Эффективность и переносимость тестируемой формулы через 3 месяца при лечении гиперпигментации лица 3-х генезов
28 июня 2024 г. обновлено: Cosmetique Active International
Оценка эффективности и переносимости тестируемой формулы два раза в день через 3 месяца при лечении гиперпигментации лица 3-х причин: мелазма, поствоспалительная гиперпигментация, вызванная акне, и солнечное лентиго.
Целью данного исследования является оценка эффективности, косметической приемлемости и улучшения стигматизации тестируемого продукта (2039125 03), применяемого bis in die (BID) в течение 3 месяцев у взрослых пациентов, страдающих мелазмой от легкой до умеренной или от легкой до умеренной степени тяжести. поствоспалительная гиперпигментация, вызванная акне, или солнечное лентиго.
Обзор исследования
Подробное описание
Гиперпигментация — распространенное заболевание кожи, при котором цвет кожи становится темнее. Эти изменения возникают в результате избыточного производства, распределения или транспорта меланина, что может быть вызвано различными внутренними или внешними факторами, такими как генетическая предрасположенность, гормональные изменения, воспаления, прыщи, воздействие ультрафиолета (УФ).
Типичные расстройства гиперпигментации включают поствоспалительную гиперпигментацию, мелазму и солнечное лентиго.
Это открытое одноцентровое трехгрупповое исследование проводится с использованием новой косметической композиции, разработанной с целью воздействия на гиперпигментацию лица и используемой в нормальных условиях использования со сравнением до и после.
Данное клиническое исследование проводится в соответствии с протоколом, Хельсинкской декларацией (1964 г.) и последующими поправками и/или Международным советом по гармонизации (ICH) Good Clinical Practices (GCP)/ и с соблюдением применимых нормативных требований.
Статистический анализ:
- Анализ эффективности: В каждой группе количественные параметры будут проанализированы с использованием модели смешанного эффекта. Эта модель включает время и базовую линию в качестве фиксированных эффектов. Пациент будет добавлен как случайный эффект. Сравнения между моментом времени после базового уровня и базовым уровнем будут выполняться независимо от результатов взаимодействия с использованием поправки Даннетта. Степени свободы для сравнений будут аппроксимироваться методом Кенварда-Роджера.
- Анализ безопасности: Статистический анализ безопасности проводиться не будет. Данные будут представлены описательно.
Категориальные данные будут суммированы с использованием количества и процента пациентов в каждой категории. Непрерывные данные будут суммироваться с использованием среднего арифметического, стандартного отклонения (SD), Q1, Q3, минимального, медианного и максимального значений.
Что касается определения размера выборки, формальных расчетов не проводилось. Число 24 пациентов в каждой группе считалось достаточным для достижения цели исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- COSDERMA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- все фототипы
- только одно из следующих пигментных состояний на лице: эпидермальная или смешанная, легкая или умеренная меланодермия; PIHP, вызванный акне легкой или умеренной степени тяжести; солнечное лентиго с пигментацией
- пациентка детородного возраста должна использовать один из надежных методов контрацепции и согласиться не менять его во время исследования.
- согласие пациента не подвергаться воздействию ультрафиолетового излучения (УФ), естественного (солнце) или искусственного (солярий) во время исследования
Критерий исключения:
- пациентка, родившая менее чем за 3 месяца до дня 0, беременная, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время исследования
- пациент мужского пола с бородой или волосами на лице, которые могут помешать клиническому обследованию или исходному состоянию клинической процедуры
- пациент с любым воспалительным дерматозом лица, таким как себорейный дерматит, розацеа и т. д.
- тяжелая мелазма, кожная мелазма
- пациент с нарушениями пигментации лица, отличными от описанных в критериях включения
- Пациент, который использовал местные депигментирующие средства, такие как гидрохинон и его производные, гликолевая кислота, койевая кислота, ретиноиды и производные, азелаиновая кислота, ниацинамид, в течение 1 месяца до 0-го дня/визитного визита.
- пациент, который использовал системное лечение, такое как транексамовая кислота и пероральный мелатонин, в течение 1 месяца до 0-го дня/визитного визита
- пациент, который принимал препараты, вызывающие пигментацию, такие как тетрациклины, фторхинолоны, противоэпилептические средства, в течение 1 месяца до 0-го дня/базового визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мелазма легкой и средней степени тяжести
взрослые пациенты, страдающие мелазмой легкой и средней степени тяжести (Глобальная оценка исследователя (IGA) 1 или 2)
|
нанесение тестируемого продукта два раза в день (утром и вечером) и солнцезащитного крема (утром и в полдень) на лицо в течение 3 месяцев
|
|
Экспериментальный: солнечное лентиго
взрослые пациенты, страдающие солнечным лентиго с оценкой пигментации > 5
|
нанесение тестируемого продукта два раза в день (утром и вечером) и солнцезащитного крема (утром и в полдень) на лицо в течение 3 месяцев
|
|
Экспериментальный: PIHP, вызванный акне легкой и средней степени тяжести
взрослые пациенты, страдающие легкой или умеренной степенью PIHP, вызванной акне (IGA 1 или 2), без активных акне (т. е. менее 10 воспалительных поражений)
|
нанесение тестируемого продукта два раза в день (утром и вечером) и солнцезащитного крема (утром и в полдень) на лицо в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка IGA для пациентов с мелазмой или поствоспалительной гиперпигментацией после акне (PIHP)
Временное ограничение: от базового уровня до Day84
|
гиперпигментация измеряется по шкале от 0 (очищена, почти очищена) до 3 (тяжелая (заметно темнее окружающей нормальной кожи))
|
от базового уровня до Day84
|
|
модифицированный индекс тяжести мелазмы (mMASI) для пациентов с мелазмой
Временное ограничение: от исходного уровня до 84-го дня
|
MMASI рассчитывается с использованием трех компонентов: четырех областей лица (лоб, правый скуловой край, левый скуловой зуб и подбородок); сфера участия для каждого региона (по шкале от 0 до 6); темнота по сравнению с окружающей нормальной кожей для каждого участка (оценивается по шкале от 0 до 4)
|
от исходного уровня до 84-го дня
|
|
Индекс гиперпигментации после акне (PAHPI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 84-го дня
|
Общий балл PAHPI представляет собой сумму всех трех взвешенных оценок: медиального размера поражения (от 2 [< 3 мм] до 8 [> 10 мм]), средней интенсивности поражения (от 3 [немного темнее окружающей кожи] до 9 [значительно темнее чем окружающая кожа]) и количество очагов (от 1 [1-15] до 5 [>60]).
Общий балл варьируется от 6 до 22.
|
от исходного уровня до 84-го дня
|
|
шкала пигментации солнечного лентиго
Временное ограничение: от базового уровня до Day84
|
шкала пигментации солнечного лентиго оценивает пигментацию по следующей шкале: от 0 (отсутствие пигментации) до 10 (коричневый+).
|
от базового уровня до Day84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
колориметрические измерения
Временное ограничение: от базового уровня до Day84
|
Цвет кожи измеряется с использованием цветового пространства L*a*b* (L* представляет яркость; a* его положение между зеленым и красным; b* его положение между синим и желтым).
|
от базового уровня до Day84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min HU, Laboratoire Cosderma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRP23021-B serum
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .