Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tesztelt formula hatékonysága és tolerálhatósága 3 hónap után az arc 3 eredetű hiperpigmentációjának kezelésében

2024. február 9. frissítette: Cosmetique Active International

A BID tesztelt formula hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése 3 hónap után az arc 3 eredetű hiperpigmentációjának kezelésében: melasma, akne okozta gyulladás utáni hiperpigmentáció és szoláris lentigo

A tanulmány célja a vizsgált termék (2039125 03) hatékonyságának, kozmetikai elfogadhatóságának és megbélyegzésének javítása, amelyet 3 hónapon keresztül használtak bis in die (BID) enyhe vagy közepes fokú melasmában szenvedő felnőtt betegeknél. akne által kiváltott poszt-gyulladásos hiperpigmentáció vagy szoláris lentigo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperpigmentáció egy gyakori bőrbetegség, amelyben a bőr színe sötétebbé válik. Ezek a változások a melanin túlzott termelésének, eloszlásának vagy transzportjának következményei, amelyeket különféle belső vagy külső tényezők okozhatnak, mint például genetikai hajlam, hormonális változások, gyulladás, akne, ultraibolya (UV) expozíció.

A tipikus hiperpigmentációs rendellenességek közé tartozik a gyulladás utáni hiperpigmentáció, a melasma és a szoláris lentigos.

Ezt a nyitott, egyközpontú, háromkarú vizsgálatot egy új kozmetikai készítménnyel végezték, amelyet azzal a céllal fejlesztettek ki, hogy az arc hiperpigmentációját csökkentsék, és normál használati körülmények között használják, előtte/utána összehasonlítással.

Ezt a klinikai vizsgálatot a protokollnak, a HELSINKI nyilatkozatnak (1964) és az azt követő módosításoknak, és/vagy a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) jó klinikai gyakorlatának (GCP) / és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre.

Statisztikai analízis:

  • Hatékonysági elemzés: Minden csoportban a mennyiségi paramétereket vegyes hatású modell segítségével elemezzük. Ez a modell rögzített hatásként tartalmazza az időt és az alapvonalat. A páciens véletlenszerű hatásként kerül hozzáadásra. Az alapvonal utáni időpont és az alapvonal közötti összehasonlítás az interakció eredményétől függetlenül Dunnett-korrekció segítségével történik. Az összehasonlítások szabadsági fokát a Kenward-Roger módszerrel közelítjük meg.
  • Biztonsági elemzés: A biztonságról statisztikai elemzést nem végeznek. Az adatok leíró jellegűek lesznek.

A kategorikus adatokat az egyes kategóriákban lévő betegek számának és százalékos arányának felhasználásával összegzik. A folyamatos adatokat a számtani átlag, a szórás (SD), a Q1, Q3, a minimum, medián és maximum értékek segítségével összegzik.

A mintanagyság meghatározását illetően nem volt formális számítás. Minden csoportban 24 beteget tekintettek elegendőnek a vizsgálati cél eléréséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • COSderma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden fototípus
  • az arcon az alábbi pigmentállapotok közül csak egy: epidermális vagy vegyes, enyhe vagy közepes fokú melasma; enyhe vagy közepesen súlyos akne által kiváltott PIHP; szoláris lentigo pigmentációval
  • a fogamzóképes korú nőbetegnek a megbízható fogamzásgátlási módszerek egyikét kell használnia, és bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat során nem változtat azon
  • a beteg beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során ne legyen kitéve ultraibolya (UV), természetes (nap) vagy mesterséges (szolárium) sugárzásnak

Kizárási kritériumok:

  • olyan nőbeteg, aki kevesebb mint 3 hónappal a 0. nap előtt szült, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • szakállas vagy arcszőrzetű férfibeteg, ami megzavarná a klinikai értékelést vagy a klinikai eljárás kiindulási állapotát
  • az arc bármely gyulladásos dermatózisában szenvedő beteg, mint például seborrhoeás dermatitis, rosacea stb.
  • súlyos melasma, dermális melasma
  • a felvételi kritériumokban leírtaktól eltérő arcpigmentális rendellenességben szenvedő beteg
  • olyan beteg, aki a 0. nap/kiindulási vizit előtt 1 hónapon belül helyi depigmentáló szereket, például hidrokinont és származékait, glikolsavat, kojsavat, retinoidokat és származékait, azelainsavat, niacinamidot használt
  • olyan beteg, aki a 0. nap/kiindulási vizit előtt 1 hónapon belül szisztémás kezelést, például tranexámsavat és orális melatonint alkalmazott
  • olyan beteg, aki a 0. nap/kiindulási vizit előtt 1 hónapon belül pigmentképződést kiváltó gyógyszereket, például tetraciklineket, fluorokinolonokat, antiepileptikumokat használt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: enyhe vagy közepes fokú melasma
enyhe vagy közepes fokú melasmában szenvedő felnőtt betegek (Investigator's Global Assessment (IGA) 1 vagy 2)
Egyéb: tesztelt termék
Naponta kétszer (reggel és este) és fényvédő krémmel (reggel és délben) vigye fel az arcra a vizsgált terméket 3 hónapig.
Kísérleti: szoláris lentigo
szoláris lentigóban szenvedő felnőtt betegek, akiknek pigmentációs pontszáma > 5
Egyéb: tesztelt termék
Naponta kétszer (reggel és este) és fényvédő krémmel (reggel és délben) vigye fel az arcra a vizsgált terméket 3 hónapig.
Kísérleti: enyhe vagy közepes akne által kiváltott PIHP
enyhe vagy közepesen súlyos akne által kiváltott PIHP-ben (IGA 1 vagy 2) szenvedő felnőtt betegek, akiknél nincs aktív akne (azaz kevesebb, mint 10 gyulladásos elváltozás)
Egyéb: tesztelt termék
Naponta kétszer (reggel és este) és fényvédő krémmel (reggel és délben) vigye fel az arcra a vizsgált terméket 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IGA pontszám melasmában vagy akne utáni gyulladásos hiperpigmentációban (PIHP) szenvedő betegeknél
Időkeret: az alapvonaltól a 84. napig
a hiperpigmentációt egy 0-tól (tisztult, majdnem kitisztult) 3-ig terjedő skálán mérik (súlyos (kifejezetten sötétebb, mint a környező normál bőr))
az alapvonaltól a 84. napig
módosított Melasma Area Severity Index (mMASI) melasmában szenvedő betegek számára
Időkeret: az alapvonaltól a 84. napig
Az mMASI-t 3 komponensből számítják ki: az arc négy régiója (homlok, jobb malar, bal malar és áll); érintettségi terület az egyes régiókban (0-tól 6-ig terjedő skála használatával); sötétség a környező normál bőrhöz képest az egyes területeken (0-tól 4-ig terjedő skálán értékelve)
az alapvonaltól a 84. napig
Akne utáni hiperpigmentációs index (PAHPI)
Időkeret: az alapvonaltól a 84. napig
A PAHPI összpontszáma mind a 3 súlyozott pontszám összege: mediális elváltozás mérete (2 [< 3 mm]-től 8 [> 10 mm-ig]), medián lézióintenzitás (3-tól [Kicsit sötétebb, mint a környező bőr] 9-ig [Jelentősen sötétebb). mint a környező bőr]), és a léziók száma (1 [1-15]-től 5-ig [> 60]). Az összpontszám 6 és 22 között van.
az alapvonaltól a 84. napig
szoláris lentigo pigmentációs pikkely
Időkeret: az alapvonaltól a 84. napig
a szoláris lentigo pigmentációs skála a következő skála segítségével értékeli a pigmentációt: 0-tól (nincs pigmentációtól) 10-ig (barna+).
az alapvonaltól a 84. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kolorimetriás mérések
Időkeret: az alapvonaltól a 84. napig
A bőrszín mérése az L*a*b* színtér használatával történik (L* a világosságot jelöli; a* a zöld és a piros közötti helyzetét; b* a kék és sárga közötti helyzetét)
az alapvonaltól a 84. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cosmetique Active International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min HU, Laboratoire COSDERMA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LRP23021-B serum

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tesztelt termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel