium) säteilylle tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • naispotilas, joka synnytti alle 3 kuukautta ennen päivää 0, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • miespotilas, jolla on parta tai kasvojen karvat, mikä häiritsisi kliinistä arviointia tai kliinisen toimenpiteen lähtötasoa
  • potilas, jolla on mikä tahansa tulehduksellinen kasvojen ihottuma, kuten seborrooinen dermatiitti, ruusufinni jne.
  • vaikea melasma, ihon melasma
  • potilas, jolla on muita kuin sisällyttämiskriteereissä kuvatut kasvojen pigmenttihäiriöt
  • potilas, joka on käyttänyt paikallisia depigmentoivia aineita, kuten hydrokinonia ja sen johdannaisia, glykolihappoa, kojiinihappoa, retinoideja ja johdannaisia, atselaiinihappoa, niasiiniamidia kuukauden sisällä ennen päivää 0/peruskäyntejä
  • potilas, joka on käyttänyt systeemisiä hoitoja, kuten traneksaamihappoa ja oraalista melatoniinia kuukauden sisällä ennen päivää 0/peruskäyntiä
  • potilas, joka on käyttänyt pigmentaatiota aiheuttavia lääkkeitä, kuten tetrasykliinejä, fluorokinoloneja, epilepsialääkkeitä kuukauden sisällä ennen päivää 0/peruskäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lievä tai kohtalainen melasma
aikuispotilaat, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta melasmasta (Investigator's Global Assessment (IGA) 1 tai 2)
Muut: testattu tuote
levitä testattua tuotetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja aurinkovoidetta (aamulla ja keskipäivällä) kasvoille 3 kuukauden ajan
Kokeellinen: aurinkolentigo
aikuiset potilaat, jotka kärsivät aurinkolentigosta ja joiden pigmenttipistemäärä on > 5
Muut: testattu tuote
levitä testattua tuotetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja aurinkovoidetta (aamulla ja keskipäivällä) kasvoille 3 kuukauden ajan
Kokeellinen: lievä tai kohtalainen aknen aiheuttama PIHP
aikuispotilaat, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta aknen aiheuttamasta PIHP:stä (IGA 1 tai 2) ilman aktiivista aknea (eli alle 10 tulehdusleesiota)
Muut: testattu tuote
levitä testattua tuotetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja aurinkovoidetta (aamulla ja keskipäivällä) kasvoille 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGA-pisteet potilaille, joilla on melasma tai aknen jälkeinen tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio (PIHP)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
hyperpigmentaatio mitataan asteikolla 0 (kirkas, melkein kirkastunut) 3:een (vakava (selvästi tummempi kuin ympäröivä normaali iho))
lähtötasosta päivään 84
muokattu melasmaalueen vakavuusindeksi (mMASI) potilaille, joilla on melasma
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
MMASI lasketaan käyttämällä kolmea komponenttia: neljä kasvojen aluetta (otsa, oikea malaari, vasen malaari ja leuka); kunkin alueen osallistumisalue (asteikolla 0–6); tummuus verrattuna ympäröivään normaaliin ihoon kullakin alueella (arvioitu asteikolla 0-4)
lähtötasosta päivään 84
Post-aknen hyperpigmentaatioindeksi (PAHPI)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
PAHPI-kokonaispistemäärä on kaikkien kolmen painotetun pistemäärän summa: mediaalisen leesion koko (2 [< 3 mm] - 8 [> 10 mm]), leesion mediaaniintensiteetti (3:sta [Hieman tummempi kuin ympäröivä iho] - 9 [merkittävästi tummempi kuin ympäröivä iho]) ja leesioiden lukumäärä (1 [1-15] 5 [> 60]). Kokonaispisteet vaihtelevat 6-22.
lähtötasosta päivään 84
aurinko lentigon pigmenttivaaka
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
aurinkolentigon pigmentaatioasteikko arvioi pigmentaation seuraavalla asteikolla: muoto 0 (ei pigmentaatiota) 10 (ruskea+).
lähtötasosta päivään 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kolorimetriset mittaukset
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
Ihonväri mitataan käyttämällä L*a*b*-väriavaruutta (L* edustaa vaaleutta; a* sen sijainti vihreän ja punaisen välillä; b* sen sijainti sinisen ja keltaisen välillä)
lähtötasosta päivään 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cosmetique Active International

Tutkijat

  • Päätutkija: Min HU, Laboratoire COSDERMA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LRP23021-B serum

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset testattu tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa